예방접종의 실시기준 및 방법 일부개정안

1. 개정이유

2013년부터 정기예방접종에 b형헤모필루스인플루엔자(Hib) 및 65세 이상 노인 폐렴구균 백신이 도입됨에 따라 접종의 실시대상 및 접종 시기 등을 정하는 한편, 디프테리아·파상풍·백일해, 일본뇌염 및 장티푸스 예방접종의 실시기준을 보완하여 효과적인 예방접종을 도모하기 위함

2. 주요내용

가. 2013년에 신규 도입되는 b형헤모필루스인플루엔자 및 65세 이상 노인 폐렴구균 예방접종의 실시대상 및 표준접종시기 등을 규정(별표 1)

나. 디프테리아·파상풍·백일해, 일본뇌염 및 장티푸스 예방접종의 실시대상 및 표준접종시기를 최근 연구결과를 반영하여 보완(별표 1)

다. 예방접종 예진표 영문 서식을 추가(별지 제1호서식)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생  략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 행정예고(2013. 1. 29. 〜 2. 12) 결과, 특기할 사항 없음

3) 규제심사 : 규제심사대상 없음

보건복지부 고시 제2013-29호

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제32조 및 같은 법 시행규칙 제26조의 규정에 의한「예방접종의 실시기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2011-77호, 2011.7.1)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2013년  2월  20일

보건복지부장관

예방접종의 실시기준 및 방법 일부개정안

예방접종의 실시기준 및 방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조를 다음과 같이 한다.

제2조(적용대상) 예방접종 적용대상 감염병은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제24조제1항의 제1호 내지 제11호에 규정된 디프테리아, 폴리오, 백일해, 홍역, 파상풍, 결핵, B형간염, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 일본뇌염

2. 법 제24조제1항제12호에 따라「정기예방접종이 필요한 감염병 지정」제1조에 규정된 장티푸스, 인플루엔자, 신증후군출혈열, b형헤모필루스인플루엔자, 폐렴구균

제3조제3항제1호 중 “별표 1의 예방접종사전예진표”를 “별지 제1호서식의 예방접종 예진표(영문서식을 포함한다)”로 한다.

제5조의 “별표 2와”를 “별표 1과”로, 제6조의 “별표 2”를 “별표 1”로 한다.

별표 1을 별지 제1호서식으로 하고, 별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별표 2를 별표 1로 하고, 별표 1 중 “③ 디프테리아·파상풍·백일해”, “⑥ 일본뇌염”, “⑦ 장티푸스”를 다음과 같이 하고, 같은 별표에 “⑪ b형헤모필루스인플루엔자” 및 “⑫ 폐렴구균”을 다음과 같이 신설한다.

③ 디프테리아․파상풍․백일해

◦ 접종대상 ∙모든 영유아를 대상으로 한다. ◦ 표준접종시기 ∙생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초 접종할 것을 권장한다. ∙생후 15～18개월, 만4～6세, 만11～12세에 3회 추가 접종할 것을 권장한다. ※ 기초접종 3회는 동일 제조사의 백신으로 접종하는 것을 원칙으로 한다. ※ 표준접종일정
	구 분		표준접종시기	접 종 간 격	백 신
	기초 접종	1차	생후 2개월	최소한 생후 6주 이후	DTaP
		2차	생후 4개월	1차접종후 4～8주 경과후	DTaP
		3차	생후 6개월	2차접종후 4～8주 경과후	DTaP
	추가 접종	4차	생후 15～18개월	3차접종후 최소 6개월 이상 경과후	DTaP
		5차	만4～6세	-	DTaP
		6차	만11～12세	-	Tdap 혹은 Td

⑥ 일본뇌염

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

◦ 표준접종시기

∙생후 12～23개월중 7～30일 간격으로 2회 기본 접종할 것을 권장한다.

∙기본 접종 후 12개월 뒤에 1회 더 접종하여 기초접종을 완료할 것을 권장한다.

∙만6세와 만12세에 2회 추가 접종할 것을 권장한다.

◦ 백신종류

∙일본뇌염 사백신

⑦ 장티푸스

◦ 접종대상

∙다음의 대상자중 위험요인 및 접종환경 등을 고려하여 제한적으로 접종할 것을 권장한다.

①  장티푸스 보균자와 밀접하게 접촉하는 사람(가족 등)

②  장티푸스가 유행하는 지역으로 여행하는 사람 및 체류자

③  장티푸스 균을 취급하는 실험실 요원

◦ 표준접종시기

∙Vi polysaccharide 백신을 접종하는 경우 3년마다 접종하고 2세 미만의 영아는 권장하지 않는다.

⑪ b형헤모필루스인플루엔자

∘접종대상

· 모든 영유아를 대상으로 한다.

∘표준접종시기

· 생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초 접종할 것을 권장한다.

· 생후 12～15개월에 1회 추가 접종할 것을 권장한다.

※ 표준접종일정

구 분		표준접종시기	접종 간격	백신종류
기초접종	1차	생후 2개월	최소한 생후 6주 이후	PRP-T, HbOC
	2차	생후 4개월	1차 접종후 4～8주 경과 후	PRP-T, HbOC
	3차	생후 6개월	2차 접종후 4～8주 경과 후	PRP-T, HbOC
추가접종	4차	생후 12～15개월	3차 접종후 최소 8주 이상 경과 후	PRP-T, HbOC

⑫ 폐렴구균

◦ 접종대상

∙ 65세 이상 노인을 대상으로 접종할 것을 권장한다.

◦ 표준접종시기

∙ 65세 이후에 1회 접종한다. 단, 65세 이전에 23가 다당질 백신을 접종받은 사람은 마지막 접종일로부터 5년 경과 후 1회 접종한다.

◦ 백신종류

∙23가 다당질 백신(PPSV23)

부      칙

이 고시는 2013년 3월 1일부터 시행한다. 다만, 제2조와 별표 1 중 폐렴구균에 관한 개정규정은 2013년 5월 1일부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

예방접종 예진표

주민등록번호	- (☐남 ☐여)	전화번호
성 명		체 중	kg
주 소

접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항	보호자(본인)확인 ☑
오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
약이나 음식물(계란 포함) 혹은 백신접종으로 두드러기 또는 발진 등의 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
과거에 예방접종 후 이상반응이 생긴 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어주십시오. (예방접종명: )	☐ 예 ☐ 아니오
선천성 기형, 천식 및 폐질환, 심장질환, 신장질환, 간질환, 당뇨 및 내분비 질환, 혈액 질환으로 진찰 받거나 치료 받은 일이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
경련을 한적이 있거나 기타 뇌신경계 질환(길랑-바레 증후군 포함)이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
암, 백혈병 혹은 면역계 질환이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. (병명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
최근 3개월 이내에 스테로이드제, 항암제, 방사선 치료를 받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1년 동안 수혈을 받았거나 면역글로불린을 투여받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1개월 이내에 예방접종을 한 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어 주십시오. (예방접종명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
(여성) 현재 임신 중이거나 또는 다음 한 달 동안 임신할 가능성이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오

의사의 진찰결과와 이상반응에 대한 설명을 듣고 예방접종을 하겠습니다.

보호자(본인) 성명 :                 (서명)       접종대상자와의 관계 :

__________ 년 ____ 월 ____ 일

※ 예방접종 확인 및 다음접종 사전알림 수신 □동의(휴대전화번호:                     )

의사 예진 결과(의사 기록란)		확인 ☑
체온 : ℃	예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음	☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음		☐
문진결과 :
이상의 문진 및 진찰 결과 예방접종이 가능합니다. 의사성명 : (서명)

상기의 예진표는 예방접종 후 이상반응 발생 시 접종과정의 적정성 여부를 판단하기 위한 목적으로 수집되며, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 제26조에 따라 5년간 보존됩니다.

예방접종기록의 정보는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제28조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 피접종자의 누락접종과 중복접종을 방지하고 예방접종증명서 발급을 위해 수집 및 접종기관간에 공유되며,  공공기록물 관리에 관한 법률 시행령에 의거하여 준영구 보존됩니다.

※ 공유정보로는 피접종자 인적사항(성명, 주민등록번호, 주소, 전화번호 등), 보호자의 인적사항, 예방접종내역(접종명, 접종차수, 접종일, 접종백신, 접종방법 및 부위 등)이며, 개인정보 보호법(법률 제10465호)에 의거하여 철저히 보안 관리되고 있습니다.

210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

[Form No. 1]

Screening Questionnaire for Immunization

Foreign Registration Number	- (☐M ☐F)	Telephone
Name		Weight	kg
Address

Pre-Immunization Screening Checklist	Parent(Guardian)/ Vaccinee ☑
Are you sick today? If yes, please describe the symptoms. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you ever had an allergic reaction such as urticaria or rash after taking medications or food(including eggs), or receiving a vaccination?	☐ Yes ☐ No
Have you ever had an adverse event to a vaccine in the past? If yes, please specify the vaccination. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you ever had been diagnosed with or treated for congenital anomaly, asthma, health problem with lung, heart, kidney, liver or metabolic disease(e.g. diabetes) or a blood disorder? If yes, please specify the health problem. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you had a seizure or a brain or other nervous system problem(including Guillain-barre syndrome)?	☐ Yes ☐ No
Do you have cancer, leukemia or any other immune system problem? If yes, please describe the symptoms. ( )	☐ Yes ☐ No
In the past 3 months, have you taken cortisone, prednisone, other steroids or anticancer drug, or had radiation treatments?	☐ Yes ☐ No
In the past year, have you received a transfusion of blood or blood products, or been given immune (gamma) globulin?	☐ Yes ☐ No
Have you received vaccinations in the past 1 month? If yes, please specify the vaccination. ( )	☐ Yes ☐ No
(For women) Are you pregnant or is there a chance you could become pregnant during the next month?	☐ Yes ☐ No

I hereby give the consent for you to receiving vaccination(s) after being informed about the results of examination of you and the potential adverse events following immunization(AEFI).

Name of Parent(Guardian)/Vaccinee:               (Signature)    Relationship to the vaccinee:

Year ________ Month ______ Day ______

※ I hereby give the consent on receiving message for this vaccination and reminder message for the date of next vaccination □ Yes (Cellphone number :                    )

Results of Pre-Vaccination Screening(to be completed by a physician)		Check ☑
Body temperature : ℃	I have explained about possible risks of immunization(AEFI)	☐
I have explained that a vaccinee should stay in the medical institution for 20~30 minutes for observation		☐
Results of history-taking :
Based on the history and physical examination, the vaccinee is able to receive vaccination. Name of physician : (Signature)

The above information and results of examination will be stored securely for five years, and will only be used for vaccine safety evaluation (Article 26 of Enforcement regulations of the Infectious Disease Control and Prevention Act).

The immunization record is collected and shared among immunization providers for the purpose of preventing missed or duplicate vaccinations and issuing vaccination certificates (Article 28 of the Infectious Disease Control and Prevention Act and Article 23 of Enforcement regulations of the same above-mentioned Act). The record will be stored semi-permanently on the basis of Enforcement ordinance of Public Records Management Act.

The information shared include: personal information of the vaccinee (name, citizen registration number, address, telephone number); personal information of the parent or guardian; and the specifics of the vaccination received (vaccination name, dose of the series, date, type, method and site). This information is strictly secured and managed under the authority of the Act on the Protection of Personal Information (Act No. 10465).

210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(적용대상) 예방접종 적용대상 감염병은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제2조제2호 나목에 규정된 장티푸스, 같은 조 제3호에 규정된 디프테리아, 백일해, 파상풍, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 폴리오, B형간염, 일본뇌염, 수두 2. 법 제2조제4호 나목, 거목 및 너목에 규정된 결핵, 신증후군출혈열, 인플루엔자	제2조(적용대상) 예방접종 적용대상 감염병은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제24조제1항의 제1호 내지 제11호에 규정된 디프테리아, 폴리오, 백일해, 홍역, 파상풍, 결핵, B형간염, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 일본뇌염 2. 법 제24조제1항제12호에 따라 「정기예방접종이 필요한 감염병 지정」 제1조에 규정된 장티푸스, 인플루엔자, 신증후군출혈열, b형헤모필루스인플루엔자, 폐렴구균
제3조(예방접종의 실시 등) ① ∼ ② (생 략) ③ 보건의료기관과 의료인은 예방접종에 대하여 국민들에게 다음 각 호의 사항을 교육·홍보하여 안전한 예방접종에 노력하여야 한다. 1. 의료인은 접종대상자를 진찰할 때마다 예방접종 시행여부를 확인하고, 적기에 필요한 예방접종을 할 것을 권유하여야 하며, 보호자에게 별표 1의 예방접종사전예진표를 작성토록 권유 2. (생 략)	제3조(예방접종의 실시 등) ① ∼ ② (현행과 같음) ③ 보건의료기관과 의료인은 예방접종에 대하여 국민들에게 다음 각 호의 사항을 교육·홍보하여 안전한 예방접종에 노력하여야 한다. 1. 의료인은 접종대상자를 진찰할 때마다 예방접종 시행여부를 확인하고, 적기에 필요한 예방접종을 할 것을 권유하여야 하며, 보호자에게 별지 제1호서식의 예방접종 예진표(영문서식을 포함한다)를 작성토록 권유 2. (생 략)
제5조(실시대상 및 표준접종시기) 제2조에 규정된 예방접종의 실시 대상 및 표준접종시기는 별표 2와 같다.	제5조(실시대상 및 표준접종시기) 제2조에 규정된 예방접종의 실시 대상 및 표준접종시기는 별표 1과 같다.
제6조(준용) 이 기준은 별표 2에 규정된 접종대상 이외의 자에게 예방접종을 실시하는 경우에도 준용된다.	제6조(준용) 이 기준은 별표 1에 규정된 접종대상 이외의 자에게 예방접종을 실시하는 경우에도 준용된다.