생물의약연구센터 공고 제2022-20호

화순백신산업특구

바이오헬스케어 스타트업 기술사업화 지원사업

기업 모집 공고

전남의 블루바이오산업 육성 일환으로 화순백신산업특구내 旣구축된 지역혁신 인프라 등을 활용해 유망 기술을 보유한 (예비)창업 기업 대상 기술사업화 지원을 위한 프로그램을 안내하오니 많은 참여    바랍니다.

2022년 7월 29일

(재)전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터 센터장

1. 사업개요

ㅇ 사업기간 : '22. 06.~ '23. 05. * 지원 기간 : 협약일 ~ ‘23. 05

ㅇ 지원분야 : 바이오의약품, 천연물의약품, 의료기기 등

ㅇ 사업목적 : 바이오헬스케어 분야의 유망기술에 대해 기술사업화 전주기 지원으로 창업기업 성장지원 및 일자리 창출

ㅇ 지원규모 및 내용

· (창업성장형) 예비창업자 또는 창업 3년 내 기업 : 4개사  / 기업당 최대 2억원 내

· (성장촉진형) 창업 7년내 기업 : 5개사  / 기업당 최대 1천만원 내

※「중소기업창업 지원법」, 「중소기업창업 지원법 시행령」,「중소기업창업 지원법 시행규칙」의 창업범위 및 창업자가 아닌 경우 신청불가

< 신청자격 검증 서류 >

구 분	확인 근거
설립 연월일	▪ 개인사업자 : 사업자등록증 ▪ 법인사업자 : 법인 등기부 등본 * 동 공고의 업력 산정기준은 설립일로부터 모집공고일을 기준으로 함 * 개인사업자 창업 후 법인사업자로 전환한 경우, 개인사업자 설립 년월일로부터 업력 산정

2. 지원개요

▢ 지원분야

ㅇ바이오의약품, 천연물의약품, 의료기기 사업을 영위하는 기업

▢ 지원내용 및 자격

가 . 창업성장형

ㅇ 공정개발, (비)임상컨설팅, 시험분석, 시제품생산 등 유망기술         사업화를 위한 전주기지원

프로그램	지원내용	지원규모
창업성장형	‧ 공정개발( 미생물 배양,동물세포 및 바이러스배양 등)	기업당 최대 2억원 내
	‧ 비‧임상컨설팅(GLP 효능시험, 독성시험 등)
	‧ 시험분석 등(미생물시험, 이화학 기기 분석 등)
	‧ 시제품생산(비임상 및 임상 시료 GMP 생산)

※ 창업성장형 지원 시, TRL[참고 1] 및 지역기관 지원내용[참고2]을 참고하여 신청서작성

ex)

❶ 입주지원+공정개발+비‧임상컨설팅+시험분석+시제품생산=사업비 2억원 내

❷ 공정개발+시험분석+시제품생산=사업비 2억원 내

❸ 시험분석+시제품생산=사업비 2억원 내

구 분	지 원 자 격
예비창업자	‧ 사업 신청일 기준 창업(법인설립 등기)을 하지 않은 자
초기창업자	‧ 공고일 기준 업력 3년 이내(`19. 7. ~ `22. 7.) 설립된 기업
‧ 예비창업자의 경우 화순에 창업이 가능한자 * 사업선정 후 1개월 이내 법인 설립 등기 가능한 자 ‧ 전남 화순군 외 지역 사업자는 지원사업자로 선정되었음이 통보된 날로부터 3개월 내 화순군으로 사업자 이전 가능한자 * 지원대상으로 선정된 기업은 사업자 이전 완료 후 사업비 지급. * 3개월 내 창업 및 이전이 완료되지 않은 경우는 선정 취소함

ㅇ 지원자격

나 . 성장촉진형

프로그램	지원내용	세부내용	지원규모
성장촉진형	브랜드개발	CI, BI 로고 및 네이밍 등 브랜드 개발 지원	기업당 최대 1천만원 내
	디자인지원	카탈로그, 홍보 배너, 포장 제작 등 지원 맞춤형 디자인 개발, 맞춤형 BI/CI 디자인 개발 및 개선지원
	시제품개발	시제품 설계, 시험, 제작 등 재료비, 장비 사용료 지원
	제품고급화	생산 공정 개선, 품질개선, 기능향상 등 기존제품의 외관, 포장 디자인 개선 등 지원
	특허출원 및 인증지원	특허 출원 및 인증지원 등 지식재산권 취득 지원
	품질관리 및 성분분석시험 (성능평가)	불량원인 분석, 제품 품질향상, 시험분석 및 성능 평가 등 지원

ㅇ 유망 기술사업화 촉진을 위한 애로해결 및 맞춤형 지원

ex)

❶ 시제품 개발 (사업비 1천만원)

❷  특허 출원 지원+시제품 제작 지원+디자인 지원 (사업비 1천만원)

※ 지원 금액 한도를 초과하는 사업비는 민간부담금으로 매칭

ㅇ 지원자격

분 야	지 원 자 격
창업기업	‧ 공고일 기준 업력 7년 이내(`15. 7. ~ `22. 7.) 설립된 기업
‧ 공고일 기준 업력 7년 내 전라남도 소재 기업 * 본 사업은 화순백신산업특구 활성화를 위한 사업으로로 선정평가 시 화순지역 소재 기업의 경우 가점 부여.

3. 지원방식

ㅇ 사업비 지급방식

▶ 선정기업 → 물품구입 및 용역비 등 비용지급(선정기업 →  구입처/용역사) → 사업비 지급요청서 제출(선정기업 → 주관기관) → 사업비 지급(주관기관 → 선정기업)

ㅇ 민간부담금 매칭 의무는 없으나, 지원 프로그램별 지원 금액의 초과액은 기업이 민간부담금으로 매칭함

※ 지원사업 부가가치세(VAT)는 기업이 부담함

4. 신청기업 유의사항

ㅇ 본 사업은 기구축된 산업기반 지역 연구센터, 시설·장비 등을 효율적으로 활용하기 위한 사업으로 장비구입·시설 구축은 불가함

ㅇ 최종 선정된 기업은 주관기관 협약체결 안내 요청 후, 2주일 이내 협약을 완료하며, 기한 내 협약 진행이 어려울 경우 협약이 취소될 수 있음

ㅇ 협약 기간 중, 사업비 부정․목적 외 사용 등의 사유 발생 시, 협약 취소 및 사업비 환수조치 될 수 있음

ㅇ 평가과정에서 확인되지 않은 허위 사실이 추후 발견될 경우 선정 취소하고 협약을 체결하지 아니할 수 있으며, 선정 후라도 사업 수행과정에서 참여 조건 미충족 시 협약이 취소될 수 있음

ㅇ 공급기업과 수혜기업이 모의하여 부정하게 사업비를 지급하거나 지원받은 예산을 규정(사용목적) 외 부정하게 집행할 경우, 형사고발 진행될 수 있음

※ 공고문 미숙지에 따른 책임은 신청자에 있음

5. 신청 제외 대상

ㅇ 지원목적, 공고내용 및 세부전략분야에 부합하지 않는 경우

ㅇ 사업에 참여하는 예비창업자 및 기업의 대표자 등이 접수 마감일 현재 다음 중 하나에 해당하는 경우

* 채무불이행 및 부실 위험 여부는 접수 마감일 현재 신용조사 결과 및 접수 마감일 현재 확정된 전년도 재무제표를 근거로 판단하되, 전년도 결산이 종료되지 않은 경우 전전년도 재무제표로 판단

ㅇ 기업의 부도, 휴·폐업(회생인가를 받은 경우는 예외)

ㅇ 세무 당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우

*	단, 과제 선정을 위한 최초 평가 개시 전까지 해소하거나 체납처분 유예를 받은 경우, 회생인가를 받은 경우, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외

ㅇ 파산·회생절차·개인 회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우

* 단, 법원의 인가를 받은 회생 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우 예외

ㅇ 전남바이오산업진흥원 6개 센터 내 시설·장비 사용료 미납 기업

* 6개 센터 : 식품산업연구센터(나주), 생물의약연구센터(화순), 나노바이오연구센터(장성)천연자원연구센터(장흥), 친환경농생명연구센터(곡성), 해양바이오연구센터(완도)

6. 선정 방법

□ 선정절차

※ 일정은 변경될 수 있음

공 고	□	신청ㆍ접수	□	사전검토 및 현장실태조사
생물의약연구센터 (주관기관)		방문 및 이메일 접수		생물의약연구센터 (주관기관)
’22. 7. 29.(금).		’22. 7. 29(금) ～ ’22. 8. 29.(월)		’22. 9월 중
				□
최종평가위원회 개최	□	협약체결 및 사업 수행	□	선정평가위원회
사업수행 최종평가		사업수행(선정기업) * 수시(중간)점검 시행(주관기관)		최종선정 및 결과공지
~‘23. 5월 중		수시		~’22. 9월중

ㅇ 사전검토

신청기관의 제출서류 및 신청자격, 지원 제외대상 등 서류검토 및 현장실태조사 결과에 따라 발표평가 대상자 최종선정

구 분	검토내용
대상기업 적합 여부	· 공고일 기준 창업 3년 이내(창업성장형), 7년 이내(성장촉진형) 창업 여부
중복 과제 여부	· 신청과제가 기개발 또는 기지원된 과제와의 중복성
의무사항 불이행 여부	· 신청기업, 신청기업의 장, 총괄책임자가 접수 마감일 현재 각종 보고서 제출, 기술료 납부, 정산금 또는 환수금 납부, 진흥원 시설 장비 이용료 미납 여부
참여 제한 여부	· 접수 마감일 현재 사업 참여 제한조치를 받은 기업으로 그 기간이 경과 되지 않은 기업
채무불이행 및 부실 위험 여부	· 기업의 부도, 법정관리 중인 기업 · 국세 및 지방세를 체납 중인 기업 · 금융기관으로부터 채무불이행으로 규제 중 인자 또는 기업

ㅇ 선정평가 위원회

산‧학‧연‧병‧관 전문가 7인 이내로 평가위원회를 구성하여 사업화

계획의 타당성, 사업성, 기술성 등을 종합하여 평가함

※ 각 프로그램 별로 예비 순위자 1인 또는 1개사 선정함. 예비 순위자는 선정기업의 협약 포기, 협약 취소 등의 사유 발생 시 예비 차순위자와 협약 체결

ㅇ 전문가 평가항목 및 배점(안)

평가항목(배점)	세부 내용
보유역량(10)	사업 의지, 추진계획의 구체성, 창업자 전문성 및 문제해결 능력 등
기 술 성(40)	창업 아이템의 기술성, 차별성, 독창성, 실현 가능성 및 모방에 대한 극복성 등
사 업 성(50)	해당 분야의 시장규모 및 진출 가능성, 성장 가능성, 매출 발생 가능성 및 자금계획 등

ㅇ 협약체결

- 최종 선정된 기업은 평가위원회 의견을 반영한 최종 사업계획 및 사업비를 반영하여 사업계획서를 수정 작성하여 주관기관에 제출

- 협약에 관련된 모든 증빙이 완료된 기업에 한하여 주관기관과

협약 체결 (주관기관↔선정기업)

ㅇ 중간점검

- 지원사업에 선정된 기업의 사업 수행 추진상황 및 애로사항 점검을 위해 주관기관에서 기업을 방문하여 진행사항을 점검할 수 있음

- 점검사항 : 진도율, 협약 기간 내 목표달성 가능성 등

ㅇ 최종평가

- 기업이 제출한 최종보고서를 기준으로 계획대비 최종목표 달성여부,    기술사업화 성과 등 기업이 제출한 사업계획의 목표 달성여부를    전문가 위원회를 구성하여 평가함

- 최종평가 기준 및 후속 조치 계획

7. 과제관리 및 성과활용

□ 성과활용의 의무

ㅇ 성과활용 의무 : 과제 수행결과의 활용 및 성과활용 보고

ㅇ 성과활용 기간 : 과제 수행기간을 포함한 과제종료 후 5년까지

ㅇ 성과활용 항목 : 사업 수행과정에서 취득한 유·무형적 성과물

8. 신청기간 및 방법

□ 공고기간 : 2022. 07. 29.(금) ~ 08. 29.(월) / 32일간

□ 접수기간 : 2022. 07. 29.(금) ~ 08. 29.(월) 18:00까지

□ 신청방법 : 이메일 접수(yj140909@jbf.kr)

① 생물의약연구센터 홈페이지(http://www.jbrc.re.kr/)접속 → ② 센터 공지사항 → ③ 바이 오 헬스케어 스타트업 기술사업화지원사업 모집 공고 → ④ 참여 신청서 및 사업계획서 작성 후 이메일 접수

□ 제출서류

ㅇ 신청 자격 적정성 확인서 1부(공통)

ㅇ 사업계획서 1부(공통)

ㅇ 연구책임자 개인정보이용동의서 각 1부(공통)

ㅇ 최근 2년간 제무재표(해당자)

ㅇ 사업자등록증 및 법인등기부등본(해당자)

ㅇ 국세·지방세 완납증명서 (해당자)

ㅇ 신청 기간 내에 사업계획서 및 관련 서류를 제출하지 않을 경우, 평가대상에서 제외될 수 있음

ㅇ 필요시 신청 서류 외에 추가서류를 요청할 수 있음

ㅇ 평가 결과는 과제책임자와 실무담당자의 e-mail로 발송됨

※ 제출된 서류는 일체 반환하지 않음

□  프로그램 관련 문의

기관명	전화번호	이메일
(재)전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터	061-370-1311	yj140909@jbf.kr

참고1		기술성숙도(TRL)

❍ TRL(Technology readiness Level)

- 핵심요소기술의 기술적 성숙도에 대한 일관성 있는 객관적인 지표

국가R&D사업 조사․분석 (국가과학기술위원회)		TRL 단계		단계별 정의
단계	정의 (OECD)
기초 연구	특수한 응용 또는 사업을 직접적 목표로 하지 않고, 자연현상 및 관찰 가능한 사물에 대한 새로운 지식을 획득하기 위하여 최초로 행해지는 이론적 또는 실험적 연구	1	기본원리발견	∙기초이론 정립 단계
		2	기술개념과 적용분야의 확립	∙기술개발 개념 정립 및 아이디어에 대한 특허 출원 단계
응용 연구	기초연구의 결과 얻어진 지식을 이용하여 주로 실용적인 목적과 목표 아래 새로운 과학적 지식을 획득하기 위한 독창적인 연구	3	분석과 실험을 통한 기술개념 검증	∙실험실 환경에서 실험 또는 전산 시뮬레이션을 통해 기본 성능이 검증될 수 있는 단계 ∙개발하려는 부품 또는 시스템의 기본 설계도면을 확보하는 단계 등
		4	연구실 환경에서의 Working Model 개발	∙시험샘플을 제작하여 핵심성능에 대한 평가가 완료된 단계 ∙3단계에서 도출된 다양한 결과 중에서 최적의 결과를 선택하는 단계 ∙컴퓨터 모사가 가능한 경우 최적화를 완료하는 단계 ∙의약품 등 바이오 분야의 경우 목표 물질이 도출된 것을 의미 등
		5	유사 환경에서의 Working Model 검증	∙확정된 소재/부품/시스템의 실험실 시제품 제작 및 성능 평가가 완료된 단계 ∙개발 대상의 생산을 고려하여 설계하나 실제 제작한 시제품 샘플은 1~수개 미만인 단계 ∙경제성을 고려하지 않고 기술의 핵심성능으로만 볼 때, 실제로 판매가 될 수 있는 정도로 목표 성능을 달성한 단계 ∙의약품은 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 파일럿 설비를 구축 등
개발 연구	기초․응용연구 및 실제경험으로부터 얻어진 지식을 이용하여 새로운 제품 및 장치를 생산하거나 이미 생산 또는 설치된 것을 실질적으로 개선하기 위한 체계적인 연구	6	유사 환경에서의 프로토타입 개발	∙파일롯 규모(복수 개 ~ 양산규모의 1/10 정도)의 시제품 제작 및 평가가 완료된 단계 ∙파일롯 규모 생산품에 대해 생산량, 생산용량, 수율, 불량률 등 제시 ∙파일롯 생산을 위한 대규모 투자가 동반되는 단계 ∙생산기업이 수요기업 적용환경에 유사하게 자체 현장테스트를 실시하여 목표성능을 만족시킨 단계 ∙성능평가 결과에 대해 가능하면 공인인증 기관의 성적서 확보 ∙의약품의 경우 비임상 시험기준인 GLP(Good Laboratory Practice, 동물실험규범)기관에서 전임상시험을 완료하는 단계 등
		7	실제 환경에서 시제품 데모	∙실제 환경에서 성능 검증이 이루어지는 단계 ∙부품 및 소재개발의 경우 수요업체에서 직접 파일롯 시제품을 현장 평가 ∙의약품의 경우 임상 2상 및 3상 시험 승인 ∙가능하면 KOLAS 인증기관 등의 신뢰성 평가 결과 제출 등
		8	상용제품 시험평가 및 신뢰성 검증	∙표준화 및 인허가 취득 단계 ∙조선 기자재의 경우 선급기관 인증, 의약품의 경우 식약청의 품목 허가 등
-	실용화/기술이전사업	9	상용제품생산	∙본격적인 양산 및 사업화 단계 ∙6-시그마 등 품질관리가 중요한 단계 등

참고 2		기관별 지원 가능 항목

❍ (재)전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터(소재지 : 전남 화순)

분야	기술명	지원기술 개요
바이오의약품 공정개발 (Non-GMP)	미생물 배양공정 개발	• 2 L 및 5 L fermentor를 이용한 배양공정 최적화 • 75 L fermentor를 이용한 scale-up
	동물세포 및 바이러스 배양공정 개발	• T-flask 및 cell stack을 이용한 부착세포 및 바이러스 배양공정 최적화 • Bioreactor(5 L, 50 L, 200 L)를 이용한 부유세포, 바이러스 배양공정 최적화 및 scale-up
	정제공정 최적화	• 세포파쇄기를 이용한 세포파쇄 공정 • TFF system을 이용한 농축/버퍼교환‧정제 공정 • Chromatography를 이용한 단백질 분리‧정제 공정
바이오의약품 생산 (GMP)	미생물 배양 기반 바이오의약품 생산	• 미생물 배양 및 정제공정 이용 재조합단백질, 유전자치료제 등 원료의약품(DS) 제조지원 - 75 L 및 300 L fermentor를 이용한 미생물 배양 - 세포파쇄, 원심분리, TFF, Chromatography, 최종 제균여과 공정 등 정제
	동물세포/바이러스 배양 기반 바이오의약품 생산	• 동물세포/바이러스 배양공정을 이용한 세포치료제, 유전자치료제 등 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 제조지원 • 동물세포/바이러스 정제공정을 이용한 세포치료제, 유전자치료제 등 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 제조지원 - 대용량 CO2 incubator 및 Bioreactor등을 이용한 동물세포 배양 및 바이러스 배양 - 여과, 원심분리, TFF, Chromatography, 최종 제균여과 공정 등을 이용한 정제 - 완제의약품(DP) 제조
	완제의약품 제조	• 원료의약품(DS)을 이용한 액상 vial 및 동결건조 vial 완제의약품(DP) 제조 지원 - 2 mL, 3 mL, 5 mL vial 충전(max. 2,000 vials/hr) - 동결건조기(Ice capa. 60 kg, 최대 적재량 10,000 vials)
	Plasmid DNA 제조	• 재조합 미생물 배양 및 정제기술을 이용한 Viral vector 제작용 plasmid DNA 원료 제조
	Cell banking 제조	• MCB, WCB, MVB, WVB 등 cell banking 제조 지원 - 미생물, 동물세포 및 바이러스 cell banking 제조

(계속)

분야	기술명	지원기술 개요
바이오의약품 분석지원	이화학 기기 분석시험	• pH, 융점, 점도 및 비중 측정, 중금속 시험, 확인시험, 순도시험, 함량시험, 역가시험 등 - HPLC, GC, FT-IR, TOC 분석 등
	미생물시험 / 무균시험	• 무균시험, 생균수시험, 엔도톡신 시험, 마이코플라스마부정시험, 배지성능시험, 소독액성능시험 등 - 배양법을 이용한 미생물유무확인
	생화학 시험	• 확인시험, 특이성시험, 역가시험, 순도시험(숙주유래 단백질, DNA, RNA 분석) 등 - SDS-PAGE, Western blot, ELISA 분석 등
	세포배양 및 바이러스 관련 시험	• 세포주, 세포치료제 등 세포배양 관련 시험 - 세포수 측정 및 세포생존율 시험, 외래성바이러스부정시험(`20.08 이후 서비스 예정) 등
	주사제 시험	• 바이알 충전 제품 시험성상 - 주사제 실용량시험, 기밀도 시험, 불용성미립자시험, 불용성이물시험
	제조지원 설비 관련 시험	• 제조용수 관리, 작업원 및 크린룸 환경 평가 - 제조용수 분석, 제조환경 검사, 압축공기 검사, 갱의검증 등
	안정성 시험	• 생산 제품 경시변화확인, 제품 유효기한 설정 지원 등 - 장기보존시험, 가속시험, 중간조건시험 등
	시험법 밸리데이션 지원	• 시험법 밸리데이션 컨설팅 - 특이성, 정밀성, 완건성, 범위, 직선성, 정확성, 정량한계 등 기준 및 시험방법 설정 지원
GMP 컨설팅	GMP(시설, 품질시스템) 구축 및 운영 컨설팅	• GMP 개념 설계 자문(Concept Design) • 밸리데이션 마스터 플랜 컨설팅(Validation Master Plan) • 교육 및 훈련(training) 컨설팅 • GMP 모의 실사 지원(Mock Inspection / Audit) • 성능적격성 평가 컨설팅 및 수행(Performance Qualification & Execution) • GMP 문서관리 컨설팅(Document System)

❍ (재)전남바이오산업진흥원 천연자원연구센터(소재지 : 전남 장흥)

분야	기술명	지원기술 개요
비임상 효력시험 지원	연구개발 대행 시스템 /비임상 효력시험 가이드라인 구축	• 40여종 질환 관련 in vitro 효능규명 지원 • 40종 이상 질환 동물모델 확립 • 바이오시장에서 요구하는 효력시험 데이터 및 보고서 수준
	소재 표준화 및 규격 설정	• 시험법 벨리데이션(정성, 정량, 지표/유효물질 규명) • 유해물질 규격설정(중금속, 잔류농약)
바이오‧식품 생산지원	원재료 혼입 분석	• 천연물 원종 표준화 (유전학적, 형태학적 비교 분석)
	천연물 식품 원료생산(GMP급)	• 기능성식품 및 소재 등 생산을 위한 생산(GMP급)
	시제품 생산 장비 지원	• 타정기, 제환기, 티백 및 스틱 포장기

❍ (재)전남바이오산업진흥원 나노바이오연구센터(소재지 : 전남 장성)

분야	기술명	지원기술 개요
바이오 소재 생산지원	바이오소재 추출	• 초임계유체추출 등 고차 가공기술을 활용한 바이오소재 추출 • 바이오소재 분리, 정제 생산지원 • 생산 공정 표준화 지원 • 고차 가공시설을 활용한 소재 생산 경제성 분석 지원
	품질관리	• 이화학적 특성 및 물성 평가 • 생리활성 분석
우수제조시설 기반 완제품 생산지원	의료기기 제품 생산지원(cGMP)	• 우수제조시설(cGMP) 기반 완제품 생산지원 • 밸리데이션 시험 지원