가습기살균제 유통 및 피해 감시 방안

□ 유통 및 피해 감시 개요

□ (유통감시) ‘수거 명령’을 발동(‘11.11.11)한 6종의 가습기살균제  제품에 대해 소매‧기 판매 단계로 영세 소매장 또는 일반 국민이 보유하고 있는 제품을 즉각 회수하기 위함(붙임 1 참조)

□ (피해감시) 가습기살균제로 인한 ‘원인미상 폐손상’ 의심사례를 추가 조사하기 위함

* 가습기살균제(세정제) : 가습기내 미생물 번식과 물때 발생 예방 목적으로 가습기 물에 첨가하여 사용하는 액상 또는 고체형 화학제품

□ 감시 방법

□ (공통사항) 각 시‧군‧구 보건소 홈페이지 배너를 개설하여 감시 목적 및 신고 대상, 연락처 및 방법 등 공지하여 신고 접수

□ 가습기살균제 유통 감시 방법

< 유통감시 신고 및 접수 >

◉ 신고 주체 : 일반 국민

◉ 신고 대상 : 영세 소매장 또는 일반 국민이 보유하고 있는 수거명령 제품

◉ 신고 방식 : 감시 대상 제품 유통 확인시 아래 사항을 관할지역 보건소에 신고

일시	제품명	판매(보유)처 주소	판매(보유)처 연락처	비고

◉ 접수처 : 관할지역 보건소 의약품 등(의약외품 포함) 담당과

□ 가습기 살균제로 인한 ‘원인미상 폐손상’ 의심사례 감시 방법

< 의심사례 신고 및 접수 >

◉ 신고 주체 : 일반 국민

◉ 신고 대상 : 가습기살균제(세정제) 사용력이 있으면서 원인이 밝혀지지 않은 '급성호흡곤란증후군', '간질성 폐질환', '과민성 폐장염', '급성간질성 폐렴' 등의 질환력이 있는 사람

* 연령 구분 없음

◉ 신고 방식 : 붙임 1 '의심사례 신고서'를 작성하여 관할지역 보건소에 신고

◉ 접수처 : 관할지역 보건소 역학조사 담당과

□ 신고 접수 후 조치사항

□ (공통사항) 관할 보건소에서는 신고접수사례 수집·관리

□ (유통감시) 신고된 사례를 해당제품 제조사에 즉시 통보

- 유선 또는 E-mail 등으로 즉시 통보(붙임1 제조사 연락처 참조)

- 신고자가 직접 신고를 원할 경우 제조사 연락처/메일 제공

□ (피해감시) 신고된 의심사례를 도에 주간 단위로 송부

- 사례별 접수 양식(붙임2)을 도 E-mail(jm1888@korea.kr)로 주간 단위로 송부

- 신고자 직접 신고 또는 문의시 질병관리본부 역학조사과 연락처(043-719-7209) 제공

<붙 임 #1>  가습기살균제 ‘수거 명령’ 개요

□ '수거 명령' 배경

□ 가습기 살균제 제품군 일부 제품에서 위해성 의심

- (역학조사) ‘원인미상 폐손상’ 성인 환자 일부에 대한 조사 결과, ‘가습기살균제’ 폐손상에 대한 교차비(odds ratio)가 47.3*

* 가습기살균제 사용 시, 원인미상폐손상 발생 위험도가 사용하지 않는 경우에 비해 47.3배 높다는 의미

- (동물실험) 제품 3종 실험 결과, 2종(옥시, 세퓨)에서 이상소견 발생하여「제품안전기본법」에 따라 총 6개제품  ‘수거 명령’(11.11)

□ 법률적 검토

◉ 제품 수거 명령 사유 (제품안전기본법 제11조제1항)

① 제품의 위해성이 확인된 경우

② 제품 수거 권고(법 제10조)를 따르지 않은 경우

③ 생명‧신체 위해 우려가 인정되는 경우(사망, 4주이상 치료 필요한 부상‧질병)

◉ 제품 강제 수거 명령 절차 (제품안전기본법 시행령 제9조)

- (명령권자) 중앙행정기관의 장, (조치대상) 해당 제품 사업자

- (방법) 제품명‧모델명‧일련번호‧제조업자 상호 및 대표자 성명, 사유 등 기재하여 문서로 통지

□ '수거 명령' 대상 제품 및 제조사

연번	상품명	제조사	연락처
가	옥시싹싹 NEW 가습기당번(액체)	(주)한빛화학	043-882-1601
나	세퓨 가습기살균제	(주)버터플라이이펙트	080-090-0605
다	와이즐렉 가습기살균제	용마산업사	041-665-0982
라	홈플러스 가습기청정제
마	아토오가닉 가습기살균제	에스겔화장품	032-814-4130
바	가습기클린업	(주)글로엔엠	063-263-0001

<붙 임 #2>  가습기살균제로 인한 폐손상 의심사례 신고서

환자 인적 사항
성명	홍길동		생년월일		년 월 일
입원경과 및 진단, 치료 내역
입원 경과			진단 및 치료 내역
예시) 1. ‘08년 3월 1일 한국병원 입원 2. 증상호전 없어 ‘08년 4월 1일 국민병원 전원 3. ‘08.6.1일 퇴원 이후 ’08.12월까지 외래치료 ※ 현상태 :			예시) 1. ‘08년 3월 15일 '폐렴' 진단받고 치료 2. 4월 1일 ‘급성간질성폐렴’ 진단받고 중환자실 치료 3. 퇴원시 최종 진단명 ‘급성간질성 폐렴’
가습기살균제 사용력 * 가습기살균제(세정제) : 가습기내 미생물 번식과 물때 발생 예방 목적으로 가습기 물에 첨가하여 사용하는 액상 또는 고체형 화학제품
사용 제품		사용 기간		사용 빈도		사용량
예시) A		'06.11월~‘07.2월		( 7회/ 1주일)		( 1병/ 월)
예시) B		'07.3월~4월 / ‘07.11월~’08.2월		( 1회/ 1주일)		( 0.2병/ 월)
의심사례 조사를 위한 개인정보 제공 동의서
가습기살균제 사용에 의한 ‘원인미상 폐손상’의 피해 규모를 파악하기 위해 관련 의심사례를 접수받고자 합니다. 제공하신 신고서를 바탕으로 동일질환 여부를 확인하기 위해 환자의 의무기록 조회와 환자‧보호자 추가 조사를 의뢰드릴 수 있습니다. 본 ‘신고서’를 접수하는 목적에 대하여 이해하였으며, 환자 의무기록 제공(열람)과조사에 동의합니다. 2011년 _____월 ______일 신고서 제출자 : ______________ (연락처 : ) 환자와의 관계 : 본인 / 보호자