’24~’25절기 코로나19 임시예방접종

지원사업 지침

(2024. 9. 20.)

	질병관리청

지침 안내문

코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 예방접종은 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제25조에 따른 임시예방접종으로, 본 지침에 포함되지 않은 예방접종 및 예방접종 후 이상반응과 관련된 사항은 별도 발간하는 ‘국가예방접종 지원사업 관리지침’, ‘인플루엔자 국가예방접종 지원사업 관리지침’, ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 관리지침’을 참고하시기 바랍니다.

본 지침은 코로나19 예방접종 지원사업에 관한 관리 방침 및 변경사항 등을 지방자치단체 사업 담당자와 의료기관 종사자에게 제공하여 사업에 대한 이해도를 높이고, 업무의 효율성을 증진하기 위해 제작하였으며, 2024-2025절기 코로나19 예방접종 사업내용 안내를 위해 배포합니다.

초판	2021. 1. 22.
1판	2021. 3. 2.
2판	2021. 4. 15.
3판	2021. 11. 4.
4판	2023. 9. 22
5판	2024. 9. 20.

* 동 지침은 질병관리청 누리집(ncv.kdca.go.kr), 질병보건통합관리시스템(http://is1.kdca.go.kr/)에서 내려받을 수 있습니다.

2023-2024절기 대비 주요 변경 사항

< 코로나19 임시예방접종 지원사업 관련 >

구분	대상	2023-2024절기	2024-2025절기
지원대상	어르신	65세 이상 (’58.12.31. 이전 출생자)	65세 이상 (’59.12.31. 이전 출생자)
	면역저하자	면역저하자	면역자하자 * 면역저하자임을 확인할 수 있는 서류 제시
	감염취약시설	감염취약시설 구성원	감염취약시설 입원‧입소자 * 시설 입원‧입소자임을 확인할 수 있는 서류 제시
	일반국민	생후 6개월 이상 전국민	-
사업목표 접종률	어르신	50.0%	50.0%
의료기관 위탁계약 체결기간	공통	’23.8.30.(수)∼9.13.(수), * 9.13. 이후는 별도 절차에 따라 추가계약 가능(단, 기관 이전, 변경, 신규 개원에 한함)	’24.8.5.(월)∼8.30.(금), * 9.2. 이후는 별도 절차에 따라 추가계약 가능 (단, 기관 이전, 변경, 신규 개원에 한함)
사업 시작일	어르신	65세 이상 ’23.10.19.(목)∼’24.3.31.(일)	75세 이상 ’24.10.11.(금)∼’25.4.30.(수) 70-74세 ’24.10.15.(화)∼’25.4.30.(수) 65-69세 ’24.10.18.(금)∼’25.4.30.(수) * 예외 인정 기준 적용
	면역저하자	면역저하자 ’23.10.19.(목)∼’24.3.31.(일)	면역저하자 ’23.10.11.(금)∼’25.4.30.(수)
	감염취약시설	감염취약시설 ’23.10.19.(목)∼’24.3.31.(일)	감염취약시설 ’24.10.11.(금)∼’25.4.30.(수)
	일반국민	일반국민 ’23.11.1.(수)∼’24.3.31.(일)	-
접종비용 (시행비)	공통	(’23년) 19,610원 * ’24년도 변경 가능	(’24년) 19,610원 * ’25년도 변경 가능
방문 접종	공통	보건소에서 거동이 불편한 사회복지시설 생활자 대상 방문 접종 가능	지자체 판단하에 거동이 불편한 사회복지시설 생활자 등 접종을 허용 (가이드라인에 따라 접종)
백신 배정	공통	보건소·의료기관에서 신청한 물량 전체 배정	지자체 단위로 지정된 상한선 내에서 신청 가능
백신 폐기	공통	오접종, 위탁의료기관의 취급과정에서 파손 발생 시 대체백신 활용 없음	오접종, 위탁의료기관의 취급과정에서 파손 발생 시 개별적으로 구매한 자체백신으로 대체하여 접종에 활용

※ 인플루엔자-코로나19 동시 접종

- 인플루엔자와 코로나19 백신 동시 접종 시 접종 부위 구분하여 접종 및 등록

예) 인플루엔자 – 삼각근(왼팔) 등록, 코로나19 – 삼각근(오른팔) 등록

				목 차
Ⅰ. 코로나19 임시예방접종 지원사업 개요 1 1. 사업 개요 1 가. 추진 목적 1 나. 추진 경과 1 다. 법적 근거 1 라. 예방접종 실시기준 2 2. 사업 관리 체계 7 가. 사업 추진 체계도 7 나. 기관별 역할 8 3. 예방접종 안전관리 11 가. 안전한 예방접종 시행 11 나. 예방접종 일반 주의사항 14 다. 예방접종 후 아나필락시스 예방 및 발생 시 대응법 14 라. 방문 예방접종 14 마. 예방접종 후 이상반응 관리 15 바. 예방접종 후 이상반응 신고 및 조회 17 사. 예방접종 후 이상반응 역학조사 및 피해조사 18 4. 2023-2024절기 사업 결과 19 가. 접종 실적 19 Ⅱ. 코로나19 임시예방접종 지원사업 20 1. 코로나19 임시예방접종 지원사업 20 가. 2024-2025절기 사업 목표 20 나. 사업내용 20 다. 위탁의료기관 관리 24 라. 위탁의료기관 비용상환 관리 32 마. 거동 불편 어르신 사업대상자의 예방접종 관리 35 바. 교정시설 수용자 예방접종 관리 38 사. 사업 예산 관리 41 아. 코로나19 예방접종 시스템 41 Ⅲ. 코로나19 예방접종 백신 공급·관리 43 1. 코로나19 예방접종 백신 구매 및 공급 43 가. 백신 구매 및 공급 43 나. 백신 공급 절차 및 기관별 역할 43 다. 백신 인수·보관 및 관리 45 라. 백신 폐기 관리 48 마. 예방접종 사업 종료 후 백신 관리 51

				서식 및 부록
<서식> 1. 코로나19 예방접종 예진표 53 별지. 코로나19 예방접종 문진표(면역저하자용) 54 2. 코로나19 예방접종 내역 증명서 55 3. 코로나19 예방접종 위탁의료기관 자율점검표 56 4. 코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표 59 5. 예방접종업무 위탁계약서 61 6. 코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서 63 7. 코로나19 예방접종 위탁의료기관 교육수료증(안) 64 8. 코로나19 예방접종업무 참여백신 시행확인증 65 9. 국가예방접종업무 위탁의료기관 계약 해지 통지서 66 10. 코로나19 백신 수령 및 확인양식(위탁의료기관) 67 11. 코로나19 백신 입고기록 양식 68 12. 코로나19 백신 관리 대장 양식 69 13. 백신 보관 장비의 온도기록 일지 70 14. 백신 보관용 냉장고 체크리스트 71 15. 온도이탈 등 사고보고서 서식 72 16. 방문접종 등을 위한 코로나19 백신 관리대장 양식(보건소) 74 17. 백신별 인식표 75 18. 오늘의 백신(접종기관용) – 유효기한 ‧ 백신 종류 안내 76 19. 다중 코로나19 백신 접종 체크리스트 77 20. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 78 21. 아나필락시스 의심사례 기초보고서 80 <부록> 1. 접종시기 연령구분에 따른 지역특성 예외인정 가능 지역 83 2. ’24-’25절기 코로나19 예방접종 안내문(어르신용) 91 3. ’24-’25절기 코로나19 예방접종 포스터(어르신용) 93 4. 전자예진표 사용 매뉴얼(대국민, 의료기관용) 94 5. 질병보건통합관리시스템 사용자 가입 및 예방접종 권한 신청 101 6. ‘계약점검관리(의료기관용)’ 매뉴얼 105 7. ‘오접종 신고’ 매뉴얼 110 8.「코로나19 백신 보관·수송관리 지침(접종기관 관리사항)」 112 9. 예방접종기관의 백신보관장비(냉장고)·온도 유지 관리 118 10. 백신 보관 온도 이탈 발생 등에 대한 관리 지침 119 11. ‘코로나19 예방접종관리시스템’의 폐기 등록 매뉴얼 122 12. 아나필락시스 대응 매뉴얼 130 13. 코로나19 예방접종 관련 Q&A 138

Ⅰ	코로나19 임시예방접종 지원사업 개요

1. 사업 개요

가. 추진목적

○ 65세 이상 어르신, 면역저하자 등 고위험군의 코로나19 접종률 향상과 질병 부담 감소를 위해 코로나19 예방접종에 대한 국가지원 필요

○ 코로나19 감염에 취약한 고위험군의 코로나19 감염‧입원‧사망 예방을 위해 예방접종을 시행함으로써 감염병으로부터 국민을 보호하고자 함

나. 추진경과

날짜	추진 내용
2021.2.26.	• ’20년 1월 발생한 코로나19 대응을 위하여 전 국민 임시예방접종 추진
2022년	• ’22~’23년 동절기 추가접종 계획 발표 등 총 11회 접종계획 수립
2022.10.17. ~ 2023.4.7.	• 오미크론 변이 우세종화 및 2가백신 도입에 따라, 기존 단가백신 추가접종(3차․4차)에서 2가백신 추가접종으로 전환하여 시행
2023년	• 기초접종과 추가접종 구분없이 2가백신으로 접종시행, 차수 기반 접종이 아닌 절기 기반 접종으로 전환
2023.10.19. ~ 2024.3.31.	• 전 국민 대상 연 1회 ’23~’24절기 코로나19 예방접종
2024.4.15.~6.30	• 고위험군 대상 ’24년 상반기 고위험군 추가접종 시행
2023년~	• 인플루엔자 예방접종과 코로나19 예방접종 동시 접종 적극 권고

다. 법적근거

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제11조, 제25조, 제26조의2, 제28~32조, 제32조의2, 제33조의4, 제40조, 제46조, 제71~73조, 제76조

○ 같은 법 시행령 제20조, 제21조의2, 제21조의3, 제23조, 제29조, 제30조, 제31조, 제32조, 제32조의3, 같은 법 시행규칙 제7조, 제23조, 제26조, 제47조

라. 예방접종 실시기준

1) 권고 대상

○ 65세 이상 어르신, 6개월~64세 면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자

- 5세 이상 면역저하자

▪ 종양 또는 혈액암으로 항암 치료를 받고 있는 경우

▪ 장기이식 수술을 받고 면역억제제를 복용 중인 경우

▪ 조혈모세포 이식 후 2년 이내인 환자 또는 이식 후 2년 이상 경과한 경우라도 면역억제제 치료를 받는 경우

▪ 일차(선천) 면역결핍증(항체결핍, DiGeorge syndrome, Wiskott–Aldrich syndrome 등)

▪ 고용량의 코르티코스테로이드 또는 면역을 억제할 수 있는 약물로 치료 중인 경우

▪ 상기 기준에 준하는 면역저하자로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사 소견에 따라 접종 가능

- 영유아(6개월~4세) 면역저하자

▪ 심각한 면역저하자 : 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20mg/일 또는 2mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우, 장기이식환자, 중증면역결핍질환 및 HIV 감염 등

▪ 골수 또는 조혈모세포 이식, 또는 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우

▪ 만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환

▪ 중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애

▪ 이외에도, 상기 기준에 준하는 면역저하자 영유아(6개월-4세)로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 가능

- 감염취약시설 입원‧입소자

1) 요양병원: 「의료법」제3조제2항제3호에 따름

2) 요양시설: 「노인복지법」제34조와 동법 제38조제1항제3호 해당 시설

※ 노인의료복지시설인 노인요양시설과 노인요양공동생활가정, 재가노인복지시설 중 단기보호기관

3) 노숙인 생활시설: 『2024 사회복지시설 관리 안내』의 사회복지시설 종류 중 생활시설에 따름

※ 노숙인자활시설, 노숙인재활시설, 노숙인요양시설

4) 장애인 생활시설: 『2024 사회복지시설 관리 안내』의 사회복지시설 종류 중 생활시설에 따름

※ 장애유형별거주시설, 중증장애인거주시설, 장애영유아거주시설, 장애인단기거주시설, 장애인공동생활가정, 피해장애인쉼터, 피해장애아동쉼터

5) 정신의료기관: 「정신건강복지법」제3조제5호의 정신의료기관 중 보호병동(폐쇄병동) 운영기관

※ 보호병동(폐쇄병동) 재원환자뿐만 아니라, 개방병동 재원환자까지 포하며, 정신의료기관이 종합병원(상급종합병원)을 포함한 병원급 의료기관인 경우, 접종 대상은 병원급 정신건강의학과의 폐쇄병동과 개방병동 재원환자 포함

6) 정신요양시설 및 정신재활시설: 시설에 입소하여 숙박 등을 하면서 생활(거주)하는 시설(생활시설·종합시설), 하루 중 일정 시간만 이용하는 시설은 제외

※ 정신요양시설 및 정신재활시설 중 생활시설, 공동생활가정, 지역사회전환시설, 중독자재활시설, 종합시설

2) 6개월~4세

○ (접종완료자) 이전 접종내역을 포함하여 모더나 백신 2회 이상 또는 영유아용 화이자 백신 3회 이상 접종자

- (접종 간격 및 횟수) 이전 접종 이후 최소 3개월(90일) 이후 1회 접종

○ (접종 미완료자) 이전 접종을 고려하여 최대 영유아용 화이자 백신 3회, 모더나 백신 2회 접종

※ (모더나백신) 12세 이상 대비 절반 용량(0.25ml) 접종 → 1회 접종 완료 후 남은 잔량 반드시 모두 폐기, 타인 접종 불가

접종백신	이번 절기 이전 접종횟수	접종 횟수	용량(mL/μg) 및 방법	접종간격
				2차	3차
모더나(JN.1) 백신※	미접종자	2	0.25ml/25μg/근육주사	1차접종 후 4-8주	-
	이전 모더나 백신 1회 접종자	1		1차접종 후 4-8주	-
6개월-4세 화이자(JN.1) 백신	미접종자	3	0.3ml/3μg/ 근육주사	1차접종 후 3-8주	2차접종 후 최소 8주
	이전 화이자 백신 1회 접종자	2		1차접종 후 3-8주	2차접종 후 최소 8주
	이전 화이자 백신 2회 접종자	1		-	2차접종 후 최소 8주

3) 5-11세

○ (접종완료자) 이전 접종내역을 포함하여 모더나 백신 또는 소아용 화이자 백신 2회 이상 접종자

- (접종 간격 및 횟수) 이전 접종 후 최소 3개월(90일) 이후 1회 접종

○ (접종 미완료자) 모더나 백신으로 최대 2회 접종

※ (모더나백신) 12세 이상 대비 절반 용량(0.25ml) 접종 → 1회 접종 완료 후 남은 잔량 반드시 모두 폐기, 타인 접종 불가

접종백신	이번 절기 이전 접종횟수	접종 횟수	용량(mL/μg) 및 방법	접종간격(2차)
모더나(JN.1) 백신※	미접종자	2	0.25ml/25μg/근육주사	1차접종 후 4-8주
	이전 백신 1회 접종자	1		1차접종 후 4-8주

4) 12세 이상

○ (접종 횟수) 과거 접종력과 상관없이 1회 접종

○ (접종 간격) 이전 접종 후 최소 3개월(90일) 이후

접종백신	접종연령	용량(mL/μg) 및 방법	접종간격
화이자(JN.1)백신	12세 이상	0.3ml/30μg/근육주사	이전 접종 후 최소 3개월(90일) 이후
모더나(JN.1)백신	12세 이상	0.5ml/50μg/근육주사

5) 공통 기준

○ 예방접종 금기 대상자

- 코로나19 백신의 구성물질에 아나필락시스 등 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

• (화이자백신, 모더나백신) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분 (molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

‣ 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄, 트리스 염산염 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나백신 접종 금기대상에 포함

‣ 트로메타민*, 트리스 염산염 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 화이자백신 접종 금기대상에 포함

* ‘트리스(히드록시메틸) 아미노메탄’과 ‘트로메타민’은 동일 성분임

• (노바백스백신) polysorbate에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

※ PEG와 polysorbate는 구조적으로 관련되어 있어 교차과민 반응을 일으킬 수 있으므로 주의 필요

- 이전에 코로나19 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 확인된 경우, 이전 백신과 동일한 종류 백신으로 접종하는 것을 금기

○ 예방접종 제외 대상자

- 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우

• 증상이 없어질 때까지 백신 접종 연기

- 코로나19 백신(mRNA백신, 노바백스백신) 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

• 이전 접종 후 심근염·심낭염 의심 증상이 발생하여 이상반응 신고하였으나 검사 미실시 등으로 판정 불가 대상이 된 경우와 접종 연기 대상인 경우, 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

○ 코로나19 백신의 접종 간격

- 접종간격에서 명시된 기간 이후에는 언제라도 접종 가능

- 권장된 간격보다 일찍 접종하였다 하더라도 최소접종간격 이후에 접종한 경우에는 재접종은 실시하지 않음

○ 코로나19가 아닌 다른 백신과의 접종간격

- 동시 투여로 인한 면역 간섭과 안전성의 우려가 없다는 것이 확인되었으므로 코로나19 백신과 인플루엔자 백신은 동시투여 가능

- 인플루엔자 외 다른 국가예방접종 백신과의 권장되는 접종 간격에 제한을 둘 근거는 없으며 동시접종 가능

- 엠폭스 백신인 진네오스 백신은 코로나19 백신 등의 다른 백신과 접종간격에 제한을 두지는 않음

• 다만, 두가지 백신을 모두 접종하도록 권장되는 사람들 중 청소년 및 젊은 성인 남성은 두 백신간 접종 간격을 4주 정도 두는 것을 고려할 수 있음

※ 진네오스 접종 후 심근염·심낭염 발생위험은 알려져 있지 않으나, ACAM2000 백신, 코로나19 백신은 접종 후 심근염·심낭염이 관찰됨

• 그러나 코로나19 또는 엠폭스로 인한 중증질환 위험이 증가하는 경우 접종을 미루어서는 안됨

○ 코로나19 감염 과거력이 있는 경우

- 코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19 감염력이 있더라도 접종함

- 코로나19 예방접종 여부 결정을 위한 코로나19 바이러스 검사 및 혈청 검사는 필요하지 않음

○ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

- (면역저하자) 면역억제치료 시작 2주 전까지 코로나19 백신 접종이 완료되는 것이 좋으나 만약 가능하지 않은 경우에도 면역억제치료를 받은 대상자도 코로나19 예방접종이 가능함. 코로나19 예방접종 완료를 위해 면역억제치료의 연기 여부는 담당의사와 상의하여 결정

※ 면역저하자의 경우 코로나19 백신의 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있음

- (출혈성 질환) 출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방접종 가능, 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후 접종함

- (항응고제 복용) 항응고제 복용자의 치료상태가 안정적일 때 코로나19 예방접종 가능, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(International normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우 접종함

※ 혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의 경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를 문지르지 말며 최소 2분간 압박 필요

- (수유부) 코로나19 예방접종 가능

- (임신부) 기저질환이 있거나 임신 초기(12주 미만)인 경우는 접종 전 산모와 태아의 상태를 진찰받고 접종함

2. 코로나19 예방접종 사업 관리 체계

가. 사업 추진 체계도

일정		주요 사항		위탁의료기관		보건소
1단계		위탁계약		◦관리자 지정 및 시스템 사용 권한 신청 ◦예방접종 교육 수강 및 이수 ◦예방접종 장소, 물품 등 확보 ◦임시예방접종 위탁계약 체결		◦위탁의료기관 모집 ◦준비사항 점검 및 지원 ◦예방접종 교육 이수 확인 ◦임시예방접종 위탁계약 체결 및 관리 ◦예방접종 공고
2단계 접종 전		예방접종 준비		◦대상자 예약 접수 및 확정 ◦예방접종 장소 및 준비사항 점검 ◦백신 및 접종준비물(주사기, 예진표, 안내문) 준비		◦백신 수령 여부 확인
3단계 접종 당일		예방접종 실시		◦예진 및 접종실시(예진표 보관) ◦예방접종 내역 전산 등록 및 접종 내역 증명서 발급		◦예방접종 실시 현황 관리
4단계 접종 후		비용상환		◦비용상환 신청		◦비용지급 심사 및 비용지급
5단계 접종 후		예방접종후 이상반응 신고		◦이상반응 발생 시 신고		◦예방접종 후 이상반응 발생 현황 파악 ◦중증 이상반응 발생인지 및 기초조사

나. 기관별 역할

구분	질병관리청	시·도	시·군·구	위탁의료기관
사업 관리	• 예방접종 계획 수립 • 사업 관리지침 개발 • 사업효과 평가 및 정보 환류 • 예방접종 담당자 전문교육 실시 • 예방접종 교육 과정 운영 • 대국민 홍보	• 시‧도 예방접종 계획 수립 • 시‧군‧구 예방접종 계획 점검 및 지원 • 시‧군‧구 사업 추진 현황 관리 • 미접종자 관리 방안 마련 • 지역주민 대상 홍보 계획 수립 및 시행	• 관내 예방접종 계획 수립 • 지자체-지역의사회 협의체 구성 및 운영 권장 • 사업 시행 • 지역사회 미접종자 관리 • 위탁의료기관 교육 이수 관리 • 관내 지역주민 대상 홍보	• 예방접종 교육 이수 • 공통필수/기본/보수 교육 이수
예방 접종 시행	• 예방접종 통합관리 시스템 구축 및 운영 • 접종률 분석 등 현황 모니터링 • 비용상환 현황 모니터링	• 접종 현황 모니터링 • 관내 지역주민 대상 홍보 • 지역사회 예방접종률 분석 • 시‧군‧구 비용상환 관리	• 예방접종 실시기준 숙지 • 예방접종 실시 • 접종기관 등록‧관리 • 접종 현황 모니터링 • 비용상환 심사 및 지급	• 안전한 접종 환경 구비 • 예방접종 실시기준 숙지 • 예방접종 실시 전 대상 여부 및 과거력 반드시 확인 후 접종 시행 • 예방접종 실시 • 접종기록 등록‧관리 (가급적 당일) • 접종 비용상환 신청
백신 관리	• 백신 수급 관리	• 지역 내 백신 수급 관리 (보건소 백신 재분배)	• 백신 구매 및 지역 내 백신 수급 관리 (위탁의료기관 재분배)	• 백신 관리 철저 (백신별 분리 및 적정온도 보관)
위탁 계약	• 위탁의료기관 현황 및 관리현황 모니터링	• 지역 관할 위탁의료기관 현황 모니터링 • 위탁의료기관 관리	• 위탁계약 체결 및 관리 • 위탁의료기관 관리 및 점검(방문 점검 등 실시) • 위탁의료기관 공고	• 위탁계약 체결 • 자율점검 실시 및 방문 점검 협조 • 업무협조체계 유지 • 참여 백신 시행 확인증 현행화
예방 접종 안전 관리	• 예방접종 후 이상반응 감시체계 운영 • 예방접종피해조사반 운영 • 예방접종피해보상 전문위원회 운영	• 예방접종 후 이상반응 발생 보고 • 시‧도 역학조사반 운영 • 예방접종 피해조사 실시 • 시‧도 소액 자체 심의	• 예방접종 후 이상반응 발생 신고 및 보고 • 예방접종 피해보상 접수	• 예방접종 후 이상반응 발생 신고 및 보고
개인 정보	예방접종 기록 개인정보 관리 철저(예방접종 업무 이외의 목적으로 개인정보 이용 금지)

□ 질병관리청

• 코로나19 예방접종 지원사업 계획 수립 및 총괄 관리

• 예방접종 통합관리시스템(이하 전산시스템) 구축 및 운영

• 예방접종 교육‧홍보

• 코로나19 예방접종 지원사업 운영, 보건소 백신 관리 등 현장점검 실시

• 백신 수요 예측 및 조사

• 백신 구매 및 유통계약, 보건소 및 위탁의료기관 백신 공급

• 백신재고, 유통 및 폐기 신고 등 백신 수급 현황 관리

• 예방접종 후 이상반응 감시체계 및 코로나19 예방접종 피해 국가보상제도 운영

□ 시‧도

• 관할 지역의 코로나19 예방접종 지원사업 계획 수립 및 관리

•  보건소 코로나19 예방접종 지원사업 관리 및 점검

(지역 내 접종 현황 및 접종률 관리, 백신 수급, 위탁의료기관 관리 등)

• 지역 내 백신 수급 현황 모니터링 및 관리

- 보건소 간 재분배 실시, 지역내 재고량 관리

• 예방접종 후 이상반응 역학조사 및 피해조사

• 예방접종 후 이상반응 피해보상 소액 심의

□ 보건소

• 관할 지역의 코로나19 예방접종 지원사업 계획 수립 및 관리

- 감염취약시설 중 촉탁의 지정이 가능한 시설에서 거동 불편 어르신 사업대상자는 보건소가 접종 관리(촉탁의 접종 포함)

•  예방접종 실시기준 및 방법 등을 준수하여 어르신, 면역저하자 등 고위험군 대상 예방접종 실시, 예방접종 내역 전산 등록

• 위탁의료기관 관리(사전점검, 계약체결, 교육, 접종률 모니터링, 시행비 지급 등)

• 백신 관리 철저(<부록 8> ‘「코로나19 백신 보관·수송관리 지침(접종기관 관리사항)」, <부록 9> 예방접종기관의 백신보관장비(냉장고)·온도 유지 관리’ 참고)

• 지역 내 백신 수급 현황 모니터링 및 관리

- 보건소 접종용 백신 신청, 위탁의료기관 백신 신청량·재분배‧추가공급 및 재고 관리, 폐기 보고

• 원할한 백신 공급(초기배분 결정, 재분배, 폐기 등) 및 안전접종 방안 등을 논의할 수 있는 현장 중심의 지자체-지역의사회 협의체 구성 및 운영 권장

- 지역 의사회에서 사업 안내 및 안전 접종을 위한 연수 교육을 시행할 수 있어 지역 의사회에서 요청하는 경우 강사, 강의자료 등 협조

[ 지자체-지역의사회 협의체 구성 및 운영 방안 ]

• (목적) 현장 상황을 고려한 원활한 백신 공급 및 안전 접종을 위해 지역사회 공공-민간(의료계) 간 협력 강화

• (구성) 시‧도(총괄), 시‧군‧구 보건소-지역의사회(협의체 운영)

• (운영시기) 사업 시행 전 협의체 구성 완료 및 1차 회의(8월), 지역 여건에 따라 사업 기간 내 필요시 회의 개최,

사업종료 후 평가 회의

• 주요 기능

- 보다 정확한 지역 내 의료기관 별 초기 분배량 결정

- 현장 중심의 신속, 정확한 추가공급 방안 논의

- 원활한 재분배 및 회수를 위한 지역 내 협력방안 논의

- 백신 폐기 최소화 방안 논의

- 필요시 안전 접종 관련 교육 등 실시

• 협의체 구성원별 역할

- (보건소 및 지역의사회) 지역 내 의료기관 의견 수렴 및 백신 수급 논의

※ 질병관리청 요청 시 시‧도는 보건소-지역의사회 협의체 운영 결과 제출

• 예방접종 후 이상반응 신고 관리 및 국가피해보상 접수

• 예방접종 기록 개인정보 관리 철저

□ 위탁의료기관

• 사업지침을 준수하여 사업 시행(위탁계약 체결, 교육 이수)

• 안전한 예방접종 시행을 위한 환경 구비

• 예방접종 시행 전 대상자의 본인 여부, 사업대상자 해당 여부, 과거 접종력,

접종할 백신의 유효기한을 반드시 확인한 후 접종 시행

• 예방접종의 실시기준 및 방법 등을 준수하여 사업 대상 예방접종 실시

• 예방접종 내역 전산등록(가급적 당일) 및 비용상환 신청

• 국가예방접종 지원사업 백신 신청, 재고관리, 폐기 보고 등 적극 협조

- 과거 사업 대상 접종 현황을 참고하여 과다한 백신 신청 지양

• 백신 관리 철저(<부록 8> 「코로나19 백신 보관·수송관리 지침(접종기관 관리사항)」, <부록 9> 「예방접종기관의 백신보관장비(냉장고)·온도 유지 관리」 참고)

• 예방접종 기록 개인정보 관리 철저

• 관할 시‧도, 보건소와 지역사회 예방 접종률 향상 등 업무협조체계 유지

□ 유관 기관 협조

• 어르신 및 면역저하자 예방접종 안내 및 홍보 관련 유관기관·협회 등 협조

• 백신 공급(초기배분 결정, 재분배, 폐기 등) 및 안전 접종 방안 등을 논의할 수 있는 협의체 구성

관련 지역 의사회 협조

3. 예방접종 관리

가. 예방접종 시행

1) 1일 접종 인원수 제한

○ 코로나19 임시예방접종 지원사업 대상자의 효율적인 예방접종 운영을 위해 1일 예진의사 1인당 최대 접종 가능 인원수 100명 제한

※ 단 예외인정 접종의 경우 최대 접종 가능 인원에 포함되지 않음

코로나19 임시예방접종 지원사업 대상자(어르신, 면역저하자 등 고위험군)는 100명에 포함(자체접종 포함)

단, 예외인정기준 해당(지역특성, 촉탁의, 당일진료, 장애인), 인플루엔자 예방접종, 유료 예방접종 건 수는 제외

- 2024-2025절기 사업 시행 중 3회 위반 시 위탁계약 해지, 해지일로부터 1년간 사업 참여 제한 가능

2) 대상별 사업 시작일 구분

○ 어르신 연령대를 3단계로 구분(75세 이상, 70-74세, 65-69세)하고, 사업 시작일을 달리하여 사업 첫날 접종자 쏠림 방지

구분		2024-2025절기 사업 기간(안)
어르신	75세 이상 어르신	’24.10.11.(금)~’25.4.30.(수)
	70-74세 어르신	’24.10.15.(화)~’25.4.30.(수)
	65-69세 어르신	’24.10.18.(금)~’25.4.30.(수)
면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자		’24.10.11.(금)~’25.4.30.(수)

3) 실시기준 및 방법 준수

○ 예방접종 예진표*를 비치하고, 예방접종 전 본인 또는 보호자에게 직접 작성하도록 안내

* 이번 절기부터 전자예진표 사용 가능 (<부록 5> 전자예진표 사용 매뉴얼(대국민, 의료기관용)

※ 「예방접종의 실시기준 및 방법」(질병관리청 고시 제2023-17호) 제3조제3항제3호에 따라 보건 의료기관과 의료인, 접종대상자 본인, 법정대리인 또는 보호자는 예방접종 시행 전 <서식1> 예방접종 예진표(영문서식, 전자문서를 포함한다)를 작성하여야 함

○ 피접종자 본인 확인 후 예방접종통합관리시스템 등을 통해 과거 접종내역* 확인 및 접종 백신 유효기한 확인

* 오접종 사례 중 중복접종, 유효기한 지난 백신 접종 등 사례가 많으므로 반드시 접종력, 백신 유효기한 등 확인 후 접종

○ 예진 및 예방접종 후 이상반응 설명

- 접종 후 20~30분간 접종기관에서 머무르며 이상반응 발생 관찰

○「예방접종의 실시기준 및 방법」과 유의사항을 준수하여 접종 실시

○ 예방접종 후 주의사항 설명

4) 오접종 예방

○ 오접종을 방지하기 위해 단계별(접수단계, 예진단계, 접종단계)로 접종대상자 및 접종 백신 종류‧유효기한 확인하도록 홍보 및 교육 실시

- 코로나19 백신 대신 다른 백신을 접종하지 않도록 주의

○ 코로나19와 인플루엔자 동시 예방접종 시 고유색*의 스티커, 목걸이 등으로 접종대상자‧백신 등 구분

* 화이자 백신(보라색), 모더나 백신(빨강색), 노바백스 백신(노랑색), 인플루엔자 백신(녹색)

○ 오접종 발생 시 보고체계

※ 오접종 신고는 의료기관 관할 보건소에서 진행

※ 오접종 발생 시 접종기관은 오접종의 접종력도 반드시 코로나19 예방접종 등록시스템에 등록해야함

- 오접종 발생 시 접종의료기관은 오접종 발생 즉시 오접종 사실에 대하여 보건소로 유선 보고해야하며, 보건소는 코로나19 예방접종 등록시스템을 통해 오접종 발생 보고

※ 세부 사항은 <부록 7> 코로나19 예방접종 오접종 발생 보고서 작성 매뉴얼 참고

- (접종기관) 위탁의료기관에서 오접종 등이 발생한 경우, 접종력을 등록하고 즉시 보건소에 유선보고

※ 위탁의료기관에서 오접종 발생 시 신고하지 아니하여 뒤늦게 보건소가 알게 된 경우 위탁해지 가능

- (보건소) 오접종 접종력을 시스템에서 오접종으로 등록하여 시‧도에 보고

※ 접종 당일에 오접종 등록을 해야하며, 접종 7일 후 후속조치‧이상반응 결과 보고(이상반응 발생 시 보고)

- (시·도) 보건소에서 등록한 코로나19 오접종 등 발생 보고서 조회 및 관리

○ 오접종 이상반응 관리 및 후속조치

- 보건소는 접종 7일 후 대상자 이상반응 발생 여부를 확인 후 신고

※ 단, 이상반응 발생 시 이상반응 신고 절차는 별도로 진행해야 함

- 보건소는 오접종 발생기관 대상 후속‧보완조치(현장점검, 재교육, 주의, 위탁계약 해지 등) 실시

5) 감염 관리

○ 예방접종 의료인은 예방접종 전‧후 손위생 실시

○ 근육주사 시 장갑을 착용한 경우, 장갑은 환자마다 바꿔 착용하며, 장갑 교체 시 마다 손위생 실시

○ 주사제의 준비와 투여과정 등 모든 과정에 반드시 손위생과 무균술을 준수

○ 주사제의 준비, 주입하는 장소는 철결 유지

○ 한 번 사용한 주사기(Syringe) 및 주삿바늘(Needle) 등은 재사용 금지

○ 대기 공간 → 접종 공간 → 접종 후 공간으로 구분‧운영

- 대기‧접종 후 관찰 공간은 가급적 대상자 간 최소 1m 거리두기 준수

- 별도 공간이 없을 경우 대기 공간과 겸용 가능하나 대기자와 접종 완료자가 구분되어야 함(의자 색 구분 등)

○ 투여 전 예진표에 적혀있는 백신의 종류와 대상자 이름 및 생년월일을 한 번 더 대상자에게 질문하여 확인

○ 주사기의 피스톤과 주삿바늘의 연결부위, 주삿바늘의 삽입 부위가 손이나 기타 물체에 닿았을 경우 오염된 것으로 간주하여 즉시 폐기

○ 투여 전 적절한 소독제(알코올 솜 등)를 사용하여 예방접종 대상자의 주사 부위를 소독하고 자연건조를 통하여 완전히 건조 시킨 후 접종

나. 예방접종 일반 주의사항

○ 「의료법」제33조제1항 및 「예방접종의 실시기준 및 방법」(질병관리청 고시 제2023-17호) 제3조제1항의 근거에 따라 예방접종(의료행위)은 의료기관 내에서 시행하여야 함

※ 다만, 필요에 따라 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 방문접종을 시행할 수 있음

○ 예방접종에 사용되는 백신의 보관상태* 및 유효기한을 매일 점검

* 백신 종류별 반드시 분리 보관, 냉장고 온도 확인

○ 예진 시 예방접종 대상자의 건강 상태와 과거 병력 확인

○ 예방접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 대한 충분한 설명과 사전 예진 철저

○ 대상자 및 백신 제품별로 허가된 용법‧용량을 준수하여 접종

○ 접종 후 접종 기관에 약 20~30분간 머물러 급성 이상반응 발생 여부 관찰

○ 접종 부위는 청결하게 유지하도록 안내

○ 접종 당일 음주나 지나친 운동, 샤워 등은 피하고, 반나절 이상 안정을 취하도록 안내

다. 예방접종 후 아나필락시스 예방 및 발생 시 대응법

○ 사업 시작 전: 아나필락시스 발생에 대비한 응급처치 약물‧장비 구비, 담당자별 역할 숙지(예진 의사, 간호사, 보조원 등), 후속조치 체계 마련

○ 접종 전: 예방접종 전 예진 철저 및 금기사항 확인

○ 접종 후: 접종기관에 20~30분간 머물러 이상반응 관찰 후 귀가하도록 안내

※ 기타 세부사항은 <부록 12> 아나필락시스 대응 매뉴얼 참고

라. 방문 예방접종

○ 지방자치단체장이 보건소를 통해 거동이 불편한 사회복지시설 생활자 등을 대상으로 방문접종이 필요하다고 판단하는 경우, 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 방문 예방접종을 실시할 수 있음

[ 방문 예방접종 가이드라인 ]

백신 콜드체인 유지: <부록 8> 「코로나19 백신 보관·수송관리 지침(접종기관 관리사항)」, <부록 9> 「예방접종기관의 백신보관장비(냉장고)·온도 유지 관리」를 참고하여 2~8℃ 유지

- 온도계가 부착된 아이스박스 등 이동 중 백신 온도관리 철저

2. 예진 및 접종, 접종 후 이상반응 발생 시 대응을 위해 의사, 간호사를 포함해 최소 3인 방문

3. 접종 전 방문 의사가 예진을 철저하게 하고 접종전까지 접종 대상 백신 확인

4. 접종 후 20~30분 머무르며 접종자의 이상반응 등을 모니터링

5. 아나필락시스 대응이 필요할 수 있으므로 응급처치 세트 및 구급차 등 안전장비 구비

- 사전 준비 약품: 에피네프린 또는 자가주사용 에피네프린, 산소, 기관지확장제, 정맥수액, H1항히스타민, H2항히스타민

- 사전 준비 장비: 청진기, 혈압계, 맥박산소측정기, 연속맥박측정기, 기도삽관 키트, 심폐소생술 마스크

6. 응급상황 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 전화번호, 위치, 이송거리 등을 확인하여 즉시 이동 가능하도록 준비

- 접종 후 응급상황 발생 시 방문 의사는 환자 상태 평가 및 응급처치 지휘, 간호사는 응급처치 보조, 응급구조사 또는 행정요원은 이송

- 이외 아나필락시스 대응 관련 내용은 <부록12> 아나필락시스 대응 매뉴얼 참고

마. 예방접종 후 이상반응 관리

1) 이상반응 정의

○ (세계보건기구, WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않음

WHO(2015). Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization. 3rd edition.

○ (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것을 말함

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조 제18호

○ (의약품 등의 안전에 관한 규칙) 의약품 등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품 등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4의3]  [총리령 제1835호]

2) 코로나19 예방접종 후 이상반응

○ (국소 또는 전신 이상반응) 접종부위 통증, 발적 등 국소반응, 근육통, 두통, 발열 등 전신반응(접종 후 1~2일 이내 발생, 며칠이내 사라짐)

○ (전신 이상반응) 아나필락시스, 혈소판 감소성 혈전증, 심근염 또는 심낭염 등

3) 접종 후 이상반응 관찰

○ (이상반응 확인) 반드시 접종 완료 후 20~30분 정도 이상반응 발생여부 확인

- 모든 접종 대상자는 예방접종 후 최소 20분간 관찰하도록 하며, 다른 원인으로 심각한 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰

○ (이상반응 관찰 시 주의사항)

- 접종받은 자의 불안감과 과호흡(hyperventilation)으로 인한 급성 스트레스 반응(기절)과 아나필락시스 반응을 구분하여 조치해야 함

- 급성 스트레스 반응(기절)으로 인하여 다른 접종받은자들에게 불안감을 주거나, 이후 접종에 지장을 주지 않도록 신속하게 조치를 취함

- 급성 스트레스 반응(기절)을 아나필락시스로 잘못 판단하는 일이 없도록 주의함

바. 예방접종 후 이상반응 신고 및 조회

1) 의료기관 신고

○ 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심사례를 진료한 의사(한의사, 치과의사) 또는 사체를 검안한 검안의는 ‘코로나19 예방접종 등록시스템’을 통해 신고 또는 이상반응 신고서<서식 20>를 작성하여 팩스로 관할 보건소로 신고

- (신고방법) 소속의료기관장을 통해 보건소장에게 보고, 소속의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고(코로나19 예방접종등록시스템 또는 팩스 신고)

※ 보건소에서 예방접종 후 이상반응이 의심되는 사례를 진료한 경우도 동일한 방법으로 신고

예방접종 후 이상반응이란 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것을 말한다(「감염병예방법」 제2조제18호)

○ 아나필락시스 의심사례(아나필락시스 쇼크, 아나필락시스 양반응) 및  혈소판감소성 혈전증(TTS), 심근염/심낭염, 급성파종성뇌척수염, 길랭-바레증후군, 임신부(태아 및 접종 후 출산한 신생아, 영아 포함), 면역 혈소판 감소증(혈소판 감소 자반증/혈소판감소증 이상반응), 척수염 신고 시는 별도의 세부항목을 작성하여 신고

2) 접종받은 자(보호자) 보고

○ 코로나19 예방접종 후 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미누리집(nip.kdca.go.kr)을 통해 직접 보고 가능

※ 예방접종도우미 누리집의 ‘코로나19 예방접종 > 예방접종 후 건강상태 확인하기-이상반응 보고하기’

3) 보건소 관리

○ (의료기관에서 신고된 의심사례 관리) 의료기관으로부터 신고된 이상반응 의심사례의 환자 주소지 관할 보건소에서 환자 상태, 증상 등 확인

- 중환자실 입원, 생명위중, 사망, 중증 이상반응 관리가 필요한 예방접종 후 특별이상반응(혈소판감소성 혈전증, 심근염/심낭염, 모세혈관 누출 증후군 등)은 중증이상반응 관리로 전환

- 기 신고된 환자의 상태가 중증 이상반응으로 변경된 것을 인지한 경우, 코로나19예방접종등록시스템에 변경 상태를 등록하고 중증 이상반응 관리로 전환

○ (접종받은 자(보호자) 보고 사례 관리) 접종받은 자(보호자)가 이상반응을 자율 보고한 경우, 의료기관 방문 여부를 확인

- ①의료기관 신고 유도 또는 ②보건소에서 병의원/보건소 이상반응 신고로 전환 조치

- 보상신청 서류 접수 시 이상반응 미신고시 관련서류를 확인하여 보건소에서 이상반응 신고 진행

4) 시‧도

○ 중증이상반응은 시‧도 신속대응팀이 신속대응을 실시 후 그 결과를 시스템에 등록

○ 피해보상신청이 접수된 사항 등 필요시 역학조사 실시

사. 예방접종 후 이상반응 역학조사 및 피해조사

코로나19 예방접종 후 이상반응 보상 및 지원의 자세한 내용은 「코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 2-2판」 참고

4. 2023-2024절기 사업 결과

가. 접종 실적

① 어르신 코로나19 예방접종

< ‘23-’24절기 코로나19 65세 이상 접종현황(명, %) >

구분	인구(A)	23~24절기		22~23절기 동기간 접종률(D)	접종률 비교 (C-D)
		누적 접종(B)	접종률(C=B/A)
계	9,767,515	4,037,449	41.3%	39.3%	+2.0%
65-69	3,401,325	1,141,406	33.6%	32.7%	+0.9%
70-74	2,265,308	961,113	42.4%	40.5%	+1.9%
75세 이상	4,100,882	1,934,930	47.2%	43.9%	+3.3%

② 고위험군 코로나19 예방접종

< ‘23-’24절기 코로나19 고위험군 접종 현황(명, %) >

구 분		인구(A)	누적 접종(B)	접종률(C=B/A)
감염취약시설 입원‧입소자 계		443,123	237,832	53.7
	요양병원	177,253	80,748	45.6
	요양시설	177,760	111,423	62.7
	노숙인시설	4,813	3,170	65.9
	장애인시설	23,180	13,271	57.3
	정신건강증진시설	60,117	29,220	48.6
면역저하자		-	79,071	-

③ 코로나19-인플루엔자 동시접종

< ‘23-’24절기 코로나19-인플루엔자 65세 이상 동시접종 현황(명, %) >

구 분	인구(A)	코로나19 접종(B)	동시접종(C)	동시접종률(C/A)	접종자 대비(C/B)
계	9,767,515	4,037,449	992,066	10.2	24.6
65-69	3,401,325	1,141,406	497,717	14.6	43.6
70-74	2,265,308	961,113	246,256	10.9	25.6
75세 이상	4,100,882	1,934,930	248,093	6.0	12.8

Ⅱ	코로나19 임시예방접종 지원사업

1. 코로나19 임시예방접종 지원사업

가. 2024-2025절기 사업 목표

○ 65세 이상 어르신(1959. 12. 31. 이전 출생자) 접종률 50%

나. 사업내용

1) 사업 대상

○ 어르신: 2024년 기준 65세 이상 어르신(1959. 12. 31. 이전 출생자)

※ 외국인의 경우 「출입국관리법」 제31조(외국인등록)에 따른 외국인등록을 한 자(주한 외국공관과 국제기구의 직원 등 외국인등록 면제자 포함)는 사업 대상에 포함되어 보건소 및 위탁의료기관에서 접종 가능

※ 외국국적동포의 경우 「재외동포의 출입국과 법적 지위에 관한 법률」 제6조(국내거소신고)에 따라 국내거소 신고자는 사업 대상에 포함

※ 보건소의 관리번호 발급 대상자(내국인, 외국인)도 사업 대상에 포함되며, 외국인 관리번호 발급 대상자(3개월 이상 장기체류자)도 보건소 및 위탁의료기관에서 접종 가능

※ 사업 대상은 주민등록상 생년월일을 기준으로 적용

○ 면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자: 본인이 대상자임을 증명할 수 있는 서류 등 제시* 필요

* 의료기관 진단서 또는 소견서, 시설 입소 확인서 등

- (면역저하자) 의료진이 면역저하자에 해당하는 것으로 판단하는 경우 증빙 서류 없이 접종 가능

※ 면역저하자임을 확인하는 서류는 별도 보관하지 않으나, 접종 당시 해당하는 면역저하자 범위에 대해 코로나19 예방접종 등록 시 입력

<5세 이상 면역저하자 범위>

▪ 종양 또는 혈액암으로 항암 치료를 받고 있는 경우

▪ 장기이식 수술을 받고 면역억제제를 복용 중인 경우

▪ 조혈모세포 이식 후 2년 이내인 환자 또는 이식 후 2년 이상 경과한 경우라도 면역억제제   치료를 받는 경우

▪ 일차(선천) 면역결핍증(항체결핍, DiGeorge syndrome, Wiskott–Aldrich syndrome 등)

▪ 고용량의 코르티코스테로이드 또는 면역을 억제할 수 있는 약물로 치료 중인 경우

▪ 이외에도, 상기 기준에 준하는 면역저하자로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 가능

<영유아(6개월~4세) 면역저하자 범위>

▪ 심각한 면역 저하자 : 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우, 장기이식환자, 중증면역결핍질환 및 HIV 감염 등

▪ 골수 또는 조혈모세포 이식, 또는 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우

▪ 만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환

▪ 중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애

▪ 이외에도, 상기 기준에 준하는 면역저하자 영유아(6개월-4세)로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 가능

- (감염취약시설 입원‧입소자) 감염취약시설 입원‧입소자가 해당 시설의 촉탁의의 방문접종으로 시행하는 경우 등은 증빙서류 없이도 예방접종 가능

※ 요양병원, 정신의료기관 입원환자는 증빙 없이 자체접종 가능

1) 요양병원: 「의료법」제3조제2항제3호에 따름

2) 요양시설: 「노인복지법」제34조와 동법 제38조제1항제3호 해당 시설

※ 노인의료복지시설인 노인요양시설과 노인요양공동생활가정, 재가노인복지시설 중 단기보호기관

3) 노숙인 생활시설: 『2024 사회복지시설 관리 안내』의 사회복지시설 종류 중 생활시설에 따름

※ 노숙인자활시설, 노숙인재활시설, 노숙인요양시설

4) 장애인 생활시설: 『2024 사회복지시설 관리 안내』의 사회복지시설 종류 중 생활시설에 따름

※ 장애유형별거주시설, 중증장애인거주시설, 장애영유아거주시설, 장애인단기거주시설, 장애인공동생활가정, 피해장애인쉼터, 피해장애아동쉼터

5) 정신의료기관: 「정신건강복지법」제3조제5호의 정신의료기관 중 보호병동(폐쇄병동) 운영기관

※ 보호병동(폐쇄병동) 재원환자뿐만 아니라, 개방병동 재원환자까지 포하며, 정신의료기관이 종합병원(상급종합병원)을 포함한 병원급 의료기관인 경우, 접종 대상은 병원급 정신건강의학과의 폐쇄병동과 개방병동 재원환자 포함

6) 정신요양시설 및 정신재활시설: 시설에 입소하여 숙박 등을 하면서 생활(거주)하는 시설(생활시설·종합시설), 하루 중 일정 시간만 이용하는 시설은 제외

※ 정신요양시설 및 정신재활시설 중 생활시설, 공동생활가정, 지역사회전환시설, 중독자재활시설, 종합시설

※ 위 감염취약시설 입원‧입소자가 방문접종 또는 자체접종 방식이 아닌 의료기관 또는 보건소에 찾아가서 접종하는 경우, 입원‧입소자임을 증명할 수 있는 서류 제출 필요

※ 해당 서류는 별도 보관하지 않으나, 접종 당시 해당하는 감염취약시설 종류에 대해 코로나19 예방접종 등록 시 입력

2) 사업 기간

○ 사업 첫날 접종자 쏠림 방지를 위해 어르신 접종의 경우, 75세 이상, 70-74세, 65-69세 연령의 사업 시작일 구분 시행

구분		2024-2025절기 사업기간
어르신	75세 이상(1949. 12. 31. 이전 출생자)	’24.10.11.(금) - ’25.4.30.(수)
	70-74세(1950. 1. 1. - 1954. 12. 31. 출생자)	’24.10.15.(화) - ’25.4.30.(수)
	65-69세(1955. 1. 1. - 1959. 12. 31. 출생자)	’24.10.18.(금) - ’25.4.30.(수)
면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자		’24.10.11.(금) - ’25.4.30.(수)

- 다만, 예외인정기준에 해당하는 대상자의 경우 다른 어르신 연령대의 사업기간에 접종 가능

[ 어르신 사업 기간 예외 인정 기준 ]

• (대상) 65-69세 어르신이 10. 11. ~ 10. 17., 70-74세 어르신이 10. 11. ~ 10. 14.에 내원한 경우, 예외인정기준에 해당하면 접종 가능

• 예외인정기준

① (지역 특성) 섬‧벽지 지역(「공공보건의료에 관한 법률」 제12조 의료취약지, 「국민건강보험법 시행령」 제45조 보험료 경감 대상 지역)이 포함된 시‧군‧구에 거주(주민등로상 거주지)하는 경우

② (당일 진료) 고혈압, 당뇨 등 기저질환이나 갑작스럽게 발생한 질환 등으로 당일 진료 발생

③ (촉탁의) 관할보건소가 사전에 인정한 위탁의료기관의 촉탁의가 시설*에 방문하여 접종

* 촉탁의 지정기 가능한 노인의료복지시설, 노인주거복지시설, 장애인거주시설, 정신요양시설, 노숙인재활시설, 노숙인요양시설 등

④ (장애인) 「장애인복지법」 제2조 제2항에 해당하는 장애의 종류 15종, 장애의 정도가 심한

장애인, 장애의 정도가 심하지 않은 의료기관 재방문이 어려운 장애인 해당

※ 사업기간을 준수하지 않은 접종에 대한 비용상환 불가

※ 백신 도입, 허가 일정 등 백신 공급 가능여부에 따라 사업 시작‧종료일은 변동 가능

3) 예방접종 실시기관

○ 보건소(지소, 진료소 포함) 및 위탁의료기관

※ 예방접종 실시 및 사업 관리 등의 어려움으로 일부 보건소에서 예방접종을 실시하지 않거나 사업기간을 다르게 운영하는 바, 이럴 경우 해당 보건소는 자체적으로 예방접종 대상자와 보호자 등을 대상으로 보건소 방문 전 확인하도록 안내 필요

- 위탁의료기관이 없거나 의료기관 접근성이 낮은 지역은 반드시 보건소에서 시행

○ 피접종자의 주소지와 관계없이 전국 보건소(지소, 진료소) 및 위탁의료기관에서 국가지원 접종 가능

○ 특별자치시장‧특별자치도지사 또는 시장‧군수‧구청장은 코로나19 예방접종 업무 위탁의료기관 공고

※ 접종 가능한 위탁의료기관 정보는 특별자치시‧특별자치도 또는 시‧군‧구 누리집, 전국 보건소 누리집 및 예방접종도우미(http://nip.kdca.go.kr)에서 확인 가능

4) 위탁의료기관 지원 내용

○ 예방접종 시행비 19,610원(2024년 기준)/1회당 지원, 사업 전 백신 현물공급

※ 당해연도 기본 시행비를 적용하되, 변경될 경우 공고일 기준으로 시행비 적용

5) 사업 지원 백신

○ 2024-2025절기 WHO 등에서 권장하는 JN.1 변이 대응 1가백신

- mRNA 백신인 화이자 및 모더나 백신과 합성항원 백신인 노바백스 백신

다. 위탁의료기관 관리

[ 관리원칙 ]

• 전산시스템을 통한 위탁계약 체결

• 접종 전 신분증 또는 주민등록번호가 기록된 서류로 대상자 확인

• 접종 전 전산시스템을 통해 인플루엔자 기접종 여부를 확인하여 중복접종 방지

• 예방접종에 대한 동의 및 예진 후 예방접종 실시

• 당일 시행한 접종기록은 접종 후 바로 전산시스템에 등록

* 예방접종등록시스템이 갖춰지지 않은 시설의 경우 실시한 접종력은 보건소나 위탁의료기관을 통하여 당일 입력

• 예방접종 후 이상반응에 대한 설명 및 접종 기관에서 최소 20~30분 대기하도록 안내

1) 예방접종 업무 위탁계약 관리

○ 위탁의료기관 교육 이수

- 교육을 이수하기 위해서는 질병보건통합관리시스템 회원가입 후, ‘교육 관리 User(학습자) 권한’ 신청 시 질병관리청 예방접종관리과에서 승인

※ 권한 신청 시, 기관인증서가 아닌 개인인증서 또는 간편 인증서로 신청해야함

※ 문의: 043-719-8398, 8399, 8382

- 교육 신청은 질병관리청 교육시스템(http://edu.kdca.go.kr)에서 신청

• (공통필수) 코로나19 예방접종 지원사업에 신규 참여 및 기존 참여 중인 위탁의료기관에서 공통필수 교육 수료 2년이 도래하는 경우 필수 이수

• (기본교육) ①코로나19 예방접종 지원사업 교육 및 ②국가예방접종 지원사업 기본교육을 이수하며, 교육 수료 2년이 도래하는 경우 갱신 필요

※ 계약체결을 위해서는 반드시 예방접종 시행 의사 본인의 정보로 교육을 수료해야하며, 수료증의 수료자명이 예방접종 시행 의사가 아닌 경우 인정되지 않음

• 과거 기본교육과정을 이수하고 사업에 참여하지 않은 의료기관이 사업 참여 의사를 밝힌 경우, 최근 2년 이내 운영된 공통필수, 기본교육 과정을 이수한 경우에 한하여 이수증을 인정함

※ 교육 이수 후 사업 미참여 기간이 2년 초과한 경우, 공통필수, 기본교육으로 이수하도록 안내

- 코로나19 예방접종 지원사업에 참여하는 예방접종 시행 의사는 사업 참여 전에 교육을 반드시 이수하여 예방접종이 안전하게 시행되고 관리될 수 있도록 하여야 하며, 모든 예진의사도 해당 교육을 반드시 이수

- 위탁계약 체결 전 교육

• ’24~’25절기 코로나19 위탁계약 체결은 2024. 8. 5.(월)부터 시작되며 해당 기간에 교육 신청 및 수강 필요

※ 신청 및 학습 기간: 2024. 8. 5. - 2025. 4. 30.

○ 위탁계약 체결

- 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제25조 및 같은 법 시행령 제20조에 따라 특별자치시장‧특별자치도지사 또는 시장‧군수‧구청장이「의료법」제3조에 따른 의료기관 중 해당 의료기관의 예방접종 업무 수행 능력을 고려하여 위탁계약 체결

- 계약 전 사업 참여 희망 의료기관에 사업내용 안내

• 위탁계약 체결 전 사업 취지, 사업지침, 위탁계약조건, 의료기관 준수사항 등 세부 사업내용에 대해 의료기관에 설명

• 예방접종 실시기준 및 방법, 관련 시스템 사용법 등을 숙지하도록 충분히 안내

• 위탁계약 체결 기간: 연중 기간 제한 없이 계약 가능

• 어르신 예외인정 사업 기간을 준수하지 않은 의료기관에 대해서는 위탁의료기관 재계약 시 신중히 검토 후 계약체결

○ 위탁계약 시 필요한 서류

• 교육 수료증(공통 필수 및 기본교육)

• 통장 사본

• 예방접종 업무 위탁의료기관 자율점검표

• 사업참여 확인증

① 교육수료증

• 수료증 발급: 코로나19 예방접종 지원사업 교육 과정 이수 후 수료증 발급

※ <서식 7> 코로나19 위탁의료기관 교육수료증은 질병관리청 교육시스템 ‘수료증 출력’ → 학습 완료 과정 매뉴에서 발급

• 수료번호 확인: 교육수료증 좌측 상단에 있는 수료번호는 전산으로 계약 신청 시 질병보건통합관리시스템에 입력하여 수료 여부 검증 시 필요

② 통장사본

•「보조금 관리에 관한 법률」제34조 제1항에 따라 코로나19 예방접종 비용을 지급받기 위한 통장 사본으로 예방접종 비용상환용 별도 계정의 통장 개설 권고

「보조금 관리에 관한 법률」 제34조(별도 계정의 설정 등) ①보조사업자 또는 간접보조사업자는 교부받은 보조금 또는 간접보조금에 대하여 별도의 계정(計定)을 설정하고 자체의 수입 및 지출을 명백히 구분하여 회계처리를 하여야 한다.

※ 기존 국가예방접종 사업에 참여하여 위탁계약 정보가 있다 하더라도 별도 제출 필요

※ 전자계약의 경우 통장 사본을 이미지 파일로 변환(스캔 등) 후 업로드

③ 예방접종 업무 위탁의료기관 자율점검표

• 예방접종 업무 위탁계약 체결 후 점검항목에 대해 자율적으로 점검을 시행하고 ‘국가예방접종업무 위탁의료기관 자율점검표’ 제출

※ 국가예방접종업무 위탁의료기관 자율점검표는 전산시스템에서 작성 및 제출

• 자율점검표 내용을 허위로 작성한 사실이 확인될 경우 예방접종업무 위탁 해지 등 발생하는 불이익에 대한 책임은 의료기관에 있으므로, 점검항목에 따른 내용을 정확하게 작성

[ 자율점검 항목 ]

• 일반사항: 코로나19 교육 이수, 예방접종 예진표 및 예방접종 안내문 비치 등

• 실시기준: 대상자 확인, 예진표 작성, 과거 접종력 확인(예방접종통합관리시스템 등), 예방접종 전후 주의사항 및 이상반응 설명, 예방접종 실시기준 및 방법 준수, 접종 후 20~30분간 이상반응 관찰, 예방접종 안내문 제공, 이상반응 신고제도 설명 등

• 기록보존: 예진표 보관기관(5년), 접종 기록 전산 등록 등

• 비용상환: 오접종 발생 시 비용상환 불가 등

• 백신관리: 백신관리 담당자 지정, 백신 전용 냉장고에 백신만 보관, 백신 보관 온도 2~8℃ 유지, 주기적 온도 점검(1일 2회), 백신 유효기간 주기적 점검, 유효기간 경과 백신 폐기 처리

- 사업참여 확인증 또는 참여 백신 시행 확인증

• 코로나19 예방접종 사업에 참여하고자 하는 의료기관은 <서식 8> 코로나19 예방접종 지원사업 참여확인증 제출

○ 계약 방식

- 전자계약:「전자서명법」제3조에 따라 의료기관과 보건소가 전산시스템에서 전자문서 방식으로 계약체결

※ 전자계약 방식의 위탁계약을 하고자 할 경우 위탁의료기관 및 지자체의 기관인증서가 반드시 필요

• 전자서류 제출: ‘전산시스템’에서 위탁계약 시 필요한 서류(공통필수, 기본교육 수료증, 통장사본) 확인 후 코로나19 예방접종 지원사업 참여 확인증 제출

- 계약체결: 의료기관에서 참여 확인증 제출(전자계약 요청) 후 보건소에서 등록된 문서의 유효여부를 확인한 후 서명하면 계약체결 성립

○ 계약기간

- 계약기간: 5년

• 계약기간 만료 2개월 전부터 교육 이수여부 확인하여 재계약(갱신) 가능

※ (위탁의료기관) 코로나19예방접종등록시스템>기관관리>계약관리>계약신청관리

※ (보건소) 코로나19예방접종등록시스템>기관관리>계약관리>계약승인관리

○ 위탁의료기관 지정서 교부 및 비치

- 보건소는 위탁의료기관에 <서식 6> 예방접종 업무 위탁의료기관 지정서(전자 또는 서면) 교부

- 위탁의료기관은 발급받은 ‘위탁의료기관 지정서’를 잘 보이는 곳에 비치

※ 전자계약의 경우 전산시스템 화면에서 직접 ‘위탁의료기관 지정서’ 출력 가능

○ 위탁의료기관 계약 해지(참여 철회)

- ‘코로나19 예방접종 지원사업’ 참여 철회 시 제출 서류

• (코로나19 사업만 참여하는 경우) ‘예방접종 업무 위탁의료기관 계약 해지 신청서’ 제출

• (다른 국가예방접종 지원사업을 참여하는 경우)

① 코로나19 사업만 철회: ‘코로나19 예방접종 지원사업 참여 확인증’의 시행 여부를 ‘시행하지 않음’으로 수정 제출

② 참여중인 국가예방접종 모두 철회: ‘계약해지 신청서 제출’

• 계약 해지일 전 비용상환 신청한 접종내역은 심사 후 지급

- 위탁의료기관이 계약 해지 절차 없이 폐업하였을 때 폐업 신고를 위탁계약 해지로 갈음

- 위탁의료기관 폐업 신고 시 자동 폐업 처리되어 예방접종통합관리시스템 사용권한 소멸

※ 폐업 전 예방접종내역 전산 등록을 반드시 완료하도록 안내

※ 폐업 이후 전산 등록 누락된 접종기록에 대한 비용 청구 추가 등록 불가

- 정당한 사유(의료기관의 이전, 폐업 등) 없이 계약을 해지한 경우, 해지일로부터 1년 동안은 국가예방접종 지원사업 전체 참여 불가

※ 정당한 사유로 계약을 해지한 경우 당해 연도 계약체결 기간 내 재계약 가능

- 특별자치시장‧특별자치도지사 또는 시장‧군수‧구청장은 위탁계약서에 명시된 계약 해지 사유가 있는 경우, 관할보건소에서 의료기관으로 사전 통지 없이 참여 중인 모든 국가예방접종 지원사업 전체 해지 가능

• 허위 기타 부정한 방법으로 위탁계약을 한 때

「예방접종 업무의 위탁에 관한 규정」 (질병관리청 고시 제2023-16호)에 따라 허위 기타 부정한 방법으로 위탁계약을 한 때는 위탁계약을 해지하여야 함

• 위탁의료기관이 「예방접종 업무의 위탁에 관한 규정」제2조제3항에 따른 위탁계약 조건을 어겼을 때

• 기타 위탁계약에 규정된 사항을 어겼을 때

※ <서식 9> 예방접종 업무 위탁의료기관 계약 해지 통지서

• 위반 사례별 조치사항

누적위반 사례 횟수*	조치사항
1회	위탁계약 해지 및 해지일로부터 1년간 모든 국가예방접종 지원사업 참여 제한
2회이상	위탁계약 해지 및 해지일로부터 3년간 모든 국가예방접종 지원사업 참여 제한

* 이전 절기와 합산하여 누적 위반사례로 적발 가능

• 주요 위반 사례 예시

- 사업 시행 전 접종 후 접종일을 사업 기간 중으로 등록

⇒ 확인된 즉시 계약 해지 및 백신 회수, 계약 해지 이후 접종 건에 대해 비용상환 불가

* 사용한 백신은 기관 자체 백신으로 반납, 예방접종 시행비 상환 불가

- 예방접종을 실시하지 않은 접종내역 허위 등록

⇒ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제28조 및 제83조제3항제1호에 따라 100만원 이하의 과태료 부과

⇒ 같은 법 시행령 제20조제2항제4호에 따라 예방접종 업무 위탁계약 해지, 계약 해지 이후 접종 건에 대해 비용상환 불인정

- 1일 예진 의사 1인당 100명 초과 접종 3회(3일) 적발

- 무료접종 시행 후, 피접종자에게 예방접종 비용 청구한 경우

- 백신 냉장고에 음식물 보관 및 적정온도(2~8℃) 유지 이탈 등

- 의료기관의 부주의로 인하여 오접종*이 발생한 경우

* 위탁의료기관에서 오접종 발생 시 신고하지 아니하여 뒤늦게 보건소가 알게 된 경우 위탁해지 가능

○ 예방접종 위탁의료기관 공고

- 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」제20조에 의거 특별자치시장‧특별자치도지사 또는 시장‧군수‧구청장은 위탁의료기관 공고

• 공고 방법: 보건소 및 시‧군‧구 누리집에 게재하고, 가능한 방법(반상회보 등)을 통하여 지역주민들에게 공지

※ 인터넷 누리집에 공고 시에는 연 1회 공고합을 원칙으로 하며, 변동사항은 예방접종도우미 누리집 ‘의료기관 찾기’ 등을 통하여 확인 가능함을 공지

• 공고 내용: 위탁의료기관명, 위탁 기간 등

- 전산시스템에서 ‘위탁사업 참여’ 의료기관으로 등록하면 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) > 예방접종관리 > 지정의료기관 찾기 > 코로나19 예방접종 지원사업 지정의료기관을 통해서 위탁의료기관 현황을 실시간 검색 가능

2) 위탁의료기관 관리

○ 위탁의료기관 준수사항

① 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제32조제3항 및 같은 법 시행규칙 제26조에 따른 예방접종의 실시기준 및 방법에 관한 고시를 준수하여야 한다.

② 시장‧군수‧구청장의 예방접종 업무 상황에 관한 보고 또는 필요한 자료요구에 응하여야 한다.

③ 위탁의료기관의 의료인(예방접종 예진의사)은 사업 시행 이전에 예방접종 업무에 관한 교육 과정을 반드시 이수하여야 한다.

※ 예진 의사 변경 시, 변경된 예진 의사는 반드시 교육을 이수하여야 하며, 안전한 예방접종 시행을 위해 예진 의사 외 의료기관 종사자들도 충분한 교육을 이수하여야 한다.

④ 접종 시행 전 신분증 또는 본인 확인이 가능한 서류(주민등록등본, 가족관계증명서, 건강보험증 등)로 사업대상자를 확인하여야 하고, 전산시스템을 통해 기접종 여부 등을 확인하여야 한다.

※ 「출입국관리법」에 따른 외국인 등록자(면제자 포함)는 사업대상에 포함. 단, 관련법에 따른 외국인 등록 면제자는 보건소에서 관리번호 발급 필요

⑤ 접종 시행 전 대상자 또는 보호자가 예진표를 반드시 직접 작성하도록 하고, 이상반응에 관해 설명한다.

※ 예방접종 예진표는 서면 또는 전자문서로 작성 및 보관하며, 5년간 보관

※ 예방접종 후 이상반응 역학조사 시 접종 과정의 적정성 여부를 판단하기 위해 목적으로 수집

⑥ 코로나19 예방접종 등록시스템을 통하여 실시간으로 과거 예방접종력을 조회하고 접종기록을 등록하며 비용상환을 신청한다.

※ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제28조(예방접종 기록의 보존 및 보고 등) 및 같은 법 시행규칙 제23조(예방접종에 관한 기록의 작성 및 보고)에 따라 예방접종 기록을 등록한다.

※ 과거 접종력에 따라 예방접종 실시기준을 준수하여 접종 실시 및 전산 등록

※ 중복접종 방지 등을 위하여 가급적 접종 당일에 접종기록을 전산 등록(전산 등록 지연으로 인한 중복접종 발생 시 먼저 등록한 의료기관에 비용 지급)

⑦ 예방접종 기록 등록, 비용상환 신청 기준 및 방법 등에 관한 세부 사항은 ‘국가예방접종 지원사업 관리지침’을 준수한다.

⑧ 개인의 과거 접종력 조회와 정보 활용 시에「개인정보 보호법」에 따라 진료 이외 목적으로 사용하지 아니한다.

⑨ 국가예방접종 위탁계약 범위는 사업별 ‘사업참여 확인증’ 제출로 확인하며 참여 내용 변동사항이 있을 경우 현행화하여야 한다.

⑩ 중복접종이 발생한 경우, 접종기록을 먼저 전산 등록한 위탁의료기관이 예방접종 비용을 상환받을 수 있다.

⑪ 관할보건소의 백신 재분배 요청 시 적극 협조하여야 한다.

○ 위탁의료기관 관리

- 위탁계약 체결 시 보건소가 ‘전산시스템’의 ‘계약승인관리’ 몌뉴에서 승인

※ 전자계약을 체결한 경우 ‘기관정보’에 자동 등록

- 사전 방문점검 실시

• 코로나19 예방접종 지원사업 위탁의료기관 사전 방문점검은 사업 시작 전까지 실시하고, 지적사항이 발생한 위탁의료기관에 대해 조치 완료 확인 시까지 추가 방문점검 실시하고 방문점검 결과는 코로나19 예방접종 등록시스템에 등록

※ 코로나19 예방접종 지원사업 시스템 > 기관관리 > 점검관리 > 방문점검관리

- 방문점검 내용

• 사업 수행 가능 여부를 점검하기 위한 일반현황, 코로나19 예방접종 지원사업 이해도, 접종 전‧후 예방접종 실시기준 준수사항, 예방접종 기록 관리 및 백신 관련 준수사항에 대하여 점검실시

○ 예방접종 기록의 개인정보 관리

- 예방접종 기록은 피접종자의 중복접종을 방지하기 위하여 접종기관 간 공유

- 접종기관 간 공유되는 개인정보는 예방접종 업무 이외의 용도로 이용하지 않도록 하며, 위탁의료기관에서는 개인정보 관리 철저

※ 개인의 과거 접종력 정보 조회 등 정보 활용 시 「개인정보 보호법」에 따른 예방접종 업무 이외의 목적으로 사용한 경우에는 위탁의료기관 계약 해지

라. 위탁의료기관 비용상환 관리

• 관내 주민이 관할보건소와 직접 위탁계약이 체결되지 않은 타 시‧군‧구의 위탁의료기관 이용 시에도 국가예방접종 비용 전액 지급

• 위탁의료기관에서 신청한 비용상환 내역은 ‘행안부 주민정보센터’를 통해 주민등록상 주소지 확인(1일 소요) 후 피접종자의 ‘주민등록상 주소지 보건소’가 비용 지급

1) 예방접종 비용상환

○ 예방접종 비용

대상	1회 접종당 지원 비용
시행비	19,610원(2024년 기준, 2025년 별도 공지)

- 최종 확정된 지원 비용은 인터넷 행정안전부 누리집(http://www.mois.go.kr) 전자 관보 ‘공고’, 질병관리청 누리집 ‘공고/공시’, 질병보건통합관리 시스템(https://is.kdca.go.kr) ’공지사항‘에서 확인 가능

○ 예방접종 비용상환 신청

- 위탁의료기관이 사업대상자에게 접종 후 코로나19 예방접종 등록시스템을 통해 비용상환 신청

※ 위탁의료기관에서 예방접종 내역 등록 시 접종대상자 여부를 확인할 수 있으며, 접종대상자임을 확인 후 등록(등록과 동시에 자동으로 비용상환 신청됨), 단, 예외인정기준중 당일 진료 발생 건은 건강보험심사평가원을 통해 진료내역 확인된 경우 일괄 신청됨

- 65-69세 어르신이 10. 11.~10. 17., 70-74세 어르신이 10. 11.~10. 14.에 내원한 경우, 예외인정기준에 해당될 경우 접종 가능

※ 단, 75세 이상 어르신과 면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자는 예외인정 기간에 포함되지 않음

• (지역특성) 「공공보건의료에 관한 법률」제12조(의료취약지)에 해당하는 지역 또는 「국민건강보험법 시행령」제45조(보험료 경감 대상 지역)에 해당하는 섬‧벽지 지역이 포함된 시‧군‧구에 거주(예방접종 시점의 주민등록상 거주지 기준)

※ 해당 지역은 <부록 1> 어르신 접종 시기 연령 구분에 따른 지역 특성 예외 인정가능 지역 확인

※ 대상자는 접종 전 시스템을 통해 사전 확인 가능

• (당일 진료 발생) 고혈압, 당뇨병, 관절염 등의 기저질환 또는 갑작스럽게 발생한 질환으로 당일 진료가 이루어져 진찰비용이 발생한 경우(단, 금연, 건강검진, 비타민 주사제 처방, 단순 혈당검사 및 혈압검사 등은 제외)

※ 건강보험심사평가원을 통해 진료내역 확인 시 위탁의료기관에 청구 완료된 건에 대해 시행비 지급(진료내역 확인 등에 기간소요로 인해 지급이 지연될 수 있음)

• (촉탁의 접종) 관할 보건소가 사전에 인정한 위탁의료기관의 촉탁의가 시설에 방문하여 접종하는 경우

※ 촉탁의 소속 관할보건소가 촉탁의 접종 계획을 파악하여 질병관리청으로 제출

※ 대상자는 사전조사를 통해 파악된 명단으로 접종 전 시스템을 통해 확인 가능

※ 촉탁의 지정이 가능한 노인의료복지시설, 노인주거복지시설, 장애인거주시설, 정신요양시설, 노숙인재활시설, 노숙인요양시설 해당

• (장애인) 「장애인복지법 시행령」제2조제2항에 해당하는 장애의 종류 15종, 장애의 정도가 심한 장애인, 장애의 정도가 심하지 않은 의료기관 재방문이 어려운 장애인의 편의성을 위해 시행

※ 「장애인복지법」 외 타법에 명시된 장애인은 해당하지 않음

※ 대상자는 행복e음과 실시간 연계를 통해 파악된 명단으로 접종 전 시스템을 통해 확인 가능

○ 신청내역 접수

- 비용상환 신청내역은 피접종자의 주민등록상 주소지 보건소에서 확인 및 접수

※ 주민등록번호 오류인 경우 행정안전부 ‘행안부주민정보센터’를 통해 피접종자의 주민등록상 주소지 보건소를 지정할 수 없어 신청 내역 접수 불가(‘인증오류’로 구분됨)

※ 대상자 확인이 불가한 ‘인증오류’ 내역은 의료기관 및 의교기관 관할 보건소에서 조회 가능하고, 의료기관에서 오류 인적정보 수정 필요(정보 수정 시 비용상환 자동 재신청)

○ 예방접종 비용 지급

- 비용상환 신청 심사 결과 예방접종 비용상환 인정 사실을 통보한 후 상환 결정 내역에 따라 위탁의료기관으로 예방접종 비용 지급

- 중복접종 발생 시 먼저 전산등록한 위탁의료기관에 예방접종 비용 지급

○ 예방접종 비용 환수

- 예방접종 비용 지급 후 예방접종 실시기준 및 방법에 적합하지 않은 접종(오접종 등)으로 확인된 경우 비용 환수

- 국가에서 구매하여 공급한 백신의 적합하지 않은 접종 및 파손(유효기한 경과를 제외한 폐기 백신) 등 발생 시 위탁의료기관이 개별적으로 구매한 자체보유 백신으로 대체하여 접종에 활용

○ 예방접종 비용 차감

- 당해 연도 지급액에서 비용환수금액이 발생할 경우 당해 연도 해당 위탁의료기관에 지급될 금액에서 차감하여 지급 가능

2) 예방접종 비용상환 시 주의사항

○ 외국인에 대한 예방접종 시행비 상환 심사 및 지급

- 외국인 등록증, 여권 등을 통한 본인 확인 후 사업대상자에 대해 실시한 접종에 대해 관할보건소에서 비용상환 심사 및 예방접종 시행비 지급

※ 단,「출입국관리법」제31조에 따른 외국인등록 면제자인 경우에는 보건소에서 발급한 관리번호를 전산 등록시스템의 주민등록번호 입력란에 기입 후 비용상환 신청

※ 재외교포의 경우「재외동포의 출입국과 법적 지위에 관한 법률」에 따라 주민등록번호 대신 국내 거소 신고번호 기입후 비용상환 신청

○ 예방접종 당일 별도 진료행위가 없는 경우 건강보험 진료비 청구 제한

- 예방접종 시행 당일 위탁의료기관에서 사업대상자에게 예방접종을 위한 예진 외 별도 진료행위가 없는 경우 건강보험 진료비를 청구하지 않도록 함

○ 사업 시작 전(’24. 10. 11. 이전) 접종 등 사업 기간(’24. 10. 11.~’25. 3. 31.)을 준수하지 않은 접종에 대한 비용상환 불가

※ 위탁계약 해지사유에 해당

- 시행비 상환 불가, 사용한 백신은 의료기관 자체 백신으로 대체 접종

○ 사업종료 후 별도 공지기간까지만 접종력 등록이 가능하며, 사업기간 이후 접종은 비용상환 불가

○ 기타 명시되지 않은 사항에 대해서는「2024년도 국가예방접종 사업 관리지침」,「2024-2025절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 관리지침」을 준수하여 시행

○ 비용상환 업무처리 기한

구분	내용	처리 기한	처리기관	법적 근거
비용상환	신청	중복접종 등을 방지하기 위해 접종 당일에 전산 등록 및 비용상환 신청 ※ 중복접종 발생 시 먼저 전산 등록한 기관에 비용 지급 ※ 접종 전 시스템 등을 통해 과거 접종력 반드시 확인	의료기관	제6조 (예방접종 비용상환 신청)
	심사 결과 통보	신청일로부터 15일 이내	보건소	제7조 (예방접종 비용상환 심사) 제8조 (심사 관련 보완자료 요청) 제9조 (예방접종 비용심사 결과의 통보)
	비용 지급	예방접종 비용상환 인정 사실 통보일로부터 15일 이내 다만, 예산의 부족 등 부득이한 사유로 해당 기한까지 지급이 어려운 경우 제외	보건소	제10조 (예방접종 비용의 지급)
이의신청	신청	비용상환 불가 통지일로부터 30일 이내	의료기관	제11조 (비용상환 이의신청)
	심사	이의 신청일로부터 30일 이내	보건소

※ 법적 근거: 질병관리청고시 제2023-16호 「예방접종업무의 위탁에 관한 규정」

마. 거동 불편 어르신 사업대상자의 예방접종 관리

• 거동 불편자: 「의료법」에 따른 요양병원, 정신병원 또는 「사회복지사업법」에 따른 사회복지시설(촉탁의가 지정된 시설만 해당) 생활자 중 독립적으로 의료기관 왕래가 불가능한 자

• 보건소는 거동불편자가 생활하는 기관에서 요청 시 다음과 같이 접종 시행

1. 요양병원, 정신병원은 위탁계약 체결 후 기관 내에서 자체접종 후 비용상환 신청

2. 사회복지시설에서 장기 요양 중인 고령환자의 경우 환자상태를 잘 아는 주치의 또는 촉탁의에게 접종받을 수 있도록 권고

3. 사회복지시설의 촉탁의가 의료기관 소속이면, 소속기관에서 위탁계약 체결 후 해당 기관 의료진이 공급받은 백신을 이용하여 사회복지시설에서 접종

4. 사회복지시설 촉탁의가 개인 자격인 경우와 촉탁의가 없는 경우 보건소가 접종 관리

* 개인자격 촉탁의가 보건소 사업에 국가지원으로 협조할 경우 촉탁의를 통한 접종이 가능하며, 예방접종에 대한 전반적인 사항은 보건소가 관리하도록 함

5. 사회복지시설 촉탁의는 가급적 관할 지역 내 위탁의료기관 소속 의사로 권고

1) 거동불편 어르신 사업대상자 범위

○ 거동 불편 어르신 사업대상자란 「의료법」에 따른 요양병원, 정신병원 또는「사회복지사업법」에 따른 사회복지시설(촉탁의가 지정된 시설만 해당) 생활자 중 독립적으로 의료기관 왕래가 불가능한 65세 이상인 자

○「의료법」에 따른 요양병원 정의

- 요양병원: 「장애인복지법」 제58조제1항제4호에 따른 장애인 의료재활시설로서 장기 입원이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하기 위하여 설치한 30개 이상의 요양 병상을 갖춘 의료기관(「의료법」제3조, 제3조의2)

- 정신병원: 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 정신병원

○ 사회복지사업 운영기관(「사회복지사업법」 제2조제1호) 중 촉탁의를 지정하여 운영하는 시설

- 노인의료복지시설

• 노인요양시설: 치매‧중풍 등 노인성 질환 등으로 심신에 상당한 장애가 발생하여 도움을 필요로 하는 노인을 입소시켜 급식‧요양, 그 밖에 일상생활에 필요한 편의를 제공함을 목적으로 하는 시설(「노인복지법」 제34조제1항제1호)

• 노인요양공동생활가정: 치매‧중풍 등 노인성 질환 등으로 심신에 상당한 장애가 발생하여 도움을 필요로 하는 어르신에게 가정과 같은 주거 여건과 급식‧요양, 그 밖에 일상생활에 필요한 편의를 제공함을 목적으로 하는 시설(「노인복지법」 제34조제1항제2호)

- 노인주거복지시설

• 양로시설: 노인을 입소시켜 급식과 그 밖에 일상생활에 필요한 편의를 제공함을 목적으로 하는 시설(「노인복지법」 제32조제1항제1호)

- 장애인거주시설: 거주 공간을 활용하여 일반가정에서 생활하기 어려운 장애인에게 일정 기간동안 거주‧요양‧지원 등의 서비스를 제공하는 동시에 지역사회 생활을 지원하는 시설(「장애인복지법」 제58조제1항제1호, 「장애인복지법 시행규칙」 별표4)

- 정신요양시설: 「정신건강복지법」제22조에 따라 설치된 시설로서 정신질환자를 입소시켜 요양서비스를 제공하는 시설(「정신건강복지법」 제3조제6호)

- 노숙인재활시설: 신체 및 정신장애 등으로 자립이 어려운 노숙인 등에게 치료 및 재활서비스를 제공하는 시설(「노숙인복지법」 제16조제1항제3호)

- 노숙인요양시설: 건강상의 문제 등으로 단기간 내 가정 및 사회복귀가 어려운 노숙인 등에게 요양 서비스를 제공하는 시설(「노숙인복지법」 제16조제1항제4호)

2) 요양병원 및 사회복지시설별 사업 방식

구분	촉탁의 유무	촉탁의 소속	사업 방식
요양병원, 정신병원	-	-	• 코로나19 예방접종 업무 위탁 계약 체결 후 위탁의료기관으로 사업 참여
사회 복지 시설	촉탁의 있음	의료기관 소속	• 촉탁의 소속 의료기관이 위탁의료기관으로 사업 참여 - 촉탁의 소속 의료기관에서 의료기관 관할보건소로부터 백신 배정 - 촉탁의가 주도하여 예진, 접종, 등록 실시 - 예방접종 시행비는 촉탁의 소속 의료기관에 상환 • 촉탁의 소속 의료기고나과 사회복지시설의 관할보건소가 상이한 경우, 두 기관 간의 거리‧생활권 등을 고려하여 사회복지시설의 관할 보건소가 접종 시행여부를 판단하도록 함
		개인자격	• 신청기관에 한하여 사회복지시설 관할 보건소가 접종 관리 ※ 촉탁의 협조가 있을 경우 촉탁의의 예진/접종이 가능하나, 시행비 청구는 불가하고, 백신제공과 예방접종에 대한 관리는 보건소가 담당
	촉탁의 없음	-	• 신청기관에 한하여 보건소가 접종 관리*

※ 보건소 접종관리: ①촉탁의가 없는 경우, 보건소는 위탁의료기관과 사회복지시설이 단기적으로 촉탁의 계약을 체결하여 접종하도록 안내, ②보건소가 보건소 백신으로 직접 접종, ③①의 촉탁의 계약이 없을 시, 보건소 관리 하에 인근 위탁의료기관이 방문하여 접종하고 시행비 상환

3) 예방접종 기록 전산 등록 및 비용상환

○ 요양병원, 정신병원

- 예방접종을 실시한 후 바로 전산시스템에 등록

※ 예방접종 등록시스템이 갖춰지지 않은 시설의 경우 실시한 접종력은 보건소 등을 통하여 당일 입력

- 예방접종 비용상환 방식은 일반 위탁의료기관 상환방식과 동일하며, 요양병원에서 시행한 예방접종에 대해 전산시스템을 통해 예방접종 시행비 상환 신청 시 피접종자 주민등록상 주소지 관할보건소에서 비용 지급

○ 사회복지시설

- 촉탁의가 위탁의료기관 소속인 경우 일반 위탁의료기관과 동일한 방식으로 예방접종 기록을 전산 등록 및 예방접종 시행비 상환 신청하며, 피접종자 주민등록상 주소지 관할 보건소에서 비용 지급

- 촉탁의가 개인 자격이거나, 촉탁의가 없는 경우 보건소가 접종 관리 후 접종기록 전산등록

4) 촉탁의에 의한 노인의료복지시설 접종의 백신 관리

○ 촉탁의 소속 위탁의료기관에서 시스템으로 백신을 신청하고 수령하여 시설 접종에 사용

5) 촉탁의 예방접종의 기본원칙

○ 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 예방접종을 실시

※ 안전한 접종 환경: 백신 콜드체인 유지, 접종 후 대기장소 확보, 응급처치 세트 및 구급차 등의 안전 장비 구비

바. 교정시설 수용자 예방접종 관리

1) 접종시행 절차

2) 기관별 역할

○ (교정기관) 사전준비, 접종대상자 확인, 백신 신청 및 보관‧관리, 예진 및 이상반응 등 안내, 접종실시 및 등록, 이상반응 모니터링 등

- (사전준비) 시스템 권한, 온라인교육 이수, 자율점검

• (시스템 권한 신청) 교육이수 및 예방접종 기록을 위한 질병통합관리시스템 회원가입(개인인증서 또는 간편인증) 후 권한 신청 필요

※ (코로나19 예방접종 등록시스템) 예방접종 기록 전산 등록을 위해 ‘코로나19 예방접종대응팀 User(의료기관)’ 신청(관할보건소 승인)

※ (교육) 교육이수를 위해 ‘교육관리 User(학습자)’ 신청(질병관리청 승인)

• (온라인 교육 이수) 부속의원 의료인은 위탁의료기관 의료인과 동일한 수준의 교육 이수 필요

※ 질병관리청 교육시스템(https://edu.kdca.go.kr)에서 2년마다 관련 교육 이수 후, 수료증은 부속의원 관할보건소에서 각 1부씩 보관(3년)

• (자체점검) 관할보건소에서 방문점검이 불가하므로 부속의원에서 자체점검 후 관할보건소에 점검결과 서면 제출(연1회, 하반기)

※ 자율점검표는 부속의원, 관할보건소에서 각 1부씩 보관(3년))

- (접종대상자 확인) 교정시설 내 접종 대상 수용자 중 코로나19 예방접종 희망자 확인

- (백신신청 및 관리) 백신 수요 신청 및 수령, 백신관리담당자 지정, 백신 보관‧관리

• (백신 수요 신청 및 수령) 접종대상자 확인 후 관할보건소에 백신 수요 신청 및 백신 수령

※ 콜드체인(2-8℃)이 적절히 유지될 수 있도록 조치*하여 운송

* 수송용기(아이스 박스)에 충분한 냉매(아이스 팩)로 온도 유지, 비닐완충제 등 이용하여 백신이 직접 냉매에 접촉하지 않도록 함(온도계 사용)

• (백신관리담당자) 백신 인수 시 입고일자, 수량 등 기록 및 보관

• (백신 보관‧관리) 부속의원 내 백신 보관 장비의 온도기록 5년간 보관*, 온도이탈 등이 발생하지 않게 백신보관장비(냉장고) 및 백신보관온도 관리 철저

* 백신보관장비의 온도기록 일지

※ 유효기간 내 백신 소진이 어려우면, 관내 보건소와 협의하여 폐기 발생 최소화

- (접종 시행) 예진시행 및 접종실시, 접종기록관리, 이상반응 관찰 등

• (예진시행) ‘예방접종 예진표’ 바탕으로 예진(예방접종 후 주의사항, 이상반응 발생 등 설명) 후, 당일 건강상태 등을 고려하여 예방접종 여부 결정

• (접종기록관리) 예방접종 실시 후 전산시스템에 접종 당일 등록

※ 예방접종 전 중복접종 및 오접종 방지를 위해 과거 접종력 확인 필요

• (이상반응 관찰) 예방접종 후 20~30분간 동안 관찰하며, 이상반응 발생 시 진료 후 코로나19 예방접종 등록시스템에서 이상반응 신고

○ (보건소) 관내 교정기관 권한 승인 및 백신 재분배(공급)

- (권한승인) 관내 교정기관에서 신청한 ‘코로나19 예방접종대응팀 User(의료기관)’ 승인

- (백신공급) 관내 교정기관에서 신청한 백신 필요물량 신청 및 수령, 또는 보건소 보유 백신으로 공급

○ (질병관리청) 백신 수급 및 접종현황 관리, 예방접종 안전관리 등

3) 협조 요청사항

○ (보건소) 관할 내 교정기관에 백신 공급 관리

- 보건소 백신 재분배시, 보건소-교정기관 간 백신 분배 일정 협의(교정기관에서 보건소로 방문하여 백신 수령)

- 교정기관에 공급할 백신이 부족하거나, 재분배 후 부족이 예상되면 ｢코로나19예방접종등록시스템-백신관리-백신요청관리｣ 를 통해 필요백신 신청

○ (교정기관) 교육 이수, 접종 당일등록, 이상반응 모니터링 등

- 코로나19 예방접종 지원사업 참여 교육수료*(접종시행 의료진)

* 2년마다 교육 갱신 필요

- 질병보건통합관리시스템 권한 승인 후 접종 당일 등록

- 20~30분간 동안 관찰, 이상반응 발생 시 진료 후 신고하기

사. 사업 예산 관리

• 코로나19 예방접종 지원사업비 집행‧정산 등 처리 절차 및 방법은 「보조금 관리에 관할 법률」 및 ‘2024년도 국가예방접종사업 국고보조금 운영 지침’에 따름

• 백신비는 국가에서 일괄 지급, 시행비는 피접종자의 주민등록상 주소지 보건소에서 지급

1) 예산집행

○ 비용상환 심사 결과 예방접종 비용상환 인정사실을 통보한 후 상환 결정내역에 따라 위탁의료기관에 예방접종 비용 지급

○ 위탁의료기관 비용상환은 당해연도 및 다음연도 사업예산 내에서 지급

2) 정산 보고

○ 지자체는 코로나19 예방접종 지원 사업비(시행비)와 다른 사업비와 별도 구분하여 정산

※ 정산 보고 양식은 ‘2024년도 국가예방접종사업 국고보조금 운영지침’ 참조

아. 코로나19 예방접종 시스템

○ 코로나19 예방접종 시스템 권한 신청

- (의료기관) 관할 보건소 담당자 승인

• 의료기관은 권한 신청 시 승인기관을 설정할 수 있으며, 이를 관할 보건소로 지정하도록 한 후 관할 보건소에서 승인

• 보건소 권한을 가지고 있는 담당자가 공통모듈관리 메뉴를 통해 관할 의료기관의 신청목록 확인 후 승인 처리 가능

• 기관인증서 사용자는 권한 승인 불가하며, 개인인증서로 다시 등록해야 승인할 수 있음을 안내 필요

- (보건소 및 시도) 질병관리청 예방접종관리과

• GPKI 인증서 발급 불가 시 권한 신청 공문 발송

○ 시스템 구성

시스템 구성	주요 기능
ㆍ백신관리	코로나19 예방접종 백신 신청 분배 업무
ㆍ기관관리	코로나19 예방접종 위탁의료기관 정보 관리
ㆍ계약관리	코로나19 예방접종 위탁의료기관 계약 업무
ㆍ예방접종등록	코로나19 예방접종 기록등록
ㆍ이상반응관리	코로나19 예방접종 후 이상반응 신고
ㆍ게시판	코로나19 관련 매뉴얼 및 자료실, Q&A 등

Ⅲ	코로나19 예방접종 백신 공급‧관리

1. 코로나19 예방접종 백신 구매 및 공급

가. 백신 구매 및 공급

○ (백신 구매) 안정적인 백신 확보 및 수급을 위해 질병관리청이 코로나19 예방접종 사업에 사용되는 백신 일괄 구매(만 65세 이상 어르신, 면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자 등 사업 대상자)

○ (백신 공급) 백신 구매 후 접종기관의 백신 신청량에 따라 유통업체에서 보건소 및 위탁의료기관으로 공급, 지자체 단위로 신청 상한선을 지정하여 공급물량 관리

※ (’23-’24절기) 보건소·의료기관에서 신청한 물량 전체 배정 → (’24-’25절기) 지자체 단위로 지정된 상한선 내에서 신청 가능, 신청 상한선은 전년도 접종량을 기준으로 질병관리청에서 지정

나. 백신 공급 절차 및 기관별 역할

배송 절차

<백신 신청부터 전국 접종기관 배송 완료까지 약 3주 소요>

▶ 위탁의료기관 백신 신청(매주 목요일~차주 월요일) → 관할 보건소 검토(차주 월요일~수요일)

→ 질병관리청 배정(차주 금요일) → 유통업체 백신 배송(차차주)

※ 예시 : (의료기관 신청) 10.3(목)~10.7(월) 18시, (보건소 검토) 10.7(월)~9(수) 13시,
(질병청 배정 및 배송계획 수립) 10.9(수)~11(금), (유통업체 배송) 10.14(월)~18(금)

○ 백신 수요조사 및 확정

- (위탁의료기관) ｢코로나19예방접종등록시스템-백신관리-백신요청관리｣에서 백신을 신청하고 저장, 지난절기 접종량 및 백신별 유효기한 등을 고려하여 적정량 신청

※ 백신별 해동 후 유효기간 : 화이자 10주, 모더나 30일

노바백스 백신 유효기간은 별도 안내 예정

- (보건소) 위탁의료기관의 신청량을 검토하고 조정하여 질병관리청에 전송, 지난 절기 접종량 및 백신별 유효기한 등을 고려하여 지역내 총 신청량을 결정하되, 지자체별 백신 배정 가능한 상한선을 초과할 수 없음

- (질병관리청) 보건소‧위탁의료기관의 신청 백신 확인 후 배정확정, 배송계획 수립 및 지자체 배송계획 안내, 지자체별 백신 공급 가능 상한선 관리

- (유통사) 배송계획에 따라 보건소 및 위탁의료기관 백신 배송

○ 백신 인수

- (위탁의료기관 및 보건소) 백신 관리 담당자 지정 및 백신 확인

다. 백신 인수‧보관 및 관리

☞ <부록 8> 「코로나19 백신 보관‧수송관리 지침(접종기관 관리사항)」 확인

○ 백신 인수 시 확인 사항

- 백신관리담당자(부재시 대리자)를 1인 이상 지정

- 수송된 백신의 수량·포장 상태, 수송 중 온도기록*, 인계서류 등을 확인하고 인수 일시 등 관련사항을 기록

* 배송기사가 보유한 단말기를 이용하여 확인 가능

※ 보건소에서 위탁의료기관으로 전환배정 시, <서식 10>의 수령 확인 양식 작성하여 보관

- 백신 수송용기에 들어있는 온도기록계의 온도 확인

- 백신 상표 훼손, 바이알 파손‧균열 등 물리적 손상 여부 확인

- 백신 보관냉장고로 안전한 입고

< 백신 보관냉장고 입고 시 확인 사항 >

∙ 백신보관냉장고의 적정온도 유지여부 (2~8℃) 확인

∙ 해동백신(화이자, 모더나)의 경우 백신이 들어있는 포장 상자에 표시된 ‘해동 후 유효기한’ 확인

∙ 백신보관 냉장고 내부의 백신별 보관 구역을 확인한 후 유효기한(해동 후 유효기한) 순으로 정렬

∙ 백신의 입고일자, 수량 등을 ‘코로나19 백신 입고기록 양식’ <서식 11>에 기록하고, 유통업체로부터 전달받은 ‘생물학적제제등 출하증명서’등 증빙자료와 함께 5년간 보관

☞ <서식 12> 코로나19 백신 관리 대장 양식 활용

○ 백신의 보관 방법

- 접종기관의 백신관리 담당자는 인계받은 백신의 온도관리 미흡 등으로 인한 폐기가 발생하지 않도록 철저히 관리해야 하며, 이를 위해 백신보관 장비·디지털온도계·자동온도기록계의 정상작동 상태를 수시로 확인 및 기록해야 함

- 백신보관 장비에는 내부 온도를 외부에서 확인할 수 있는 디지털 온도계 및 자동온도기록계를 부착하여 관리하고 백신 보관 장비의 온도기록 일지<서식 13> , 백신보관용 냉장고 체크리스트<서식 14> 점검결과를 5년간 보관해야 함

• 냉장고의 온도변동(±3℃)을 고려하여 장비 자체 온도는 5℃로 설정, 전체 2∼8℃ 범위에서 관리하고, 장비의 온도변동이 심한 경우 소형 스티로폼 박스(보냉팩), 물병 등을 활용한 적정온도 유지 권고

• 디지털온도계‧자동온도기록계의 온도센서는 냉장고의 내벽이 아닌 백신을 보관하는 장소에 인접하게 설치하여 백신의 온도를 실질적으로 관리

• 자동온도기록계는 ①냉장고 내부온도 기록‧보관, ②설정 온도 이탈 시 알람*, ③이탈시간 정보 알림, ④문 잠금 불량 경보 등의 기능을 갖추어야 하며, 백신관리 담당자는 백신 알람기능의 정상작동 여부를 주기적으로 확인해야 함

* 온도이탈 발생 즉시 지정된 인원(백신보관 담당자 포함) 3명 이상에게 알람을 보내도록 설정

☞<부록 9> ‘예방접종기관의 백신보관장비(냉장고)·온도 유지 관리’ 참고

- 냉장시설 수리 또는 이동설치 시, 백신 수령 전 사전 가동하여 적정온도(2~8℃) 유지 여부를 점검한 후 백신 수령

- ‘백신 보관 온도이탈 발생 등에 대한 관리 지침’<부록 10>을 숙지하고, 백신 보관 관련 체크리스트 등을 활용한 수시 점검

- 백신 보관장비 고장·이상 등으로 사용이 불가한 경우를 대비하여, 임시로 백신을 보관할 수 있는 물품류(아이스박스, 냉매, 에어캡, 온도계 등)를 기관 내 구비

< 백신 임시 보관장비 활용 방법 >

① 백신 보관냉장고 등에 냉동보관 중이던 냉매를 아이스박스에 넣어 백신 보관이 가능한 온도 형성(적정 보관온도는 2~8℃이나 가급적 5℃로 형성할 것을 권고)

② 아이스박스의 온도가 형성되는 동안 수송해야 하는 바이알은 흔들리거나 쓰러지지 않도록 고정(처음 배송 시 사용된 소분박스를 활용)

③ 아이스박스의 온도가 일정범위에서 유지됨을 확인 후, 아이스박스의 냉매 위에 에어캡 등을 깔아 냉매와 백신이 직접 접촉하지 않도록 조치

④ 백신 소분상자가 기울어지지 않도록 아이스박스에 넣은 후, 온도 유지 및 흔들림에 유의하면서 보관, 정상가동 중인 백신 보관장비로 즉시 이송

* 외부에서도 항시 온도 모니터링이 가능하도록 온도계 조치

○ 백신 보관 중 사고 대응 방법

- (사고보고 및 대응) 백신을 보관하던 중 온도이탈 등의 사고가 발생한 경우 확인 즉시 절차*에 따라 보고하고, 질병관리청의 사용여부 판정에 따라 처리

* 보고절차 : 위탁의료기관 → 보건소 → 질병관리청

< 위탁의료기관 >

• 백신 보관 중 온도이탈 등이 발생한 경우 즉시 보건소에 유선 보고하고, ‘온도이탈 등 사고보고서 서식’<서식 15>에 사고경위·조치사항 등을 작성하여 관할보건소에 제출

• 보관온도에서 이탈된 백신과 정상 백신은 구분하여 임시 보관장비 등에서 관리하며, 백신의 사용가능 여부가 판단되기 전까지는 임의 폐기하지 말고 기관 내 대체장비(예비냉장고) 등을 활용하여 냉장 보관 및 지속적인 온도 모니터링 실시

※ 대체장비가 없는 경우 기관 내 아이스박스 및 냉동고에 보관 중인 아이스팩, 디지털온도계 등을 활용하여 온도를 지속 모니터링하고, 냉매와 백신이 직접 닿지 않도록 조치

< 온도이탈 주요사례 >

① (냉장고 문제) 냉장고 고장 및 이상, 멀티탭 사용 등으로 인한 전원 미공급

② (온도계 문제) 온도계 고장, 디지털온도계, 자동온도기록계 미보유 등

③ (관리 부주의) 알람온도 오설정 및 온도계 알람 무시(알림 off), 냉장고 온도조절 미숙, 백신 상온 방치, 냉동보관, 백신관리 담당자 주관의 육안 모니터링 미실시, 수송용기 사용 백신 이송 시 주의사항* 미준수

* 이송 중 백신 넘어짐, 냉매 과다 사용‧냉매-백신 접촉으로 인한 동결, 온도계 미사용으로 인한 이송 중 온도확인 불가

< 보건소 >

• 위탁의료기관이 사고 보고한 사항을 즉시 질병관리청에 메일(kdcavd@korea.kr)로 보고

• 사고보고서 상의 사고 발생 시간, 사고 인지 시간, 사고 시점의 백신 보관장비 온도, 자동온도기록계의 온도기록지 등을 확인하고 부족사항을 보완하여 제출

• 보건소에서 보관백신의 온도이탈이 발생한 경우 위탁의료기관의 대응방법을 참고하여 질병관리청에 메일로 사고보고서 제출

< 질병관리청 >

• 접수된 사고보고서의 내용에 대하여 식약처 허가사항·제조사의 TOR(Time out of Refrigeration) 등을 종합 검토하여 사고접수 된 백신의 사용 가능 여부 판정 및 보건소에 조치사항 회신

- (후속조치) 기초지자체(시‧군‧구)는 코로나19 예방접종사업 위탁계약 조건*에 따라 접종 기관에서 발생한 온도이탈 사고의 고의성, 정도, 반복성 등을 고려하여 접종 기관에 대한 주의‧경고‧위탁의료기관 해지 등의 행정조치 가능

※ 코로나19 예방접종사업 위탁계약서 참고

• 기초지자체의 장은 위탁의료기관 과실의 정도에 따라 아래의 예시 및 지자체의 운영상황을 전체적으로 고려하여 적절한 조치를 시행할 수 있음

< 행정조치 예시 >

▪담당자의 부주의로 인한 백신 파손, 경미한 온도이탈* 등 사고 1회 발생 시 주의

* 사고보고서 제출 후 사용 가능 판정을 받은 사례

▪온도이탈 사고가 2회 반복 발생하거나 백신관리담당자가 직무 수행에 태만한 경우* 경고

* 「코로나19 예방접종 지침」, 「코로나19 백신 보관‧수송관리 지침」에 대한 숙지 부족 등

▪온도이탈 사고가 3회 이상 반복 발생하거나 대량의 백신에 대해 사고가 발생한 경우 계약 해지 등

라. 백신 폐기 관리

○ 관리 방향

- 백신 공급 이후 예방접종 전까지 백신 보관, 취급 중 콜드체인 미준수 등으로 인해 백신 폐기가 발생하지 않도록 관리 철저

- 접종기관은 당일의 접종계획을 수립하여 계획한 수량에 대해서만 개봉 및 접종하고, 1바이알 당 접종횟수를 준수하여 잔여백신의 발생 최소화

- 각 백신별 유효기한 및 보관조건*에 따른 관리 철저

※ 식약처 허가사항(https://nedrug.mfds.go.kr) 참조

○ 접종에 사용된 백신(개봉 백신) 처리

- (접종완료) 백신을 개봉한 후 규정된 도즈 이상 추출하거나, 당일 접종계획에 따라 접종이 완료된 백신 바이알은 약액이 일부 남아있더라도「폐기물관리법」에 근거하여 의료폐기물로 분류하여 접종 기관에서 폐기

- (실온 노출 허용시간 경과) 백신을 개봉한 후 백신별 실온노출 가능시간이 경과한 경우, 해당 백신 바이알은 접종이 완료되지 않았더라도「폐기물관리법」에 따라 의료폐기물로 분류하여 접종 기관에서 폐기

○ 백신 폐기 유형별 조치 방법

- 백신의 사고 유형 구분

유 형	기 준
① 사업 전 백신접종	사업 시작일 이전에 백신을 접종에 사용한 경우
② 백신 용기 파손	접종기관의 취급·관리 과정에서 미개봉 백신의 바이알·캡 등이 파손 혹은 오염된 경우
③ 접종과정 오류	접종 준비과정에서 희석액이 과다·과소 주입된 경우, 주사기에 규정보다 많거나 적은 양이 추출된 경우 등
④ 오접종	예방접종 실시기준을 준수하지 않은 접종에 사용된 경우, 시행비 미지급 대상
⑤ 접종 종료에 따른 미활용	사용이 종료된 백신
⑥ 사용 가능 시간 경과	바이알·시린지 개봉 또는 주사기에 분주한 상태에서 예약자의 사정 등으로 접종에 활용되지 못하고 사용가능 시간이 경과한 경우 * 1회분 이상 사용된 경우는 해당되지 않음
⑦ 유효기한 경과	미개봉 상태에서 유효기한이 지난 백신, 해동 백신은 소분상자에 표시된 해동 후 유효기한을 기준으로 함
⑧ 온도이탈	개봉하지 않은 백신이 적정 보관온도(2~8℃)를 벗어난 경우
⑨ 바이알 이상	제조 및 유통과정에서 발생한 백신의 균열 등 손상, 바이알 내부의 부유물 등 이상

- 사고유형 ①~④ : 의료기관이 개별적으로 구매한 자체백신으로 대체하여 접종에 활용, 대체 백신을 활용했기 때문에 별도로 폐기신고를 하지 않고 재고를 유지함, 파손된 백신은「폐기물관리법」에 따라 의료폐기물로 자체 폐기

< 자체백신 반납 기준 >

▪ 자체백신으로 대체시 다른 종류의 백신으로 대체 가능

* (예시) 노바백스 백신 오접종 후 화이자 또는 모더나 백신을 개별 구매하여 대체

▪ 다인용 백신 1vial 백신을 1인용 1vial로 대체 가능

* (예시) 6인용 화이자 백신 1vial 파손 후 1인용 화이자 백신을 개별 구매하여 대체

▪ 단, 다인용 백신 1vial로 2명 이상 오접종한 경우, 해당 건수만큼 1인용 백신으로 대체

* (예시) 6인용 화이자 백신 1vial로 오접종 3건을 시행한 경우, 화이자 또는 모더나 1인용 백신 3vial을 개별 구매하여 대체

- 사고유형 ⑤~⑦ : 접종기관에서 자체적으로 「폐기물관리법」에 따라 의료폐기물로 폐기하고, ‘코로나19 예방접종등록시스템’에 폐기 신고 및 재고량 수정

※ ‘코로나19 예방접종등록시스템의 폐기 등록 매뉴얼’ <부록 11>

< 시스템 폐기 등록 >

▪ 폐기 신고건이 승인되더라도 자동으로 재고량이 조정되지 않으므로, 재고관리를 위해 ‘백신사용량’ 수정에서 폐기량 별도 등록 필요

▪ 입력과정에 오류가 확인되는 경우 질병관리청은 해당 내용에 대해 ‘반려’ 처리 가능

▪ 승인 완료 후 수정이 필요한 경우 질병관리청의 담당자에게 연락하여 수정요청 가능

▪ 매일 접종기관 내 현물 잔여백신 수량과 ‘코로나19 예방접종등록시스템’상 잔여량을 확인 후 일치시켜야 함

- ⑧ ‘온도이탈’이 발생한 경우 본 지침의 ‘백신 보관 중 사고 대응 방법’에 따라 질병관리청으로 보고 등 조치하며, 질병관리청의 판단 결과에 따라,

→ (사용가능 결정된 경우) 예방접종에 사용

→ (폐기 결정된 경우) ‘사고유형 ①~④’와 동일한 방식으로 조치, 의료기관이 개별적으로 구매한 자체백신으로 대체하여 접종에 활용

- ⑨ ‘바이알 이상’으로 확인된 백신은 접종에 사용할 수 없으며, 관할 보건소를 통해 질병관리청으로 즉시 보고하고, 원인조사를 위해 제조사가 회수할 때까지 콜드체인을 유지하여 보관

마. 예방접종 사업 종료 후 백신 관리

○ (위탁의료기관) 코로나19 예방접종사업 종료(폐업 등) 후 「폐기물관리법」에 따라 의료폐기물로 분류하여 백신을 폐기하고 ‘코로나19 예방접종등록시스템’에 폐기 신고

○ (보건소) 위탁의료기관의 백신 폐기 및 폐기 신고 확인, ‘코로나19 예방접종등록시스템’의 위탁의료기관의 재고량 확인

※ 사업종료 또는 폐업시, 재고량은 반드시 0이 되어야 함

서  식

서 식 1	코로나19 예방접종 예진표

코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 예방접종 안내 및 예방접종 후에 발생 가능한 이상반응에 대한 정보를 충분히 제공받았으며, 의사의 예진결과에 따른 예방접종을 받겠습니다.  ☐ 동의  ☐ 동의안함

코로나19 예방접종을 받는데 동의하는 경우, 안전한 예방접종을 위하여 아래의 질문사항을 잘 읽어보시고 본인(법정대리인, 보호자) 확인란에 기록하여 주시기 바랍니다.

성 명				주민등록번호(외국인등록번호)				- (☐남 ☐여)
전화번호		(집)				(휴대전화)
예방접종 업무를 위한 개인정보 처리 등에 대한 동의사항									본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제33조의4 및 동법 시행령 제32조의3에 따라 주민등록번호 등 개인정보 및 민감정보를 수집하고 있습니다. 추가적으로 수집되는 항목은 아래와 같습니다. ▪ 개인정보 수집·이용 목적: 다음접종 및 완료 여부, 예방접종 후 이상반응 발생 여부 및 정보 관련 문자 등 ▪ 개인정보 수집·이용 항목: 개인정보(민감정보, 주민등록번호 포함), 전화번호(집/휴대전화) ▪ 개인정보 보유 및 이용기간: 5년
1. 코로나19 예방접종 전에 접종대상자의 예방접종 내역을 <코로나19 예방접종관리시스템>으로 사전 확인하는 것에 동의합니다. * 예방접종 내역의 사전확인에 동의하지 않는 경우, 불필요한 추가접종 또는 교차접종이 발생할 수 있습니다.									☐ 예 ☐ 아니오
2. 코로나19 예방접종의 다음 접종 및 완료 여부에 관한 정보, 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부와 관련된 문자 등을 수신하는 것에 동의합니다. * 문자 수신에 동의하지 않는 경우, 동의하지 않은 항목에 대한 정보를 수신하실 수 없습니다. ※ 다만, 예방접종자의 생명과 건강을 보호하기 위해 이상반응과 관련한 중요 정보 등의 경우는 동의 여부와 관계 없이 안내가 이루어질 수 있습니다.									☐ 예 ☐ 아니오
접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항									본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
① (여성) 현재 임신 중 입니까?									☐ 예 ☐ 아니오
② 이전과 다르게 오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오.( )									☐ 예 ☐ 아니오
③ 코로나19 감염을 진단 받은 적이 있습니까? 있다면 진단일을 적어 주십시오.( 년 월 일)									☐ 예 ☐ 아니오
④ 코로나19 백신을 접종받은 적이 있습니까? ☞ ‘아니오’ 일 경우 ⑤-1번 문항으로 있다면 마지막 접종일을 적어주십시오. (접종일: 년 월 일)									☐ 예 ☐ 아니오
④-1 코로나19 백신 접종 후 중증 알레르기 반응(아나필락시스: 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등)이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까?(중증 알레르기 반응이 나타난 백신 종류: )									☐ 예 ☐ 아니오
④-2 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군, 심근염/심낭염 등의 중증 이상반응이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까? (중증 이상반응의 종류: , 이상반응이 나타난 백신 종류: )									☐ 예 ☐ 아니오
⑤-1 이전에 중증 알레르기 반응(아나필락시스: 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등)이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까? 있다면 중증 알레르기 유발물질이 무엇인지 아시면 적어주십시오. ( )									☐ 예 ☐ 아니오
⑤-2 이전에 모세혈관 누출 증후군을 진단받은 적이 있습니까?									☐ 예 ☐ 아니오
⑥ 혈액응고장애를 앓고 있거나, 항응고제를 복용중이십니까? 있다면 질환명 또는 약 종류를 적어 주십시오. ( )									☐ 예 ☐ 아니오
본인(법정대리인, 보호자) 성명 : (서명) 접종대상자와의 관계 : 년 월 일
의 사 예 진 결 과 (의 사 기 록 란)									확인 ☑
체온 : ℃					예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음				☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 20~30분간 예방접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음									☐
예진 결과	□ 예방접종 가능
	□ 예방접종 연기(사유: )
	□ 예방접종 금기(사유: )
이상의 문진 및 진찰을 하였음을 확인합니다. 의사성명 : (서명)
예 방 접 종 시 행 자 기 록 란
제조회사			백신 제조 번호				접종부위
							□ 좌측 상완 □ 우측 상완
접종자 성명: (서명)

※ 접종일 기준, 만 12세 이상의 면역저하질환자는 코로나19 예방접종 시 별지 서식을 작성 바랍니다.

별 지	코로나19 예방접종 문진표 (면역저하자 코로나19 예방접종)

본 문진표는 면역저하자가 코로나19 예방접종을 하는 경우, 접종 대상자에 해당하는 질환인지를 확인하여 안전하고 효과적인 접종이 이루어지도록 하기 위한 중요한 자료이므로 정확하게 작성하여 주시기 바랍니다.

성 명		주민등록번호(외국인등록번호)		- (☐남 ☐여)
전화번호	(집)		(휴대전화)
면 역 저 하 질 환 확 인 사 항
▷ 다음 중 현재 귀하에게 해당하는 사항이 있습니까? (과거에 해당했으나 현재는 해당하지 않는 경우는 표기하지 않음)
▪ 종양 또는 혈액암으로 인한 항암 치료 중 ☐
▪ 장기이식 수술 후 면역억제제 복용 ☐
▪ 조혈모세포 이식 후 2년 이내 혹은 2년 이상 경과 후 면역억제제 치료 중 ☐
▪ 일차(선천)면역결핍증(항체결핍, DiGeorge syndrome, Wiskott–Aldrich syndrome 등) ☐
▪ 고용량의 코르티코스테로이드 또는 면역을 억제할 수 있는 약물 치료 중 ☐
▪ 상기 기준에 준하는 면역저하질환(이 항목은 의사와 상의 후 표기) ☐ 질환명: ____________________________________
▷ 본인은 상기 표기 사항이 사실임을 확인합니다. ☐ 예 ☐ 아니오
본인(법정대리인, 보호자) 성명 : (서명) 접종대상자와의 관계 : 년 월 일

서 식 2	코로나19 예방접종 내역 증명서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2020. 9. 11.>

제      호

No.

예방접종증명서

Certificate of Immunization

성명

Name

생년월일

Date of Birth(Month/Day/Year)

성별

Sex

주소

Address

접종명

Vaccine

접종차수

Vaccination Series

접종일

Date Given(Month/Day/Year)

접종기관

Provider/Clinic

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제27조 및 제33조의4제4항 및 같은 법 시행규칙 제22조에 따라 위와 같이 예방접종하였음을 증명합니다.

We hereby certify that all the above vaccinations were performed under Article 27 of the Infectious Disease Control and Prevention Act and Article 22 of the Enforcement regulations of the above-mentioned Act.

년          월          일

Year        month       day

질병관리청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장, 의료기관장	직인 Seal

Governor of (    ) Special Self-Governing Province or

The head of (    ) Si/Gun/Gu, The head of (     ) medical institution

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

코로나19 예방접종 위탁의료기관
자 율 점 검 표
(보건소 제출용)
※ 의료기관 대표자께서 점검하시고 점검결과 란에 직접 기재하여 주십시오.
등 록 사 항
요양기관번호			기관명
요양기관종별			전문과목 (표시과목)
주 소 (소재지)
대표자명			전화번호
FAX번호			이메일 주소
예방접종업무 담당인력	총 인원： 명		□의 사		: 명		□간 호 조 무 사		: 명
			□간 호 사		: 명		□전 산 요 원		: 명
			□행 정 요 원		: 명		□백신관리 전담자		: 명
일반사항 및 예방접종관련 점검사항								점검결과
								예		아니오
1. 일반사항
1) ｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 관련 사업내용 및 예방접종실시 기준 등을 숙지하고 있다.
2) 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터를 보유하고 있다,
3) 예방접종 예진표 내용을 숙지하고 있다.
4) 예방접종 참여 의료인력(예진의사, 접종간호사)은 코로나19 예방접종 관련 교육을 이수하였다.
5) ｢코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서｣를 방문자가 잘 보이는 곳에 게시해야 함을 알고 있다.
6) 코로나19 예방접종안내문(VIS: Vaccine Information Statements)을 비치해야 함을 알고 있다.
7) 백신관리 담당자(부재시 대리자)를 지정하였고, 담당자는 백신관리 전반에 대한 내용을 알고 있다
2. 예방접종 실시 전 준비사항
1) 예방접종 예진표를 비치할 공간을 준비했다.
2) 사업 내용(사업 대상 및 사업 지원 기간 등)을 알고 있다.
3) 접종받은자 또는 보호자(법정대리인)에게 예방접종 예진표를 작성하도록 함을 알고 있다.
4) 주민등록증, 건강보험증 등으로 접종 대상자 본인 확인을 해야 한다는 것을 알고 있다.
5) 예진 시, 예방접종 시행 및 예방접종 일정안내 문자서비스 수신에 대해 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)의 동의를 확인해야 함을 알고 있다.
6) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)가 작성한 예방접종 예진표를 확인하면서 접종대상자를 예진하고 진찰소견 등을 기록해야 함을 알고 있다.
7) 예방접종 실시 전 ‘코로나19 예방접종관리시스템’을 통해 반드시 접종받은 자의 과거 접종력을 확인해야 한다는 것을 알고 있다.
8) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)에게 예방접종 전후의 주의사항 및 발생할 수 있는 이상반응에 대하여 설명해야 함을 알고 있다.
9) 접종받은자 또는 보호자(법정대리인)에게 '코로나19 예방접종안내문(VIS: Vaccine Information Statements)'을 제공해야 함을 알고 있다.
3. 접종실시
1) 접종 전 준비된 백신의 종류, 유효기간, 처방내용이 일치하는지 다시 한 번 확인해야 함을 알고 있다.
2) 백신 접종을 위한 준비 공간을 별도로 확보하고 있다.
3) 다인용 백신의 경우 접종 전 적정온도를 준수하여 분주해야 함을 알고 있다.
4) 백신을 접종하기 전 개인 보호구 착용, 손 소독(비누로 씻거나 소독제로 소독) 등을 해야 함을 알고 있다,
5) 코로나19 예방접종 백신의 종류와 투여방법에 대하여 설명해야 함을 알고 있다.
6) 정확한 접종부위, 접종용량, 접종방법에 따라 접종해야 함을 알고 있다.
7) 주사 후 마른 솜이나 거즈로 주사부위를 뺀 부위를 가볍게 수초 간 눌러줘야 함을 알고 있다.
4. 접종 후
1) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)에게 예방접종 후 이상반응 신고제도에 대해 설명해야 함을 알고 있다.
2) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)에게 다음 예방접종일을 안내하고, 20~30분 정도 접종의료기관에 머물도록 하여 관찰해야 함을 알고 있다.
3) 접종 후 분리된 별도 공간에서 이상반응 모니터링 할 수 있는 공간을 확보하고 있다.
4) 급성 이상반응 발생 시 원활한 대응을 위한 응급처치 의약품(에피네프린) 등이 구비되어 있다.
5) 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 있다.
6) 필요 시 코로나19 예방접종 내역 확인서를 출력하여 제공해야 함을 알고 있다.
5. 기록보존
1) 예진표를 정해진 기간 동안 보존해야 함을 알고 있다. ※ 보관기간:5년
2) 필요 시 접종대상자의 인적정보를 확인하고 변경사항(휴대전화번호 등)을 수정해야 함을 알고 있다.
3) 예방접종기록은 접종 당일 '코로나19 예방접종관리시스템'에 등록(전산보고)해야 함을 알고 있다. ※ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제28조 및 시행규칙 제23조에 따라 접종기록을 작성하고 제출
6. 비용상환
1) 코로나19 예방접종비용은 전액 무료로 접종받은자에게 추가 진료비 등을 청구하지 않음을 알고 있다,
2) 오접종이 발생한 경우 비용상환이 안된다는 것을 알고 있다.
백신관련 점검사항								점검결과
								예		아니오
1) 백신 관리 담당자 및 대체요원을 지정하고 있다.
2) 백신 수령 시 생물학적 제제등 출하증명서를 수령하고 관련내용을 확인 후 보관해야 함을 알고 있다. ※ 생물학적 제제등 출하증명서 보관기간: 5년
3) 백신 보관 전용냉장고에는 백신만 보관하고 음식물, 검체 등은 보관하지 않고 있다.
4) ｢백신 보관 전용냉장고｣ 표식, ｢백신보관 현황｣ 내용, 긴급상황 발생 시 비상연락처(관할 보건소 담당자, 장비수리업체)를 냉장고 외부의 보이는 곳에 부착하여 관리하고 있다.
5) 백신보관 전용 냉장고의 내부온도는 외부에서 온도를 식별할 수 있는 디지털 온도계, 온도이탈 시 알람기능 등을 보유한 자동온도기록계를 사용하여 관리하고 있다. ※ 온도계 고장 시 사용될 여분온도계 구비, 즉시교체 필요
6) 온도계‧자동온도기록계의 온도측정 센서는 백신을 보관하는 구역에 인접 설치하여 백신의 온도가 직접 측정될 수 있도록 관리하고 있다.
7) 접종 기관 내 백신 보관 장비의 사용이 불가한 경우를 대비하여 대체 장비 혹은 백신을 보관할 수 있는 물품(아이스박스, 냉매, 에어 캡, 여분의 온도계)을 구비하고 있다.
8) 백신별 적정 보관온도를 유지해야 함을 알고 있으며, 백신 보관 전용냉장고 내 백신별 보관 구역을 구분하여 유효기한 순으로 보관하고 있다.
9) 1일 2회(일과 시작 전, 일과 마친 후) 이상 온도를 점검하고 기록해야 함을 알고 있으며, 온도는 24시간 모니터링 하고 있다.
10) 주 1회 자동온도기록계의 온도이탈 알람 정상작동 여부를 확인하고 있으며, 알람 수신자는 3명 이상 지정하고 있다.
11) 주 1회 이상 백신보관 냉장고의 온도 변화를 검토하며, 온도 기록지를 보관해야 함을 알고 있다. ※ 최소 5년 이상 보관
12) 배송된 백신의 해동 후 유효기한을 인지하고 있으며, 유효기한을 경과하지 않도록 관리해야 함을 알고 있다.
13) 유효기한이 지난 다회용 백신은 지침의 절차에 따라 처리해야 함을 알고 있다.
상기 자율점검 내용은 사실과 다름없습니다.
20 . . .
위 점검자(대표자) (서명)
담당자 확인 (보건소 기재란)		종합의견:
		직급: 성명: (서명)
※ 자율점검표 작성 내용이 거짓임이 확인 될 경우 발생하는 불이익에 대한 책임은 의료기관에 있음

서 식 3	코로나19 예방접종 위탁의료기관 자율점검표

서 식 4	코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표

코로나19 예방접종 위탁의료기관
방 문 점 검 표
등 록 사 항
요양기관번호				기관명
대표자명				사업참여일
요양기관종별				전문과목 (표시과목)
주 소 (소재지)
휴대폰번호				전화번호
FAX번호				이메일 주소
예방접종업무 담당인력		총 인원： 명		□의 사	: 명					□간 호 조 무 사			: 명
				□간 호 사	: 명					□전 산 요 원			: 명
				□행 정 요 원	: 명					□백신관리 전담자			: 명
일반사항 및 예방접종관련 점검사항							점검결과						비고
							매우 잘함		잘함		미비함	매우 미비함
1. 일반사항
1) ｢코로나19 예방접종사업｣관련 사업내용 및 예방접종 실시 기준 등을 숙지하고 있다.
2) 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터를 보유하고 있다,
3) 예방접종 예진표 내용을 숙지하고 있으며, 충분히 보유할 예정이다.
4) 예방접종 참여 의료인력(예진의사, 접종간호사)은 코로나19 예방접종 관련교육을 이수하였다.
5) ｢코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서｣ 를 방문자가 잘 보이는 곳에 게시해야함을 알고 있다.
6) 코로나19 예방접종안내문(VIS: Vaccine Information Statements)을 비치해야 함을 알고 있다.
7) 백신관리 담당자(부재시 대리자)가 지정되어 있고, 담당자는 백신 및 장비관리 방법에 대해 알고 있다
2. 예방접종 관련사항
1) 예방접종 예진표를 비치할 공간을 준비했다.
2) 사업 내용(사업 대상 및 사업 지원 기간 등)을 알고 있다.
3) 백신 접종을 위한 준비 공간을 별도로 확보하고 있다.
4) 다인용 백신의 경우 접종 전 적정온도를 준수하여 분주해야 함을 알고 있다.
5) 백신을 접종하기 전 개인 보호구 착용, 손 소독(비누로 씻거나 소독제로 소독) 등을 해야 함을 알고 있다,
6) 예방접종기록은 접종 당일 '코로나19 예방접종관리시스템'에 등록(전산보고)하여 필요시 접종내역 확인서를 출력해서 제공해야 함을 알고 있다.
7) 접종받은자 또는 보호자(법정대리인)에게 다음 예방접종일을 안내하고, 20~30분 정도 접종의료기관에 머물도록 하여 관찰해야 함을 알고 있다.
8) 예방접종 후 분리된 별도 공간에서 이상반응 모니터링할 수 있는 공간을 확보하고 있다.
9) 급성 이상반응 발생 시 원활한 대응을 위한 응급처치 의약품(에피네프린) 등이 구비되어 있다.
10) 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 있다.
백신관련 점검사항							점검결과						비고
							매우 잘함		잘함		미비함	매우 미비함
1) 백신 관리 담당자 및 대체요원을 지정하고 있다.
2) 백신 수령 시 생물학적제제등 출하증명서를 수령하고, 관련내용을 확인 후 보관한다 ※ 생물학적 제제등 출하증명서(백신 인계인수증) 보관기간: 5년
3) 백신 보관 전용냉장고에는 백신만 보관하고 음식물, 검체 등은 보관하지 않는다.
4) ｢백신 보관 전용냉장고｣ 표식, ｢백신보관 현황｣ 내용, 긴급상황 발생 시 비상연락처(관할 보건소 담당자, 장비수리업체)를 냉장고 외부의 보이는 곳에 부착하여 관리하고 있다.
5) 백신보관 전용 냉장고의 내부온도는 외부에서 온도를 식별할 수 있는 디지털 온도계, 온도이탈 시 알람기능 등을 보유한 자동온도기록계를 사용하여 관리하고 있다. ※ 온도계 고장 시 사용될 여분온도계 구비, 즉시교체 필요
6) 온도계‧자동온도기록계의 온도측정 센서는 백신을 보관하는 구역에 인접 설치하여 백신의 온도가 직접 측정될 수 있도록 관리하고 있다.
7) 접종 기관 내 백신 보관 장비의 사용이 불가한 경우를 대비하여 대체 장비 혹은 백신을 보관할 수 있는 물품(아이스박스, 냉매, 에어 캡, 여분의 온도계)을 구비하고 있다.
8) 백신별 적정 보관온도를 유지해야 함을 알고 있으며, 백신 보관 전용냉장고 내 백신별 보관 구역을 구분하여 유효기한 순으로 보관하고 있다.
9) 1일 2회(일과 시작 전, 일과 마친 후) 이상 온도를 점검하고 기록하며, 백신보관냉장고 온도를 24시간 모니터링 하고 있다.
10) 주 1회 자동온도기록계의 온도이탈 알람 정상작동 여부를 확인하고 있으며, 알람 수신자는 3명 이상 지정하고 있다.
11) 주 1회 이상 백신보관 냉장고의 온도 변화를 검토하며, 온도 기록지를 보관하고 있다. ※ 최소 5년 이상 보관
12) 배송된 백신의 해동 후 유효기한을 인지하고 있으며, 유효기한을 경과하지 않도록 관리해야 함을 알고 있다.
13) 유효기한이 지난 다회용 백신은 지침의 절차에 따라 처리하고 있다.
종합 의견	점검결과		내용
	□ 전체적으로 양호		미흡사항 현장조치 완료 및 재점검 필요로 등록한 경우는 그 내용 및 조치사항 또는 향후 재점검 사항에 대해 작성
	□ 미흡사항 현장조치 완료
	□ 재점검 필요
점검일 20 . . .
점검자 (서명)

서 식 5	예방접종업무 위탁계약서

■ 예방접종업무의 위탁에 관한 규정 [별지 제1호서식]
예방접종업무 위탁계약서
(앞 쪽)
제1조	계약목적		수탁기관은 위탁기관으로부터 위탁받은 예방접종업무에 대하여 필수 또는 임시예방접종을 실시한다. ※ 위탁기관: 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 ※ 수탁기관: 위탁계약을 체결한 의료기관
제2조	“수탁기관”		의료기관명			요양기관번호
			요양기관종별			표 시 과 목
			주소(소재지)
			전 화			전자우편주소
			대표자			생년월일
			면허종별			면허번호
			의료정보시스템		[ ] 사 용 ※ 사용시업체명： [ ] 미사용
제3조	위탁계약 조건		별지 뒷면 참조
제4조	신의성실 및 위탁 계약의 해지		▪ 위탁기관과 수탁기관은 본 계약서에 의거 위탁 예방접종업무의 효율적인 진행이 이루어질 수 있도록 상호 협력하여 제반사항을 성실히 이행하여야 한다. ▪ 위탁기관은 수탁기관이 ｢예방접종업무의 위탁에 관한 규정｣ 제2조제3항을 위반하였거나, 제3조제1호에서 제3호까지에 해당되는 경우 또는 수탁기관의 과실로 인해 예방접종업무가 정상적으로 이행될 수 없을 경우 사전통지 없이 위탁계약을 해지할 수 있다.
제5조	계약기간		▪ 본 위탁계약서는 계약체결일로부터 5년간 유효한 것으로 한다. 단, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 필요하다고 인정하는 때에는 그 기간을 5년 이내로 할 수 있으며, 필요시에는 계약기간 만료 후 계약을 갱신할 수 있다.
위탁기관과 수탁기관은 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제24조제2항, 제25조제2항 및 같은 법 시행령 제20조에 따라 필수 및 임시 예방접종업무를 위탁수행하기 위하여 위와 같이 위탁계약을 체결하고, 본 위탁계약서(전자문서를 포함한다.)는 2부를 작성하여 위탁기관과 수탁기관이 서명 또는 날인한 후 각각 1부씩 보관한다.
년 월 일
				<위탁기관> 기관명： 대표자：			(서명 또는 날인)
				<수탁기관> 의료기관명： 대표자：			(서명 또는 날인)
첨부서류		접종비용 상환용 통장사본 1부, 사업 참여 확인증							수수료 없 음
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤 쪽)

< 위탁계약조건 >

수탁기관은 다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다.

① ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제32조에 따른 예방접종의 실시기준 및 방법에 관한 고시를 준수하여야 한다.

② 시장·군수·구청장의 예방접종업무 상황에 관한 보고 또는 필요한 자료요구에 응하여야 한다.

③ 위탁의료기관의 의료인(의사)은 국가예방접종 지원사업 수행을 위하여 예방접종에 관한 교육과정을 이수하여야 한다.

④ 예방접종관리시스템을 통하여 실시간으로 과거 예방접종력을 조회하고 접종기록을 등록하며 비용상환을 신청한다.

※ ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제28조(예방접종 기록의 보존 및 보고 등) 및 ｢동법 시행규칙｣ 제23조(예방접종에 관한 기록의 작성 및 보고)에 따라 예방접종기록을 등록한다.

⑤ 예방접종기록 등록 및 비용상환 신청 기준 및 방법 등에 관한 세부사항은 ‘국가예방접종 지원사업 관리지침’을 준수한다.

⑥ 개인의 과거접종력 조회와 정보 활용 시에 개인정보보호법에 따라 진료 이외 목적으로 사용하지 아니한다.

⑦ 국가예방접종사업 위탁계약범위는 사업별 ‘사업 참여 확인증’ 제출로 확인하며, 참여 내용 변동사항이 있을 경우 현행화 하여야 한다.

서 식 6	코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서

■ 예방접종업무의 위탁에 관한 규정 [별지 제2호 서식]

특별자치시·도 또는 시·군·구-전자(또는 서면)-○○-○○○호

「코로나19 예방접종업무 위탁의료기관」 지정서

1. 의료기관명：

2. 대  표  자：

3. 소  재  지：

4. 예방접종업무 위탁범위 : 코로나19 예방접종

귀 기관을 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제24조제2항 및 제25조제2항, 같은 법 시행령 제20조에 따라 코로나19 예방접종업무 위탁계약을 체결한 ｢코로나19 예방접종업무 위탁의료기관｣으로 지정합니다.

년      월      일

특별자치시장·도지사 또는 시장·군수·구청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지 120g/㎡]

서 식 7	코로나19 예방접종 위탁의료기관 교육수료증(안)

제 2110300001 호

｢코로나19 위탁의료기관｣

교육 수료증

소    속：

직    군:             (면허번호:         )

성    명：

소 재 지：

귀하는 질병관리청 온라인 교육시스템에서,

기본교육 (｢코로나19 예방접종 사업 위탁의료기관 교육(2024)｣)과정을 수료하였음을 증명합니다.

2024.     .     .

질병관리청장	직인

서 식 8	코로나19 예방접종업무 참여백신 시행확인증

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 참여 백신 시행확인증

(보건소 제출용)

기 관 정 보
기 관 명		요양기관번호
대표자명		전 화 번 호
주 소 (소재지)

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 참여를 위한 교육 이수 및 사업 내용을 숙지하였음을 확인합니다.

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 시행

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 시행 백신 정보
대상 감염병	백신 종류	시행 여부
코로나바이러스감염증-19	코로나19 백신	□시행 □시행하지 않음

상기 내용은 사실과 틀림없으며, ｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 참여를 확인합니다.

20   .    .    .

대표자                (서명 또는 날인)

서 식 9	국가예방접종업무 위탁의료기관 계약 해지 통지서

｢국가예방접종업무 위탁의료기관｣ 계약 해지 통지서

수 신： 의료기관장

귀 의료기관은 다음과 같이 ｢국가예방접종업무 위탁의료기관｣ 계약이 해지되었음을 통보합니다.

- 다        음 -

의료기관명：

대  표  자：

소  재  지：

해지 사유：

해지 일자：

※ 계약 해지일 전 비용상환 신청한 접종내역은 심사 후 지급예정

20    년    월     일

(특별자치시장·도지사 또는 시장·군수·구청장)	직인

서 식 10	코로나19 백신 수령 및 확인양식[위탁의료기관]

* 지자체 및 접종 위탁의료기관과 상호간 확인하고 보관

* 기관 간 백신 이송시, 유통업체에서 배송시 사용된 소분박스에 고정해서 이동할 것

* 백신 이송 전, 백신관리 담당자는 이송용 박스의 콜드체인 유지여부를 반드시 확인할 것

코로나19 백신 운송ㆍ수령
제품명		화이자/모더나/노바백스		수량		vial/PFS
저장방법		냉장
보건소	기관명
	포장형태
	출고일시
수령자	의료기관명 (기관번호)
	주소
	포장형태/온도		예) 수송용기/4℃		유효기간 (로트번호)	2025.6.30. ABC123
					* 화이자, 모더나 백신은 냉장 해동 후 백신유효기간 기재
위와 같이 코로나19 백신을 수령·확인하였음을 증명합니다. 년 월 일 지자체 담당자 000 (서명 또는 날인) 의료기관 백신관리 담당자 000 (서명 또는 날인)

서 식 11	코로나19 백신 입고기록 양식

* 위탁의료기관이 유통업체에서 백신 수령 시, 입고 기록시 사용

* 백신보관장비 문이나 근처에 두고 사용, 상황에 맞춰 수정하여 사용 가능

코로나19 백신 입고 기록지
접종기관명					보관장소		① 냉장고
입고기간		2024. 10. 7.(월) ~ 10. 8.(화)
연번	입고일시		백신명	로트번호		수량 (vial)	입고자 이름	백신관리 담당자
1	10. 7. 11:00		화이자JN.1	ABC123		50	홍길동	나백신
2	10. 8. 15:00		모더나JN.1	XYZ123		30	고길동	나백신
위와 같이 코로나19 백신을 백신보관장치에 입고하였음을 증명합니다. 년 월 일 000 접종기관 백신관리 담당자 000 (서명 또는 날인)

서 식 12	코로나19 백신 관리 대장 양식

* 백신보관장비(냉동고, 냉장고) 문이나 근처에 두고 사용

* 위탁의료기관 등 상황에 맞춰 수정하여 사용 가능

코로나19 백신 관리 대장
의료기관명					보관장소			① 냉장고
백신관리기간		2024. 10. 10.(목) ~ 10. 30.(수)
연번	반출일시		백신명	로트 번호		수량 (vial)	반출자 이름	비고
1	10. 14. 12:00		화이자JN.1	ABC123		30	홍길동
2	10. 21. 14:00		모더나JN.1	XYZ123		5	가나다
위와 같이 코로나19 백신을 백신보관장치에서 반출하였음을 증명합니다. 년 월 일 000의료기관 백신관리 담당자 (서명 또는 날인)

서 식 13	백신 보관 장비의 온도기록 일지

백신 보관 장비 온도기록지 ※ 접종기관에서 보유하고 있는 모든 백신 보관 장비 1대당 1장씩 작성 필요
접종기관명						보관장비명			예) 접종실 냉장고 ②
점검기간			2024. 10. 1. ~ 10. 31.			백신관리담당자			홍길동
일자		시간	보관장비 내부온도(℃)	실내온도(℃)	점검자	일자		시간	보관장비 내부온도(℃)	실내온도(℃)	점검자
1	오전	08:30	6.2℃	22.5℃	홍길동	16	오전	09:30	4.7℃	27.0℃	고길동
	오후	17:30	5.3℃	20.0℃	홍길동		오후	17:50	7.0℃	25.8℃	고길동
2	오전					17	오전
	오후						오후
3	오전					18	오전
	오후						오후
4	오전					19	오전
	오후						오후
5	오전					20	오전
	오후						오후
6	오전					21	오전
	오후						오후
7	오전					22	오전
	오후						오후
8	오전					23	오전
	오후						오후
9	오전					24	오전
	오후						오후
10	오전					25	오전
	오후						오후
11	오전					26	오전
	오후						오후
12	오전					27	오전
	오후						오후
13	오전					28	오전
	오후						오후
14	오전					29	오전
	오후						오후
15	오전					30	오전
	오후						오후
						31	오전
							오후

서 식 14	백신보관용 냉장고 체크리스트

일일 점검사항	확인결과
	월	화	수	목	금	토
◦ 장비 운영 확인 사항
- 백신보관용 냉장고의 전원공급은 안정적인가? * 누전, 차단 가능성, 전용 콘센트 사용 등 확인 필요
- 백신보관용 냉장고의 문은 정확히 닫혀 있는가?
- 백신보관용 냉장고에는 시건장치가 설치되어 있는가?
◦ 백신보관 냉장고 관리
- 디지털 온도계·자동온도기록계 센서위치는 적정(백신 근처)한가?
- 자동온도기록계의 온도이탈 경보는 점검하였는가?
◦ 온도이탈 등 긴급 상황 대비
- 백신냉장고 옆에 긴급상황 대비 물품*을 구비하고 있는가? * 아이스박스, 냉매(아이스팩 등), 에어캡, 백신고정용 상자, 온도계 등
◦ 백신별 유효기한 확인
- 유효기한(자체·냉장)이 경과한 백신이 있는가? * 유효기한이 지난 경우, 접종하지 말고 즉시 보건소에 보고
- 72시간 이내에 유효기한(자체·냉장)이 도래하는 백신이 있는가? * 유효기한 내 접종완료 필요 → 불가한 경우 즉시 보건소에 보고
☞ 점검시간
☞ 점검자 확인
◦ 기타사항 - 주말, 공휴일, 야간 등 장시간 접종기관을 비우는 경우 ▶퇴근 전 점검, ▶백신냉장고 등 정상 가동 확인, ▶긴급 상황 대비 연락처 구비 등 필요 - 백신관리자는 온도이탈 push 앱 알림 시 확인 철저
☞ 기관명 :

※ 체크리스트는 일일 2회 작성 후 접종기관에서 자체 보관(5년간)

※ (주의) 모든 접종기관 담당자는 퇴근 前 반드시 점검

서 식 15	온도이탈 등 사고보고서 서식

사고보고서

(앞쪽)

담당자 (보고자)	업체 명	성 명	연락처(휴대폰)
	( )업체
보건소 담당자	( )보건소
백신 제품명	00 사 코로나19백신		제조번호
			유효기간
사고 발생 일시	구분 (보관/수송/접종)	사고 발생 장소(주소)			사고 유형
‘21.0. 0.( ). 00:00		00시 00동 00삼거리			①이물 등 ②백신용기 파손 ③교통사고 ④백신 분실 및 도난 ⑤백신온도이탈
수송 경로	출발지	도착지	사고 백신 수량		백신수량 (사고 전)	백신수량 (사고 후)
사고 경위	● ′22. 0. 0, 00:00 경 000에서 000 등 0개소 000백신 0000박스 백신수송 ● 00:00시경 000부근에서 온도조절장치 고장으로 백신온도 이탈 ● 00지역 배송 불가000백신 000박스(LOT 번호 포함) ※ 사고(이물 등) 발생 경위 시간대 별로 작성
사고 원인	● ●
관련 조치	● 조치사항 세부적으로 작성 ●
도면/사진	사고 도면			사고 사진(반드시 첨부) (경위를 확인할 수 있는 전경 사진 등)

사고점검표

(뒤쪽)

연번	점검사항	점검결과	조치사항	비고(특이사항)
1	사고 발생 날짜와 시간 (또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 이탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소 (예: 저장 장치, 운송)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비 - 사고 기간 데이터 로깅 정보
	- 유지보수 이력
	- 브랜드(제품번호) 및 용량
8	보관 온도 조건을 벗어난 백신 - 목록, 로트번호
	- 수량, 유효기간
	- 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 환자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

서 식 16	방문접종 등을 위한 코로나19 백신 관리대장 양식

* 보건소 및 의료기관이 방문접종 등을 위해 보건소 외부로 코로나19 백신을 반출 시 사용하며, 사정에 맞게 수정하여 사용 가능

코로나19 백신 관리 대장 일 자 : 년 월 일 관리기관 : OOO 보건소 또는 OOO 예방접종센터 ※ 동일 일자에 반출-사용-반납된 현황을 1일 1대장으로 정리(필요시 페이지 추가)
<백신 반출 현황>
연번	반출시간	백신 반출 목적	제품명	로트번호	수량(vial)	반출자 이름
1	10:00	A시설 거주자 a명 접종	가	abc123	5	홍길동
2
3
<백신 사용 현황>
연번	사용시간	백신 사용 내역	제품명	로트번호	수량(vial)	사용자 이름
1	10:00~ 14:00	A시설 거주자 b명 접종	가	abd123	4	홍길동
2
3
<백신 반납 현황>
연번	반납일시	백신 사용 내역	제품명	로트번호	수량(vial)	반납자 이름
1	14:00	A시설 거주자 b명 접종 후 남은 잔량	가	abd123	1	홍길동
2
3
위와 같이 코로나19 백신을 반출, 사용, 반납하였음을 증명합니다. 년 월 일 반출자 홍 길 동 (서명 또는 날인) 사용자 홍 길 동 (서명 또는 날인) 반납자 홍 길 동 (서명 또는 날인) 보건소 백신관리 담당자 고 길 동 (서명 또는 날인)

서 식 17	백신별 인식표

표시해주세요!

백신별 대상별 인식표 색상 및 모양

화이자

영유아용 화이자

모더나

소아용 모더나

영유아용 모더나

인플루엔자(독감)

노바백스

백신명을 표시해주세요.

대상자에게도 표시해주세요.

화이자

모더나

노바백스

인플루엔자(독감)

동선에도 표시해주세요.

예진표에도 표시해주세요.

※ 유의사항

▶ 백신별 고유색은 모두가 동일하게 인지하도록 자체적으로 변경하지 않음

▶ 백신명은 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 표기 (인플루엔자 또는 독감)

▶ 예방접종 접수 시 접종백신에 따라 ①접종대상자에게 스티커·목걸이 등을 제공하고, ②예진표는 컬러용지·스티커 등을 활용하여 구분

▶ 동시접종 시 백신이 혼동되지 않도록 인식표를 접종부위 팔에 부착하는 등 구분

서 식 18	오늘의 백신(접종기관용) - 유효기한 ‧ 백신종류 안내

오늘의 백신은,
화이자	00.00일 까지 사용 가능합니다
모더나	00.00일 까지 사용 가능합니다
노바백스	00.00일 까지 사용 가능합니다
인플루엔자(독감)	코로나19와 동시접종 가능합니다

* 유효기한 내에서는 남은 일수와 관계없이 효과성과 안전성이 동일합니다.

날짜:0                   0의료기관명:0000000      0000000

서 식 19	다종 코로나19 백신 접종 체크리스트

안전접종을 위해 매일매일 체크해주세요!
연번	점검사항	확인결과
《 접종대상자 관리 》
1	▶ 접수 단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 예약현황, 접종 이력, 백신 종류 등을 반드시 확인하고 있다.	□ 예 □ 아니오
2	▶ 대상자에게 백신별 인식표(스티커‧목걸이 등)를 배부하여 접종대상자를 구분하고 있다. ※ 백신 상호명은 영문 및 축약형이 아닌 반드시 한글로 표시함	□ 예 □ 아니오
《 오접종 예방 》
3	▶ 백신 접종 전에 접종 대상자에게 백신 종류 등을 구두로 안내하며, 대상자 본인 및 예진표·인식표 등과 교차 확인하고 있다. ※ 접종 직전 “OOO 백신 접종하겠습니다.” 등 구두로 백신 종류 등 안내	□ 예 □ 아니오
4	▶ 백신 접종 전에 백신별 접종방법, 적정 용량, 유효기한 등을 확인하고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 백신 관리 》
5	▶ 백신별 냉장고 외관 등에 백신 종류를 반드시 표기하고, 동일 냉장고 사용 시 백신별 층‧칸을 구분하고 있다. ※ 백신별 별도 보관 냉장고 사용 시, 냉장고별로 디지털 온도계 설치	□ 예 □ 아니오
6	▶ 백신 보관 냉장고의 온도를 1일 2회 이상 점검·기록하고, 문 닫힘 상태를 확인하고 있다. ※ 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털 온도계 및 온도 이탈 시 알람 기능 구비	□ 예 □ 아니오
7	▶ 백신의 유통기간·유효시간을 확인 및 백신 폐기(물) 처리 절차를 숙지하고 있으며, 유효시간이 지난 다회용 백신·백신잔량을 별도로 보관할 폐기물함을 두고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 이상반응 관리 》
8	▶ 접종 전 접종 대상자에게 이상반응에 대해 안내하고, 접종 후 이상반응 모니터링을 위한 공간 및 응급물품을 확보하고 있다.	□ 예 □ 아니오
9	▶ 백신별 이상반응 종류, 응급상황 시 대처 방법 및 이상반응 발생 시 신고절차를 숙지하고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 비상연락망 구축 》
10	▶ 온도이탈·오접종 발생에 대비하여 보건소와 비상연락망을 구축하고 있다.	□ 예 □ 아니오

※ 위탁의료기관은 접종실에 체크리스트를 비치하여 상시 확인할 것

※ 코로나19 접종, 인플루엔자 접종 모두 수행하는 기관의 경우도 작성

서 식 20	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 발열 [ ] 전신파종성 비씨지감염증	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염	[ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 골염 혹은 골수염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
작성방법
서명란은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 - 거의 대부분 비씨지 접종에 의하여 발생하며, 접종 후 2~6개월 사이에 접종부위와 같은 쪽(대부분 겨드랑이)에 나타남 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적(發赤), 부어오름과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부어오름ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종 후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 뇌전증발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 ※ 백신의 종류에 따라 뇌증의 발생 가능 기간이 다음과 같이 다름 (예: DT, DTaP, DTP, DTP-Hib 등은 72시간, MMR은 5~15일) □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부어오름 또는 전신 부어오름 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부어오름, 전신 부어오름) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 직장 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 골염 혹은 골수염 - 비씨지 접종으로 인한 골감염(접종 후 8개월~16개월 이내에 발생함) 또는 다른 세균성 감염에 의하여 발생한 골감염임 □ 전신파종성 비씨지감염증 - 비씨지 접종 후 1개월~12개월 이내에 일어나는 전신성 감염으로 Mycobacterium bovis 비씨지 균주를 분리하여 확진함 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함 - 주로 홍역 백신(MMR)과 관련하여 나타나며 7~30일 이내에 증상 출현

서 식 21	아나필락시스 의심사례 기초보고서

아나필락시스 의심사례 기초보고서

* 이상반응환자 인적정보

이상반응자 성명		주민등록번호		성별/쌍둥이몇째
보호자성명		보호자주민등록번호		접종연령
우편번호				전화번호
상세주소				휴대전화번호

* 접종기관정보

접종기관	○	보건소	○	병의원	기관명		전화번호
주소

* 예방접종일시

접종일시	년 월 일	시 분

* 이상반응 등록 접종 내역

접종명	제조회사	제조번호	백신명	유효기간	접종일	접종부위	접종방법	과거횟수

* 발생인지기관

기관명		전화번호

1. 증상과 징후가 빠르게 진행되며, 전형적으로 신체의 여러 가지계통(피부/점막/호흡기/심혈관/위장관)에

동시에 또는 아주 짧은 시간 내(첫 증상/징후 발생 후 1시간 이내)차례로 진행했는가 □ 예   □ 아니오

2. 증상과 징후를 표시하여 주세요.

구분	주기준(major criteria)	부기준(minior criteria)
피부	□ 전신 두드러기 □ 전신 홍반 □ 혈관 부종*(전신/입술을 포함한 국소)	□ 눈이 빨갛거나 가려움 □ 가려움 없는 전신 홍반
호흡기(RESP)	□ 양측 천명음 □ 협착음 □ 상기도 부기 (혀, 목, 목젖, 후두) □ 2가지 이상 호흡곤란 지표 : - □ 빈호흡 - □ 청색증 - □ 그렁거림 (끙끙거리는 신음) - □ 흉벽 함몰 - □ 보조 호흡근 사용 증가	□ 지속적인 마른 기침 □ 쉰 목소리 □ 목이 막히는 느낌 □ 재채기 또는 콧물 □ 천명이나 협착음 없는 호흡곤란
심혈관(CV)	□ 측정된 저혈압 □ 의식 상실
위장관(GI)	□ 구토(신규 발병) □ 설사(신규 발병)
실험실	□ 비만세포 트립타제 상승

3. 코로나19 예방접종 후 첫 증상 발현 시간을 기록해주세요.     년     월    일 (오전/오후)    시    분

4. 코로나19 예방접종 후 발생한 증상에 대해 처치한 내용을 모두 체크하여 주세요.

□ 에피네프린 주사   □ 항히스타민제 투여  □ 부신피질스테로이드 투여  □ 산소투여
□ 기타(구체적으로 기술                                                                      )

5-1. 증상발생시 활력징후 체크 시간을 적어주세요    년    월    일 (오전/오후)    시    분

5-2. 증상발생시 활력징후를 적어주세요

□ 혈압(    /    mmHg)  □ 맥박(      회/분)   □ 체온(     ℃)   □ 호흡수(     회/분)

6. 증상에 대한 처치 후 병원을 방문했나요? □ 예     □ 아니오

- 예인 경우(□ 응급실 □ 입원 □ 중환자실 □ 외래 □ 기타(                ))

발생인지 기관  작성자 : _____________________

7. 현재(조사당시) 상태는 어떤가요?

□ 자연회복 □ 치료 후 당일 회복 □ 치료 후 외래 진료  □입원/입원기간 연장  □ 사망  □ 기타(            )

8. 과거에 알레르기 반응 경험이 있으셨나요? □ 예  □ 아니오

- 예인 경우(□ 경증           □ 중등증               □ 중증 )

* 원인(______________________________________________________________)

* 시기(______________________________________________________________)

9. 과거에 예방접종 후 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?   □ 예  □ 아니오

- 예인 경우(예방접종명 :                                                                     )

10. 음식물(계란 포함) 또는 약물 알레르기가 있습니까?  □ 예    □ 아니오

- 예인 경우(□ 음식        □ 약물(예빙접종은 10번에서 응답)                □ 기타(                )

11. 현재 알레르기 또는 천식 약물 등을 사용하고 계십니까?     □ 예     □ 아니오

- 예인 경우(□ 알레르기 약물(류코트리엔길항제) □ 항히스타민제 □ 점안약  □ 비강스프레이   □ 천식 흡입기

□ 기타(                        ))

12. 아나필락시스 판정

인정 (		1단계			2단계			3단계 )		불인정(		4단계			5단계 )

년   월   일    조사자:                  (소속:           , 전화번호                )

□ 위 사항 이외에 특이사항을 기록하여 주세요.

※ 작성방법

접종구역 또는 접종 후 구역에서 접종 후 대상자가 아나필락시스가 발생한 경우,

1. 1∼6문항은 아나필락시스가 발생한 기관의 주치의가 작성하여 의료기관 관할 보건소에 제출하여 주시고,

2. 7∼11문항은 신고의료기관 관할 보건소 담당자가 추가로 작성하여 주시기 바랍니다.

3. 12번 문항은 관할 시도 담당자가 추가로 작성하여 주시기 바랍니다.

부   록

부 록 1	접종시기 연령구분에 따른 지역특성 예외인정 가능 지역

1. 지역특성에 따른 예외인정 가능 지역(총괄)

구분	해당 시·군·구
대구	군위군
인천	서구, 중구, 강화군, 옹진군
울산	울주군
경기	가평군, 동두천시, 양평군, 여주시, 연천군, 안산시, 화성시
충북	괴산군, 단양군, 보은군, 영동군, 옥천군, 음성군, 진천군, 충주시, 제천시
충남	공주시, 금산군, 당진시, 보령시, 부여군, 서산시, 서천군, 예산군, 청양군, 태안군, 홍성군
전북	고창군, 남원시, 무주군, 부안군, 순창군, 임실군, 장수군, 정읍시, 진안군, 군산시
전남	강진군, 고흥군, 곡성군, 구례군, 나주시, 담양군, 무안군, 보성군, 신안군, 영광군, 영암군, 완도군, 장성군, 장흥군, 진도군, 함평군, 해남군, 목포시, 여수시
경북	고령군, 문경시, 봉화군, 상주시, 성주군, 영덕군, 영주시, 영양군, 영천시, 예천군, 울릉군, 울진군, 의성군, 청도군, 청송군, 김천시, 안동시, 경산시
경남	거제시, 거창군, 고성군, 남해군, 밀양시, 사천시, 산청군, 의령군, 창녕군, 통영시, 하동군, 함안군, 함양군, 합천군, 진주시, 창원시
제주	제주시, 서귀포시
강원	고성군, 동해시, 삼척시, 속초시, 양구군, 양양군, 영월군, 인제군, 정선군, 철원군, 태백시, 평창군, 홍천군, 화천군, 횡성군, 춘천시, 강릉시

2. 「응급의료분야 의료취약지 지정 고시」 제2조(의료취약지)(보건복지부고시 제2021-306호)

구분	응급의료분야 의료취약지
1. 인천	강화군, 옹진군
2. 경기	가평군, 동두천시, 양평군, 여주시, 연천군
3. 강원	고성군, 동해시, 삼척시, 속초시, 양구군, 양양군, 영월군, 인제군, 정선군, 철원군, 태백시, 평창군, 홍천군, 화천군, 횡성군
4. 충북	괴산군, 단양군, 보은군, 영동군, 옥천군, 음성군, 진천군, 충주시
5. 충남	공주시, 금산군, 당진시, 보령시, 부여군, 서산시, 서천군, 예산군, 청양군, 태안군, 홍성군
6. 전북	고창군, 남원시, 무주군, 부안군, 순창군, 임실군, 장수군, 정읍시, 진안군
7. 전남	강진군, 고흥군, 곡성군, 구례군, 나주시, 담양군, 무안군, 보성군, 신안군, 영광군, 영암군, 완도군, 장성군, 장흥군, 진도군, 함평군, 해남군
8. 경북	고령군, 군위군, 문경시, 봉화군, 상주시, 성주군, 영덕군, 영주시, 영양군, 영천시, 예천군, 울릉군, 울진군, 의성군, 청도군, 청송군
9. 경남	거제시, 거창군, 고성군, 남해군, 밀양시, 사천시, 산청군, 의령군, 창녕군, 통영시, 하동군, 함안군, 함양군, 합천군
10. 제주	서귀포시

3. 「국민건강보험법 시행령」 제45조(보험료 경감대상지역)에 해당하는 섬‧벽지 지역(2024. 7. 10. 시행)

※ 예방접종통합관리시스템 상 최소 행정구역이 시·군·구로 되어 있으므로, 예외인정 적용은 시·군·구까지로 함

가. 섬지역 <개정 2023. 12. 26.>

시도	시군구	읍면동	경감지역(섬)
인천	서구	원창동	세어도
	중구	무의동	팔미도
	옹진군	북도면	신도, 시도, 장봉도, 모도
		연평면	대연평도, 소연평도
		백령면	백령도
		대청면	대청도, 소청도
		덕적면	덕적도, 소야도, 문갑도, 백아도, 울도, 굴업도, 선미도, 지도
		자월면	자월도, 이작도, 승봉도
		영흥면	부도
	강화군	삼산면	서검도, 미법도
		서도면	주문도, 볼음도, 아차도, 말도
경기	안산시	풍도동	풍도, 육도
	화성시	우정읍	국화도, 입파도
충남	서천군	장항읍	유부도
	보령시	오천면	효자도, 월도, 허육도, 육도, 추도, 소도, 외연도,
			녹도, 호도, 삽시도, 고대도, 장고도, 대화사도, 시루섬
	서산시	대산읍	웅도
		지곡면	우도, 분점도
		팔봉면	고파도
	홍성군	서부면	죽도
	태안군	안면읍	외도, 내파수도
		근흥면	가의도, 옹도
	당진시	석문면	난지도
전북	군산시	옥도면	개야도, 연도, 어청도
			관리도, 방축도, 비안도, 명도,
			말도, 두리도, 죽도
	고창군	부안면	죽도
	부안군	위도면	위도, 식도, 거륜도, 상왕등도, 하왕등도
전남	무안군	망운면	탄도
		해제면	저도
	목포시	달동	달리도, 외달도
		율도동	율도
	여수시	화정면	월호도, 자봉도, 개도, 제도, 상화도, 하화도,
			사도, 추도, 여자도, 송여자도,
		남 면	금오도, 수항도, 안도, 부도, 대두라도, 소두라도,
			나발도, 대횡간도, 소횡간도, 연도
		삼산면	거문도, 서도, 동도, 초도, 손죽도, 소거문도, 평도, 광도
		율촌면	송도, 대늑도, 소늑도
		화양면	운두도
		월호동	대경도, 소경도, 야도
		시전동	장도
		삼일동	삼간도
		돌산읍	송도
	고흥군	도양읍	시산도, 상화도, 하화도, 득량도
		도화면	죽도
		포두면	첨도
		봉래면	수락도, 애도
		과역면	진지도
		남양면	우도
		금산면	연홍도
	보성군	벌교읍	장도, 동도, 지주도, 해도
	진도군	진도읍	저도
		고군면	금호도
		의신면	모도, 구자도
		조도면	상조도, 하조도, 서거차도, 동거차도, 옥도, 가사도,
			소마도, 라베도, 맹골도, 성남도, 죽항도, 독거도,
			청등도, 모도, 진목도, 대마도, 눌옥도, 외병도,
			내병도, 관매도, 관사도
	해남군	화산면	하마도, 상마도, 중마도
		송지면	어불도
	강진군	도암면	가우도
	영광군	낙월면	상낙월도, 하낙월도, 임병도, 송이도
			각이도, 석만도, 영외도, 신기도, 오도
			죽도, 안마도
	완도군	금일읍	금일도, 원도, 신도, 소랑도, 장도, 충도
			다랑도, 섭도, 우도, 황제도
		노화읍	노화도, 마삭도, 노록도, 넙도, 서넙도, 어룡도, 대장구도, 대재원도, 후장구도, 죽굴도, 마한도
		군외면	사후도, 고마도, 토도, 흑일도, 백일도, 서화도, 동화도, 양도
		신지면	모항도
		고금면	넙도, 초완도
		청산면	청산도, 장도, 여서도, 소모도, 대모도
		소안면	소안도, 당사도, 횡간도, 구도
		금당면	금당도, 화도, 허우도, 비견도
		보길면	보길도, 예작도
		생일면	생일도, 덕우도
	신안군	지도읍	어의도, 대포작도, 소포작도, 선도, 율도
		증도면	병풍도, 대기점도, 소기점도, 소악도, 화도
		임자면	재원도, 부남도
		비금면	본도, 상수치도, 하수치도
		도초면	본도, 우이도, 동소우이, 서소우이, 죽도
		흑산면	본도, 영산도, 장도, 다물도, 대둔도, 홍도, 상태도,
			중태도, 하태도, 만재도, 가거도
		하의면	본도, 개도, 장병도, 문병도, 능산도, 장재도, 신도,
			대야도, 옥도
		신의면	본도, 고사도, 평사도, 기도
		장산면	본도, 마진도, 율도, 백야도, 막금도
		안좌면	박지도, 반월도, 사치도, 부소도, 요력도
		암태면	당사도, 초란도
		압해읍	가란도, 효지도, 외안도, 고이도, 꽃섬,
			항마도, 매화도, 마산도
경북	울릉군	울릉읍 등	울릉도, 죽도, 독도
경남	사천시	동서동	신수도, 신도, 저도, 마도
		서포면	진도, 월등도
	진주시	귀곡동	귀곡도
	통영시	산양읍	오비도, 곤리도, 학림도, 연대도, 만지도
			추도, 오곡도, 송도, 저도
		용남면	지도, 수도, 어의도
		도산면	연도, 읍도
		광도면	입도, 저도
		욕지면	욕지본도, 국도, 봉도, 초도, 갈도, 연화도, 우도,
			상노대도, 하노대도, 납도, 두미도
		한산면	한산본도, 비산도, 좌도, 추봉도, 용초도, 비진도
			죽도, 매물도, 소매물도, 가왕도, 장사도
		사량면	상도, 하도, 수우도
	거제시	일운면	지심도, 내도, 외도
		장목면	이수도
		사등면	고개도
		둔덕면	화도
	남해군	상주면	(양아리)노도
		미조면	(미조리)조도, 호도
	창원시	구산면	큰닭섬, 실리도
		진동면	양도, 송도, 수우도
		웅천동	연도, 우도
		태평동	잠도
	고성군	하일면	자란도
		삼산면	와도
제주	제주시	추자면	횡간도, 추포도, 추자도
		한림읍	비양도
		우도면	우도
	서귀포시	대정읍	가파도, 마라도

시도	시군구	읍면동	경감지역(리·부락)	경감지역(도로명 주소)
강원	홍천군	내면	율전2리	문바위길 119∼176, 내린천로 638∼704 살둔길, 살둔강변길 9∼200
			율전3리	밤바치길, 밤바치길 45번길 밤바치길 431번길, 밤바치길 210번길
			방내2리	여차동길, 여차동길 499번길 여차동길 386번길
			광원리	삼봉휴양길 276
	춘천시	동면	품안리	품안리길
			품걸1리, 품걸2리	품걸길, 야시대로
			신이리	연엽골길, 신이리길, 우무골길
		북산면	내평리	내평길
			부귀리	삼막길 6-4∼67, 부귀로 782-8∼954, 텃골길
			물로1리	삽다리길, 갈골길
			물로2리	물로길, 절골길
			대동리	대동길
			대곡리	더운샘길
			추전리	북산로 1039∼1053, 소양호로 650∼652
			청평2리	삼막길 534∼663
	횡성군	청일면	(봉명리)안구저비	봉명로 129번길 6～233, 봉명로 227번길 6～68, 봉명로 593번길 1∼103
		강림면	(월현1리)덕초현	월안길 215∼596, 월안1길 1∼113
	강릉시	강동면	(언별1리)단경골	단경로 928-9～1389
		연곡면	(삼산3리)부연동	부연동길 579～1056, 부연동1길 70～96-14
	삼척시	하장면	(중봉리)소내, 터골	중봉당골길 1127-85～1159
		노곡면	개산리	개산길 430-140, 430-424～549-33
		가곡면	(풍곡리)덕품, 삼방, 광업소	덕풍길 984-131～1113
	평창군	진부면	(봉산리)모리재, 봉두곤리,발왕동, 지칠지	신기봉산로 670~1424
	속초시	설악동	-	설악산로 1119-542
	양양군	현북면	(어성전2리3반)가잔동	부연동길 1318∼1459-58, 1459-71
			법수치리	법수치길 548∼1176
			면옥치리	면옥치길 127~510, 송이로 1471∼1516, 노루골길 384∼456
		서면	오색리	대청봉길 1
	정선군	신동읍	(덕천리)연포	연포길 530∼794
			(운치3리)설논	설론길
		화암면	(북동리)한바위	함바위길
		북평면	(숙암리)단임	단임길 397∼1207-53, 숙암장재터길
		임계면	(임계4리)평양촌	평양마을길 178∼651, 노루마당길 37∼270-47
			(도전2리)내도전	내도전길 460∼745
	화천군	화천읍	동촌1리	호음로 473∼1322, 운봉동길 35∼153
			동촌2리	비수구미길 461-2056, 평화로 2393∼3481-90
		간동면	방천1리	신내길, 갓골길, 간척월명로 573-1∼1490-69
			방천2리	운수길
	양구군	양구읍	상무룡1리	상무룡로 358∼798
			상무룡2리	서호길, 간척월명로 1504∼1537 간척월명로 1863번길 327, 남밭길 513
	인제군	남면	수산리	수산로 328∼1095, 무학길
		기린면	진동2리	곰배령길, 설피밭길 조침령로 2092-13∼2250
			(방동2리)조경동, 아침가리	방동약수로 677~817
		상남면	미산1리	왕성동길, 내린천로 1130∼1875, 개인약수길
		북면	용대리	백담로 1755, 백담로 1925, 백담로 1220
	고성군	간성읍	탑동2리	탑동길 494∼724-69, 관대바위길 491
		현내면	마달리	백두대간로 775-19~888-19, 마달1길 1-12~90, 마달2길 11~52, 89-3, 유천쌍계길 245, 건봉사로 747-6~747-8
			명호리	통일전망대로 452~457, 동해대로 9375∼9386
			사천리	동해대로 9049∼9109
울산	울주군	언양읍	(대곡리)한실	한실길
경남	밀양시	산내면	(용전리)오치마을	산내용전1길 290~422, 용전리 1807
		단장면	(고례리)바드리마을	바드리길 385∼643-4
		부북면	(대항리)평전마을	평밭길 19∼80-13, 화악산길 351∼487
		상동면	(도곡리)솔방마을	도곡1길 97-29∼162
		무안면	(운정리)노리실마을	운정안길 1-6∼200
	산청군	신안면	(안봉리)둔철	둔철산로, 둔철산로438번길, 둔철산로472번길
		오부면	(일물리)일물	방실일물길, 참새미로, 오동로, 오동로598번길
		금서면	(오봉리)오봉	화계오봉로
		시천면	내대리	세석길 217-573
			중산리	지리산대로 320-103
		삼장면	유평리	치밭목길 428
	함양군	마천면	강청리	백무동로 373
경북	김천시	증산면	수도리	수도길 865-13∼1438
			황점리	황점1길 70-100∼807
	안동시	임동면	사월리(보마골)	한절골길 356-384
			(박곡리)지례	지례예술촌길 390∼427
	영주시	단산면	마락리	영단로 1236-1∼1522-4
		부석면	남대리	영부로 847-3∼1199-24(남대리) *영부로 1028-10은 제외 영부로890번길 17∼236(남대리)
	상주시	외서면	(대전2리)갈골	하나동1길, 하나동2길, 송죽동1길, 송죽동2길, 행복동길, 낙원동길
		은척면	장암2리	수예길 16∼132
		화남면	동관2리	평온동관로 379-1∼385, 비룡동관로 967∼1162 동관2길, 동관3길
	문경시	가은읍	수예리	수예길, 작약로 412∼652
		동로면	명전1리	당곡길, 명전길 468∼702
		농암면	내서3리	승리동길, 백합동1길, 백합동2길 다락갈골길 220-9∼279-72
	경산시	용성면	매남4리	구룡마을길 58길
			매남리	구룡마을길187-9
	청송군	안덕면	근곡리(안낫실)	헌실날실길 397-46∼423
		현서면	(무계2리)칠미기	면봉산길 685-1017
	영양군	영양읍	무학리	비리동천길 335∼635-28
		석보면	포산리	포산길 280-14∼319
		수비면	(신암리)새신	새신길 26∼225
	영덕군	지품면	옥류리	내옥류길, 외옥류길
		축산면	조항리	조항길, 칠성길 843-5∼846
	봉화군	소천면	(고선2리)구마동	구마동길 307-45∼1518
			남회룡리	개내골길 8, 138, 남회룡로 199∼1291
			(두음리)듬골	두음길 528-20∼934-16
			(분천1리)풍애	풍애길 258∼566-39
			(분천2리)원곡	원곡길 22-37∼124, 승부길 1158-158
		재산면	갈산2리(우련전)	개내골길 92∼189, 남회룡로 9∼79-121 일월산길 14-28∼194
		석포면	승부리	승부길 358∼1162-55, 마무이길 26∼139 교동길 40∼142
			(석포1리)반야	반야길 475∼895-25
	울진군	금강송면	왕피1리, 왕피2리	한내길, 양지길, 동수골길, 거리고길, 병위길, 왕피길 589∼1762-8
			(전곡리)원곡	전곡2길
			전내	전곡1길
		근남면	(구산3리)원심	원심길
			오르마	왕피천로 762-1∼784
		매화면	(길곡리)내길	길곡길마길 84∼240
충북	충주시	앙성면	(영죽리)상영죽마을	상영죽길 111∼212-1, 영죽요골길 47∼189 영죽고개길 411∼644
		산척면	(석천리)명암마을 합천마을, 석문마을	명암길 5∼40, 석천길 54∼522, 화수길 4∼53, 회고길 8∼81, 석문길 6∼184, 송골길 6∼38, 월천길 6~123
	제천시	청풍면	오산리	호반로 2086∼2217, 호반로1길
			단돈리	호반로 2681, 2686∼2866, 2914~2914-1, 호반로3길
			방흥리	호반로 2408∼2524, 2524-1
			진목리	호반로 2065, 호반로 2276, 갈골만지길 47∼62
전북	임실군	운암면	(금기리)시랑골	금기길 326∼342-209
			(청운리)거둔이	청운1길 326∼384
			박실	청운2길 82∼164
			(월면리)월면	월면길 398-6∼422
			(지천리)지천	지천길 180∼437-12
	남원시	산내면	부운리	와운길 324
전남	장흥군	관산읍	농안리	칠관로 842-1150
경기	개성시		개성공업지구	개성공업지구
※ 벽지지역 해당 여부가 리·부락에 의할 때와 도로명 주소에 의할 때가 다른 경우나 도로명 주소가 확인이 어려운 경우 등에는 리·부락 기준을 우선으로 한다.

나. 벽지지역 <개정 2023. 12. 26.>

부 록 2	’24~’25절기 코로나19 예방접종 안내문(어르신용)

부 록 3	’24~’25절기 코로나19 예방접종 포스터(어르신용)

부 록 4	전자예진표 사용 매뉴얼(대국민, 의료기관용)

전자예진표 사용 매뉴얼(대국민)

< 예방접종 도우미 누리집 (모바일) >

< 예방접종 도우미 누리집 (PC) >

< 전자예진표 작성 방법 >

전자예진표 사용 매뉴얼(의료기관)

2024-2025절기 전자예진표 관련 FAQ

Q. 전자예진표가 이번 절기에 도입되었는데 모두 전자예진표로 작성해야 하나요?

○ 아니요. 기존에 사용하고 있는 종이 예진표로도 사용이 가능합니다.

Q. 민원인이 전자예진표를 작성후 의료기관에 별도 제출해야 되나요?

○ 아니요. 전자예진표로 사전에 등록하였다면 별도 제출할 필요 없습니다.

Q. 법정대리인 또는 보호자가 전자예진표를 대신하여 작성할 수 있을까요?

○ 네. 법정대리인 또는 보호자가 예진표를 대신하여 작성할 수 있습니다. 도우미에서 전자예진표 작성 시 피접종자와의 관계를 선택할 수 있습니다.

Q. 작성된 전자예진표가 질병관리청 시스템에 5년 보관되고 보관기간 내에는 조회하여 확인할 수 있나요?

○ 네. 시스템에 보관 기한 5년 동안 보관되며 접종이 완료된 예진표는 예방접종 등록메뉴의 ‘전자예진표’ 버튼을 클릭하여 열리는 팝업창 왼편 ‘예진표 목록’에서 확인이 가능합니다.

Q. 전자예진표는 국가예방접종사업 대상에게만 사용할 수 있나요?

○ 접종 대상자는 예방접종도우미(https://nip.kdca.go.kr) 누리집에서 전자예진표를 사전에 작성할 수 있고, 의료기관에서는 질병보건통합관리시스템의 예방접종 권한이 있는 경우 전자예진표를 사용할 수 있습니다. 사업참여 및 백신 종류에 제한 사항은 없습니다.

Q. 인플루엔자와 코로나19 동시접종 시 전자예진표는 한번만 작성하면 되나요?

○ 아니요. 인플루엔자 예진표와 코로나19 예진표의 조사 문항이 다르기 때문에 각각 작성이 필요합니다.

Q. 전자예진표 사용 시 예진의사가 기관인증서로 시스템 로그인한 경우 예진 결과 입력은 어떻게 해야 하나요?

○ 예진의사 개인인증서로 서명해야 합니다. 질병보건통합관리시스템 사용시 개인인증서로 로그인하는 것이 원칙입니다.

Q. 전자예진표를 사전에 작성하고 방문한 대상을 의료기관에서는 어떻게 확인할 수 있나요?

○ 접종대상자가 사전에 전자예진표를 등록(예방접종도우미: https://nip.kdca.go.kr) 하면, 코로나19 예방접종등록 시스템 내에서 해당 대상자의 인적정보를 입력 후 조회하면 팝업창으로 ‘작성된 전자예진표가 있습니다. 접종 전 확인바랍니다’ 메시지가 안내됩니다.

부 록 5	질병보건통합관리시스템 사용자 가입 및 예방접종 권한 신청

1. 질병보건통합관리시스템 신규 가입자 권한 신청

⦁‘코로나19 예방접종 대응팀 USER’ 권한 신청 절차

질병보건통합관리시스템 첫 페이지의 사용자 가입신청 → 개인정보수집동의 및 인증서, 사용자정보 등록 → 권한신청 단계에서 코로나19 예방접종관리시스템 항목 조회 → 승인기관(관할 보건소) 선택 → 코로나19 예방접종 대응팀 User 권한 신청 → 가입신청 및 권한승인(보건소) 확인 후 로그인 → ʻ코로나19 예방접종관리ʼ 메뉴 클릭 → 의료기관 부가정보 입력 → 코로나19 예방접종등록시스템 사용 가능

※ 의료기관 부가정보 입력 완료 후 관할 보건소와 국가예방접종사업 계약 진행 가능

① 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에 접속하여 ‘사용자 가입신청’을 클릭합니다.

※ 질병보건통합관리시스템 회원가입 문의: ☏ 043-719-8272, 8282(정보화 T/F HelpDesk)

【그림 1】 질병보건통합관리시스템 접속 및 사용자 가입신청>

② 가입 절차에 따라 개인정보수집동의, 인증서 및 사용자정보 등록 후 ‘권한신청’ 단계에서 ‘코로나19 예방접종대응팀 User’ 항목의 ‘승인기관’을 클릭하고 관할 보건소를 선택하여 가입 신청을 완료합니다.

※ 보건소에서 권한신청을 승인하면 권한상태가 ‘신청중’에서 ‘승인’으로 변경됨

【그림 2】 코로나19 예방접종대응팀 User 승인기관 지정 및 권한신청

③ 사용자 가입 및 보건소의 권한 승인 확인 후 ‘코로나19 예방접종관리’ 메뉴를 클릭하고 의료기관의 부가정보를 입력합니다.

※ 부가정보: 기관 종별구분, 관할보건소, 사용 의료정보시스템명, 예진의사명, 접종자명, 기관 E-mail, 핸드폰번호 등

【그림 3】 코로나19 예방접종대응팀 User 권한 승인 후 메뉴

2. 질병보건통합관리시스템 기존 가입자 권한 신청

⦁‘코로나19 예방접종대응팀 USER’ 권한 신청 절차

화면 좌측의 ‘권한정보’ → 좌측 상단 ‘승인신청가능’ 선택 후 조회 → 승인기관(관할보건소) 선택 → 코로나19 예방접종대응팀 User 권한 신청 →  권한승인(보건소) 확인 후 로그인 → ʻ코로나19 예방접종관리ʼ 메뉴 클릭 → 의료기관 부가정보 입력 → 코로나19 예방접종등록시스템 사용 가능

※ 의료기관 부가정보 입력 완료 후 관할 보건소와 국가예방접종사업 계약 진행 가능

① 질병보건통합관리시스템 로그인 후 화면 좌측의 ‘권한정보’를 클릭합니다.

【그림 4】 코로나19 예방접종대응팀 User 권한 신청(1)

② ‘권한정보’ 메뉴의 권한 그룹에서 ‘코로나19 예방접종대응팀 User’ 권한 항목의 ‘승인기관’ 클릭 후 관할 보건소를 선택하여 가입신청을 완료합니다.

※ 보건소에서 권한신청을 승인하면 권한상태가 ‘신청중’에서 ‘승인’으로 변경됨

【그림 5】 코로나19 예방접종대응팀 User 권한 신청(2)

③ 보건소의 권한승인 확인 후 ‘코로나19 예방접종관리’ 메뉴를 클릭하여 의료기관의 부가정보를 입력합니다.

※ 부가정보: 기관 종별구분, 관할보건소, 사용 의료정보시스템명, 예진의사명, 접종자명, 기관 E-mail, 핸드폰번호 등

【그림 6】 코로나19 예방접종대응팀 User 권한 승인 후 메뉴

부 록 6	‘계약점검관리(의료기관용)’ 매뉴얼

※　다운로드 경로 :　질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr) →코로나19　예방접종관리→게시판→프로그램/매뉴얼→코로나19 예방접종관리 계약 및 점검관리 매뉴얼(의료기관용) 참조

1. 코로나19 예방접종업무 계약 신청

1.1. 계약신청관리 메뉴 들어가기

① 질병보건통합관리시스템 로그인 후 후측 상단의 ‘코로나19 예방접종관리’를 선택합니다.

② 화면 좌측에서 등록시스템 > 예방접종등록시스템 순으로 클릭합니다.

【그림 1】 코로나19 예방접종등록시스템 들어가기

③ 코로나19 예방접종등록시스템 화면 상단 메뉴에서 ‘기관관리 > 계약관리 > 계약신청관리’ 순으로 클릭합니다.

【그림 2】 의료기관 계약신청관리

1.2. 위탁계약서 작성

① [계약서 등록] 버튼을 클릭하고 ‘위탁계약서 추가 입력 사항’ 팝업 창에서 해당 정보 입력 후 [계약서 작성] 버튼을 선택합니다.

② ‘예방접종업무 위탁계약서’ 내용을 확인하고 하단의 [서명] 버튼을 클릭합니다.

③ 인증서 암호 입력 후 [확인] 버튼을 선택하고 좌측 상단의 [전자문서 등록]을 클릭하면 계약서 작성이 완료됩니다.

【그림 3】 위탁계약서 작성

1.3. 통장사본 및 교육수료정보 등록

① ‘통장사본 등록’에서 파란색 폴더 아이콘 클릭 후 통장사본 이미지를 업로드 합니다.

※ 통장사본 이미지는 5MB 이하의 파일 확장자(JPG, PNG, GIF)만 허용합니다.

② ‘교육수료정보’에서 해당 교육 수료정보와 수료자명 입력 후 [검증]을 선택하고, ‘수료확인’란에서 ‘수료’ 사태을 확인합니다.
수료정보 최종 반영을 위해 [저장] 버튼을 클릭합니다.

【그림 4】 통장사본 및 교육수료정보 등록

1.4. 자율점검표 등록

① [자율점검표 등록] 버튼을 클릭합니다.

② 예방접종업무 담당 인력 정보와 점검사항을 입력하고 [서명 및 제출] 버튼을 클릭합니다.

【그림 5】 자율점검표 등록(1)

③ 작성한 자율점검표 내용이 PDF 문서로 나타납니다. 내용 확인 후 우측 하단의 [서명]을 클릭합니다.

④ 인증서 암호 입력 후 [확인] 버튼을 선택하고 최종 제출을 위해 점검표 좌측 상단의 [전자문서등록] 버튼을 클릭합니다.

【그림 6】 자율점검표 등록(2)

1.5. 시행확인증 등록

① [확인증 등록] 버튼을 클릭합니다.

② 시행확인증 내용을 확인하고 하단의 [서명]을 클릭합니다.

③ 인증서 암호를 입력 후 [확인] 버튼을 선택하고 시행확인증 좌측 상단의 [전자문서등록]을 클릭하면 시행확인증 제출이 완료됩니다.

【그림 7】 시행확인증 등록

부 록 7	‘오접종 신고’ 매뉴얼

1. 예방접종등록화면에서 오접종 등 발생보고서 화면을 여는 방법(보건소)

① 접종관리 > 오접종 등 관리 > [오접종 등록] 클릭

② 피접종자의 주민등록번호 조회 > 접종 선택 > 발생경위, 조치사항 등 입력

* 노란색 배경 접종내역(오접종 보고된 접종내역)

2. 정상접종/지침 외 사례/오접종 정의(보건소)

① ‘정상’은 발생 경위가 입력되지 않은 정상접종으로 시행비 지급 대상

② ‘오접종’은 식약처 허가사항 등을 위반한 접종으로 시행비 미지급 대상

3. 오접종 발생 경위 수정 방법(보건소)

① 변경할 접종내역 클릭 > 발생 경위 사항 변경 > [수정] 클릭

② 수정이 완료되면 저장이 되었다는 안내 메시지가 뜨며, 수정된 접종내역 확인 가능

4. 입력된 오접종 내역 조회 방법(의료기관/보건소)

① 접종관리 > 오접종 등 관리 > 조건 설정 후 [조회] 클릭

- 버튼 클릭 시, 조회된 내역을 CSV 또는 엑셀 파일로 다운로드 가능

② 오접종 등 관리 화면에서 조회된 내역을 더블클릭하면 해당 내역에 대한 오접종 등 발생 보고서 확인 가능

부 록 8	「코로나19 백신 보관·수송관리 지침」 (접종기관 관리사항)

<코로나19 백신 보관‧수송관리 지침(3차 개정)> 중 □ 접종기관(의료기관) 관리사항

□ 백신 보관 사전준비

○ 접종기관의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함

< 사전 구비사항 >

‣ 백신관리 담당자(백신의 보관‧취급‧접종을 관리하는 담당자) 또는 부재 시 업무 대행자 지정 및 역할 분담

‣ 백신 보관 장비 설치 및 관리·수리 업체 연락처

‣ 백신의 보관과 취급 중 발생할 수 있는 문제에 대한 대처방안

* 사고발생 시 보고절차, 내부‧지자체 업무담당자 비상연락망

‣ 백신 제조사 혹은 백신 공급 업체 연락처

○ 사용 백신에 대한 설명서

- 백신, 희석액의 보관 온도・방법에 대해 정리된 내용

- 백신 보관 장비(냉장고)에서 백신의 위치

○ 백신 이송과 백신을 물류업체나 백신 공급 업체에서 받을 때 절차에 대한 내용

○ 백신 접종 방법에 대한 내용

○ 백신 접종 후 조치 및 주사기 등의 접종과 관련된 물품의 관리에 대한 내용

○ 백신 재고 관리에 대한 내용

□ 백신 관리 담당자 역할

○ 백신 보관, 취급, 재고관리, 접종 등 백신의 전반적인 관리를 담당

- 접종기관 당 1명 이상 지정, 부재 시 업무 대행자를 지정

- 비상 상황 발생 시 신속하게 대응 가능토록 사전 업무 숙지 필요

○ 접종기관 소요의 백신 주문, 백신 입고 시 검수 및 입고 후 관리

○ 백신보관 장비의 정상작동 상태 확인 및 적정온도 설정

- 접종기관에서 운영중인 장비의 기본적인 조작, 온도설정법 등 숙지

○ 백신보관 장비에 연계된 비상상황 알림시스템 작동상태 확인

- 비상콜시스템(일반 국번으로 발신하므로 전화번호 반드시 숙지), 모바일앱(문자, PUSH 알림) 설치 후 정상작동 여부 확인

- 백신 수령 전 자체 연습 실시

○ 비상상황 대응절차 숙지 및 상황발생 시 즉시 조치

○ 백신보관 장비 문의 닫힘 상태 확인

- 문에 대한 추가 고정장치 설치 권고(자물쇠, U자형 고리 등)

○ 백신보관 장비의 1일 최대/최소 온도 확인 및 기록, 보관

○ 백신보관 장비의 온도 변화 관리를 위하여 최소 주 1회 온도 기록지 검토 및 분석

○ 백신 유효기간 관리를 위해 매일 재고 확인

○ 백신 도입 후 저장온도 상태 관리, 파손 방지 등 관리‧감독

□ 백신 보관 장비 보관소의 요건

○ 백신보관 장비의 안전한 운영을 위한 적절한 환경이 필요하며 백신관리 담당자는 수시로 보관소 시설의 적정성을 점검

- 보관소의 온‧습도를 유지할 수 있는 시설

- 백신의 관리에 영향을 미치지 않을 적합한 채광 및 조명시설

- 보관소의 관리, 온도유지를 위해 보관소 문에 대한 시건장치 설치

○ 정전 등 비상상황에도 안정적으로 전력을 공급할 수 있는 비상전원 공급시설(UPS, 자가발전시설 등)

○ 보관소에 대한 방서‧방충 대책을 강구하고 주기적으로 청소하여 환경위생관리 실시

□ 백신 보관 장비(냉장고) 관리

○ 백신 보관 장비는 신중하게 선정, 올바르게 설치, 보수 등의 유지관리 필요

- 보관장비 구입일자, 유지관리‧수리‧정비 현황, 연락처 보관

- 백신 보관장비는 가급적 자동온도기록 장치가 부착되어야 하며, 내부 공기 순환 등으로 저장 위치별 일정 온도유지가 가능하여야 하며, 기준 온도이탈 시 알람기능과 문 잠금 경보 등의 기능을 갖추고 있어야 함

- 24시간 동안 내부온도를 연속하여 기록‧보관, 설정온도 이탈 시 알람*, 이탈 시간에 대한 정보 알림, 문 잠금상태 불량 시 알림 기능 등을 갖춘 장비를 이용하여 관리

* 설정온도에서 이탈하는 즉시 설정된 담당자에게 알람을 줄 수 있어야 하며 백신관리 담당자는 알람이 정확히 울리는지에 대한 확인 필수

- 보관 장비의 온도측정 센서는 냉장고 내부에 넣고 온도계는 외부에 부착하여 문을 열지 않고도 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털온도계를 사용

- 백신을 수용할 수 있는 충분한 공간, 백신 보관 온도 유지, 백신 보관용도 외 사용 금지

○ 냉장고는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 사용을 권장

- 의약품 보관용으로 허가받은 보관장비가 없는 경우 냉장‧냉동칸이 분리된 가정용 냉장고를 사용할 수 있으나, 1도어 냉장고(숙박업소용 냉장고처럼 냉장‧냉동고가 연결되어 있으며 문이 하나인 제품)는 백신 보관에 적합하지 않음

- 가정용 냉장고를 사용하는 경우 냉장고 하단에 물병을 넣어 온도를 안정화시키고, 냉동고에는 아이스팩을 넣어 정전 등으로 인해 백신의 이동보관이 필요할 때 냉매로 사용

- 적정온도는 2~8℃로 냉장고 온도의 자연변동 범위를 고려하여 기본 5℃로 설정, ±3℃의 범위 내에서 온도가 관리되도록 조치

- 냉장고의 온도설정이 제한되는 경우 스티로폼 박스, 소형 보냉팩 등을 활용하여 백신의 저장환경을 5℃로 조정 가능

□ 백신 보관 장비(냉장고)의 보관 온도 관리

○ 바이러스 벡터와 mRNA 백신은 냉장온도(2~8℃)에서 보관 필요

○ 백신보관 장비는 24시간 연속하여 온도기록을 관리해야 하고, 온도관리 미흡으로 인한 백신 폐기가 발생하지 않도록 해야 함

- 연속 자동온도기록장치를 부착하여 온도관리하고, 자동온도기록장치가 없는 경우 디지털온도계 사용 가능

- 자동온도기록장치는 일정한 간격(30분 이하)마다 자동으로 온도를 기록하되 □최저‧최고 온도 □설정한 온도 범위 이탈 시간(이탈 시) 정보를 포함하고 자동경보알림 시스템을 갖춘 것을 사용

○ 백신관리 담당자 자동・수동 온도기록 관리 실시

- 백신관리 담당자는 자동온도기록장치의 자동온도 기록지, 디지털온도계의 온도기록 등으로 확인한 백신보관 장비의 온도기록을 5년간 보관

- 백신관리 담당자는 자동온도기록장치의 오작동에 대한 대비를 위해 매일 육안으로 1일 2회 이상 온도를 확인하여 온도기록지를 작성・관리하여야 함

○ 백신을 보관하는 구역에 대한 관리

- 백신관리 담당자는 백신 수령 전 백신보관 장비 내부의 온도를 측정하여 온도가 일정하게 유지되는 곳*에 백신을 보관

* 냉장고의 냉점에는 백신을 보관하지 말 것

□ 백신 보관 및 취급 관리

○ 백신의 변질을 방지하기 위하여 바닥 또는 벽에 직접 닿지 않도록 하고, 필요 시 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 공기 순환이 되도록 보관

○ 백신 관리 담당자는 백신 보관 및 취급일지를 작성하고 다음의 사항을 포함하여 정기적으로 관리

- 백신 입고일자, 수량, 인계‧인수자 이름 및 시간, 백신 상태(도착 당시 용기 온도, 백신 손상 여부 등), 백신 회사 및 백신명, 백신 제조번호(lot number), 유효기간 등

- 일자별 백신 사용‧폐기‧잔량 현황 및 폐기사유

- 백신 보관 장비(냉장고) 오작동, 정전 등 사고발생 시 백신 이송을 위한 아이스박스, 냉매, 완충제(버블랩, 스티로폼 알갱이), 온도계를 준비하고 가능할 경우 여분의 냉장고 준비

○ 백신 보관 장비 전기코드는 멀티탭을 사용하지 않고 벽에 있는 전기코드를 사용하며, 임의로 플러그를 뽑거나 전원을 끄는 일이 없도록 주의

□ 백신 등 입출고 및 재고 관리

○ 백신관리 담당자 및 유통업자는 백신 입고 현장에 반드시 입회하여 인계받은 백신의 운송기관, 운송상태, 수량, 봉인 훼손상태, 온도기록, 인계 일시 등의 기록 확인

○ 백신관리담당자는 백신의 상태를 확인한 후 적정온도로 설정된 백신보관 장비에 넣고, 백신의 입고관련 일지를 작성 및 보관해야 함

○ 백신 등 입고 시 확인할 사항

- 유통업체(배송자) 담당자와 백신의 보관상태‧수량, 온도기록, 인계 일시 등 기록 수령 및 일치여부 확인

- 백신 상표 훼손, 주사기 균열 등 물리적 손상 여부

- 백신 수송용기 등의 온도기록 및 백신 손상 여부 확인

○ 백신 등의 재고현황은 매일 확인하고, 예상 수요, 보관 용량, 현재 보유량을 고려하여 관리

* 백신 보관 및 취급일지를 작성하여 관리하고, 해당 자료에는 일자별 백신 사용, 잔량, 폐기(및 폐기사유)를 명시

※ 접종에 사용되는 주사기에 대한 재고 현황도 관리

□ 백신 보관 장비에서 백신 배치 및 표시

○ 백신 포장을 개봉한 상태로 냉장고에 보관할 경우 오염‧파손의 가능성이 높으므로 반드시 사용 직전에 포장을 개봉하여 접종

○ 백신보관 장비에 백신 및 희석액은 명확히 라벨을 부착하여 보관

○ 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에 보관하고 유효기한이 임박한 백신을 먼저 사용할 수 있도록 배치

- 백신이 불필요한 빛에 노출되지 않도록 주의

□ 백신 접종 시 주의사항

○ 백신과 희석액을 구분하고 유효기한을 반드시 확인

○ 다회 용량 백신 바이알(Multi-dose Vial)은 처음 개봉 일자와 시간을 바이알에 표시하고, 희석하여 사용하는 경우 희석한 일자와 시간을 표시

□ 백신의 폐기

○ 코로나19 백신 바이알은 다음의 구분에 따라 분류하여 폐기

- 투약에 사용한 바이알 및 사고 바이알(용기파손, 유효기한 경과, 접종과정오류, 사용가능시간경과)은 폐기물관리법에 의거하여 접종기관에서 자체적으로 폐기

* 백신에 대한 접종을 완료하였으나 바이알의 내부에 약액이 미량 남아있는 경우에도 폐기물관리법에 따라 폐기

- 폐기 여부에 대한 검토가 필요한 바이알 : 온도이탈 발생, 바이알의 이상이 확인된 경우에는 보건소를 경유하여 질병관리청으로 보고

* 질병관리청의 회신이 있을 때까지 임의폐기 하지 않고 냉장보관 실시

□ 백신 보관 중 보관 장비 이상 등 사고 발생한 경우 조치

○ 「백신 보관 온도 이탈 발생 등에 대한 관리 지침」에 따라 조치하고 사고경위 및 조치사항 등을 작성하여 질병관리청으로 보고

- 사고 발생 시간, 사고 인지 시간, 사고 시점의 백신 보관장비 온도 등을 측정 후 기록

- 지침에 따라 사용여부를 확인하며 사용여부가 결정될 때까지 별도 보관

- 백신 보관에 문제가 있는 경우 냉동고에 있던 얼음주머니, 아이스박스 등을 이용하여 보관하며, 이 경우에도 백신 보관 온도를 연속적으로 측정

부 록 9	예방접종기관의 백신보관장비(냉장고) · 온도 유지 관리

1. 백신 보관장비 선정 및 보관

◦ 백신 보관장비(냉장고)는 신중하게 선정, 올바르게 설치, 주기적으로 유지관리 및 보수 실시

◦ 백신 보관장비는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 사용 권장

- 기관 내 의약품 보관용으로 허가받은 보관장비가 없는 경우 냉장‧냉동칸이 분리된 가정용 냉장고를 사용할 수 있으며, 냉장 전용 1도어 냉장고 사용 권고

- 단, 냉장‧냉동고가 연결되어 있으며 문이 하나인 1도어 냉장고는 사용할 수 없음

◦ 백신 보관 냉장고는 백신 보관 용도 외 사용 금지

* 음식물, 백신 이외의 의약품, 검체 등과 함께 보관 금지

◦ 코로나19 백신을 수령하기 전 냉장고의 전원공급 및 온도유지 상태를 확인하고, 냉장고 내부의 온도가 일정하게 유지되는 곳(냉점 불가)을 지정하여 백신을 입고하며, 입고시에는 백신의 유효기간, 입고일시 등을 정확히 표기하여 접종 오류의 가능성을 최소화

◦ 선정된 장비를 활용한 백신 보관이 불가한 경우를 대비하여 예비용 냉장고나 임시저장이 가능한 장비(아이스 박스 등*) 준비

* 백신 고정용 소형박스, 냉매, 온도계, 에어캡 등 추가준비 필요

2. 백신 보관장비의 온도 모니터링 장치 설치

◦ 백신보관 냉장고는 ▴냉장고 내부온도 기록‧보관, ▴기준 온도 이탈 시 알람 ▴이탈시간 정보 ▴문 잠금 경보 기능 등을 갖춘 제품을 구비

- 해당 냉장고의 구비가 제한되는 경우 상기의 기능을 구비한 자동온도기록계를 설치하여 온도 모니터링

◦ (위탁의료기관 필수 구비) 백신보관 냉장고에는 ①디지털온도계, ②자동온도기록계를 설치하여 온도를 모니터링 하고 정상작동 여부를 주기적으로 확인

① 디지털온도계는 장비 외부에서 온도 확인이 가능하도록 디스플레이 기능이 있는 것으로 설치

② 자동온도기록계는 ▴냉장고 내부온도 기록·보관 ▴설정온도 이탈 시 알람* ▴이탈 시간 정보 알림 ▴문 잠금 불량 경보 등의 기능을 갖추어야 하며 백신관리 담당자는 백신 수령 전 알람기능의 정상작동 여부를 반드시 확인

* 온도이탈 발생 즉시 지정된 인원(백신보관 담당자 포함 3인 이상)에게 알람을 보내도록 설정

- 위탁의료기관은 디지털 온도계의 고장에 대비하여 여분의 온도계를 갖추어야 함

◦ 백신관리 담당자는 자동온도기록계의 고장에 대비하여 추가로 1일 2회 이상 냉장고의 온도 및 관리상태를 육안 확인*하며, 관련 기록은 5년간 보관

☞ ‘백신보관용 냉장고 체크리스트<서식 14>’ 활용

부 록 10	백신 보관 온도 이탈 발생 등에 대한 관리 지침

□ 개요

○ 백신 생산에서 투여까지 백신 보관온도를 유지하는 것은 백신 효능을 확립하는 데 중요한 요소로 작용

○ 보관온도 이탈(예 : 콜드체인* 사고) 시 백신 손상 여부와 오염 여부에 대한 정확하고 신속한 사고관리는 환자의 안전을 보장하고 백신접종에 대한 대중의 신뢰를 유지하며 백신 낭비를 최소화 함

* '콜드체인'은 적정 온도 범위 내에서 백신을 운반하고 저장하는 시스템으로 백신이 제조된 시점부터 시작하여 백신 제공 업체를 거쳐 백신이 투여될 때 종료

○ 보관온도 이탈 발생 시 효율적인 대응 및 사고 재발방지를 위하여 지침을 마련

□ 백신 보관 온도 이탈 사고 및 관리

○ 백신의 온도에 대한 민감성

- 백신은 시간이 지남에 따라 분해되고 극한의 열, 추위, 햇빛 또는 형광등에 노출되면 이 과정이 더욱 가속화 될 수 있으며 일단 효능이 상실되면 복원 할 수 없음

- 일부 백신은 유효기간에 가까울수록 성능이 저하됨

- 보관 온도 조건을 벗어난 시간과 백신의 효능을 손상시킬 수 있는 노출된 온도에 따라 보관온도 이탈 사고의 중요성이 결정되며 사고는 즉시 조치되어야 함

○ 보관온도 관리는 백신 제조업체의 통제를 벗어난 요인(예: 지역 수송 중 사고, 기타 광범위한 정전 등)으로 인해 사고에 취약

□ 백신 보관 온도 이탈 사고 발생 시 절차

○ 백신 보관 온도 이탈 사고(백신 보관 장비 고장, 담당자 부주의 등) 발생 시 백신 관리 담당자 수행 절차

① 관할 보건소로 사고 현황 즉시 유선 보고

② 백신 보관 온도 이탈 발생 대응 지침에 따라 수행

- 사고 발생 시간, 사고 인지 시간, 사고 시점의 백신 보관장비 온도 등이 포함된 사고보고서 및 사고점검표<서식 15> 작성

연번	사고점검표에 포함되어야 하는 세부사항
1	사고 발생 날짜와 시간(또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 이탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소(예: 저장 장치)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비의 사고 기간 데이터 로깅 정보, 유지보수 이력, 브랜드(제품번호) 및 용량
8	영향을 받은 백신의 목록, 로트번호, 수량, 유효기간, 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 환자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

③ 보관 온도 이탈 백신의 별도 보관

- 백신 보관장비 내에서 분리하여 예비 저장장치로 이송하고 "사용금지" 표시와 콜드체인 중단 날짜를 표시하고 해당 백신의 투여를 피하기 위해 현장 의료진에게 상황을 알림

- 적정 온도(2~8℃)에서 보관 상태를 계속 모니터링

- 보관 온도 이탈 백신은 예비 저장 장치*로 이송

* 냉동고에 있던 얼음주머니, 아이스박스 등을 이용하여 보관하며, 이때에도 백신 보관 상태를 계속 모니터링하며, 백신을 이동할 경우 아이스박스 내 냉매와 백신의 직접 접촉을 피해야함

④ 보관 온도 이탈 백신을 재배치 후 백신보관장비의 오작동 등 사고 원인 확인 및 이탈 사고에 대한 적절한 추가 조치 실시

⑤ 보관 온도 이탈 사고에 대하여 사고 경위 등을 포함한 사고보고서<서식 15>를 작성하여 보건소·질병관리청으로 제출

□ 백신의 사용가능 여부 검토

○ 수입자·제조업자가 제출한 보관 온도 조건을 벗어난 백신이 온도를 벗어나도 품질이 유지되는 시간(TOR; Time out of Refrigeration)* 자료 또는 해외제조소의 제품 품질 유지 온도 관련 의견서를 토대로 보관 온도 이탈 사고가 백신의 품질에 미치는 영향을 검토하여 사용가능 여부를 결정할 수 있음

○ 위험 평가 수행을 통해 콜드체인 이탈/보관 조건에 따라 백신 품질(예: 효능)에 미치는 영향을 검토하여 백신의 사용가능 여부를 확인할 수 있음

□ 사후관리

○ 보관 온도 이탈 사고 당일 보관 온도 조건을 벗어난 백신 접종자가 있는 경우 접종자에 대한 지속적인 모니터링 실시

○ 온도 이탈 사고가 발생한 관할 보건소는 동일 사고의 재발 방지를 위해 보관 온도 이탈 원인을 명확하게 규명하고, 현장의 백신관리담당자 및 사고 관련자 전원에 대한 콜드체인 및 백신 관리에 대하여 철저한 교육을 실시

○ 주기적인 사후 모니터링

부 록 11	‘코로나19 예방접종관리시스템’의 폐기 등록 매뉴얼

○ (예시) 유효기한이 ’22. 5. 2.(월)인 화이자(FL7476) 백신 5바이알을 ’22. 5. 3.(화)에 폐기 등록

1) 코로나19예방접종등록시스템 로그인 후 [백신관리 > 백신폐기신고] 메뉴 선택

2) [백신폐기신고] 메뉴 진입 후 [신규] 버튼 클릭

3) 백신종류 (화이자) 선택

4) 백신 제조번호(FL7476) 선택

5) 사고유형(유효기한 경과) 선택

6) 유효기한 (’22. 5. 2.) 입력

※ (주의) 백신이 들어있는 소분 상자의 ‘해동 후 유효기한’을 정확히 확인하고 입력

7) 사고발생일 (’22. 5. 3.) 입력

※ (주의) 유효기한 경과의 경우, 유효기한 +1일을 사고발생일로 계산하여 입력

8) 백신폐기수량 (5바이알) 입력

9) 백신정보 입력을 완료한 후 [등록] 클릭

10) 입력정보 확인

※ (주의) 등록 질병청의 승인 후 완료되며, 등록정보의 오류 확인 시 반려될 수 있음

※ 등록 오류로 인한 반려 시 조치 절차

○ (예시) 유효기한이 ’22. 5. 2.(월)인 얀센(XE395) 백신 1바이알을 ’22. 4.29.(금) 취급 중 파손하였으나 사고발생일을 ’22. 5. 3.(화)로 입력한 후 등록

1) 입력정보 확인

※ (상황) 사고내용을 잘못 입력한 상황에서 [등록] 버튼을 누른 상태

2) [반려] 내역을 더블 클릭하여 반려사유 확인

※ (주의) 반려 사실에 대해 질병관리청이 개별 안내하지는 않으므로 입력 기관의 확인 필요

8) [수정]버튼 클릭하여 정확한 백신정보 입력

9) 백신정보 수정입력

※ (주의) 백신의 정확한 유효기한 및 사고발생일을 입력 후 [수정] 버튼 클릭

※ 등록완료 화면

부 록 12	아나필락시스 대응 매뉴얼

○ 이 자료는 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 발생 시 초기 처치를 위한 기본 안내서입니다.

○ 예방접종 후 아나필락시스 반응은 매우 드물게 발생하지만 예방접종 후 수 분내 발생하고, 급격히 진행하는 응급상황이기 때문에 신속하고 체계적인 초기대응이 중요합니다.

아나필락시스 개요

○ 아나필락시스는 급격하게 진행하는 전신적인 중증 알레르기 반응이며,  단시간 내에 여러 가지 장기의 급격한 증상을 유발하여 적절한 처치를 하지 않으면 사망에 이를 수 있음

○ 예방접종 후 아나필락시스 반응은 극히 드물지만 치명적일 수 있고, 발병은 일반적으로 몇 분 이내에 빠르게 진행되며 다양한 중증도와 임상특징으로 경과를 예측하기 어려움

The Green Book. Vaccine safety and adverse events following immunisation chapter 8. Public Health England. 2013

○ 아나필락시스 반응의 예측할 수 없는 특성으로 인해 관찰해야 하는 특정 기간을 정의하는 것은 불가능하나, 주로 즉각적인 치료가 필요하므로 예방접종 후 최소 20분간 접종기관에 머무르며 아나필락시스가 나타나는지 관찰해야 하며, 이전에 다른 원인(약물, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰하도록 함

미국 CDC. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

※ 예방접종 후 아나필락시스 발생에 대한 자료는 제한적이나, 미국 발표자료에 따르면 mRNA 백신 접종 후 인구 백만명당 2.5~4.7명의 아나필락시스가 발생했고 대부분 접종 후 30분 이내 발생함

Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. Published online February 12, 2021

증상 및 징후

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 피부/점막, 호흡기, 심혈관, 위장관 등 2가지 계통 이상의 전신적인 증상 또는 징후가 나타나는 것이 전형적임

- 피부·점막 증상(80–90%) : 가려움증, 두드러기, 홍조, 입술, 혀, 입 안 등의 부종

- 호흡기계 증상(70%) : 코막힘, 콧물, 재채기, 기침, 호흡곤란, 가슴답답함, 천명 등

- 소화기계 증상(30–45%) : 오심, 구토, 복통, 설사 등

- 심혈관계 증상(10–45%) : 가슴통증, 빈맥, 저혈압, 쇼크, 심장마비 등

- 신경계 증상(10–15%) : 실신, 의식저하 등

○ 아나필락시스는 다음 세 가지 증상이 모두 있을 때 의심할 수 있음

√ 증상의 갑작스런 발병 및 급속한 진행

√ 기도 와/또는 호흡 과/또는 순환기 문제

√ 피부 또는 점막 변화 (가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)

기도(Airway) 문제	호흡(Breathing) 문제	순환기(Circulation) 문제
- 기도 부종 (목과 혀가 부어 호흡 및 삼키기 어려움, 기도가 막히는 느낌) - 쉰 목소리 - 협착음 (기도 폐쇄로 인한 고음의 흡기 소음)	- 숨가쁨 (호흡수 증가) - 쌕쌕거림 (기관지 경련) 과/또는 지속적인 기침 - 인후 부종이나 조임	- 쇼크의 징후 : 창백하고 끈적함 - 두드러진 빈맥 - 부정맥 - 저혈압 : 실신(현기증), 허탈 - 의식수준 감소, 의식소실 - 심장마비

○ 고려사항

- 피부 또는 점막 변화만으로 아나필락시스 반응의 징후가 아니며, 피부나 점막 변화 없이 기관지 경련 또는 저혈압만 나타날 수 있음

- 국소적인 이상반응이더라도 증상이 나빠질 수 있어 면밀히 관찰 필요

- 특히, 아나필락시스의 증상은 인지장애가 있는 장기요양시설 거주자, 신경질환자 등 소통 장애가 있는 사람은 인식이 어려울 수 있으므로 증상과 징후를 면밀히 모니터링

<아나필락시스 진단을 위한 수정 된 기준(World Allergy Organization Anaphylaxis Guidance 2020)>

다음 두 가지 기준 중 하나가 충족되면 아나필락시스가 발생할 가능성이 높습니다

1. 피부, 점막 조직 또는 둘 다의 동시 침범(예 : 전신 두드러기, 가려움증 또는 홍조, 부어 오른 입술-혀-목젖)과     함께 급성 발병 (몇 분에서 몇 시간)

그리고 다음 중 적어도 하나 :

a. 호흡기 손상 (예를 들어, 호흡곤란, 천명- 기관지 경련, 협착음, 최대호기유속(PEF) 감소, 저산소 혈증)

b. 혈압 감소 또는 말단 기관 기능 장애 관련 증상 (예 : 긴장 저하 [허탈], 실신, 요실금)

c. 특히 비 식품 알레르겐에 노출 된 후 심한 위장 증상 (예 : 심한 경련성 복통, 반복적인 구토)

2. 전형적인 피부 관련이 없는 경우에도 해당 환자에 대해 알려 지거나 가능성이 높은 알레르겐1)에 노출된 후 (몇 분에서 몇 시간) 저혈압2)  또는  기관지 경련3)  또는 후두 침범4)의 급성 발병

1) 알레르겐은 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 면역반응을 유발할 수 있는 물질(일반적으로 단백질)임. 대부분의 알레르겐은 IgE 매개 경로를 통해 작용하지만 일부 비 알레르겐 트리거는 IgE와 독립적으로 작용할 수 있음

(예 : 비만 세포의 직접 활성화를 통해)

2) 그 사람의 기준선에서 30% 이상으로 수축기 혈압이 감소하는 것으로 정의되는 저혈압 또는 i. 10세 미만의 영유아 : 수축기 혈압 (70mmHg + [2 x 연령]) 미만 ii. 10세 이상의 성인 및 소아 : 수축기 혈압이 90mmHg 미만.

3) 일반적인 섭취가 없을 때 "흡입"반응을 유발하는 것으로 인식되는 흡입 알레르겐 또는 음식 알레르겐에 의해 유발되는 하기도 증상은 제외됨

4) 후두 증상은 다음과 같음 : 협착음, 음성 변화, 연하통

감별진단

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 접종자의 불안감과 과호흡으로 인한 기절이나 실신과 아나필락시스는 구분되어야 함

구분		미주신경 반응-실신	아나필락시스
발병		갑작스럽고, 예방접종 전, 도중 또는 직후(대부분 수초~5분 미만)에 발생	대부분 예방접종 후 수분 이내 발생 (일반적으로 5분 후에 발생하지만 지연 발생 가능)
양상	피부	식은땀, 일반적으로 창백하며 차고 축축한 피부	전신 두드러기 또는 전신 홍반, 혈관 부종, 국소 주사 부위 두드러기, 충혈 및 가려운 눈, 가려움증(피부 발진 유무에 관계없음), 전신 따끔거리는 느낌(prickle)
	호흡	정상 호흡부터 심호흡까지 다양 (불안을 동반하면 호흡수 증가 가능)	짧은 호흡, 거친 호흡, 쌕쌕거림 또는 천명음(wheezing), 협착음(stridor), 지속적인 기침, 산소포화도 저하
	심혈관	서맥(느린 맥박), 간헐성 저혈압 가능	빈맥(빠른 맥박), 저혈압, 심장마비
	위장관	구역, 구토	구역, 구토, 복부 경련(쥐어짜는 듯함), 복통, 설사
	신경계	어지러움, 현기증, 일시적인 기절(실신), 무력증 시력 변화(예 : 섬광, 터널 시야), 청력 변화	어지러움, 현기증, 불안, 안절부절 못함, 동요, 심한 경우 의식소실로 진행
회복		머리를 아래로 하거나 누운 자세에서 좋아짐 * 눕히는 자세만으로 특별한 치료 없이 빠른 회복	머리를 아래로 하거나 누워도 좋아지지 않음 * 눕히는 자세만으로 호전 없고, 에피네프린 투여 후 몇 분에서 몇 시간 후 회복
검사 (트립타제)		정상	증가 (증상 발생 2~3시간까지 최고 수치, 그 이후 감소)

* 미주신경반응-실신 예방을 위해 기절이나 실신 경험이 있는 경우 누운 자세로 접종을 고려

※ 대한천식알레르기학회 검토(2021.7.14.)

환자 자세

ASCIA Guidelines. Acute Management of Anaphylaxis, 2020

√ 환자가 급작스럽게 일어나거나, 걷거나 혹은 앉을 시 수 분 이내로 사망에 이를 수 있음

√ 환자는 회복된 것처럼 보여도 절대로 걷거나 일어서서는 안 됨

○ 환자를 평평한 장소에 눕힐 것

- 심장으로 혈액 환류량이 개선되며, 환자를 똑바로 일으킬 시 심장을 통해 순환하는 혈류량의 감소 및 저혈압을 유발함

○ 구토 시, 환자를 옆으로 눕힘

○ 호흡 개선을 위해 호흡기 증상이 나타난 환자들은 주로 앉기를 원함

- 이때 환자는 의자에 앉지 말고 바닥에 양쪽 다리를 앞으로 쭉 편 상태로 앉아야 하며, 앉을 시 저혈압이 유발될 수 있을 것임을 인지하고 지속 관찰해야 함

- 의식 상태나 혈압 하락 시 즉시 환자를 평평한 장소에 눕혀야 함

- 안정화되기 전까지 환자를 일어서거나 걷게 하면 안 되며, 안정화되기까지 보통 최소 1시간 (에피네프린 1회 투여 이후)에서 4시간 (에피네프린 2회 이상 투여 시)이 소요

○ 들것 혹은 스트레처 카(Stretcher car)를 이용해 환자를 이동시켜야 함

아나필락시스 관리

√ 예방접종을 시행하는 각 장소에서 즉시 아나필락시스 응급처치를 할 수 있어야 함

√ 응급처치를 위한 의약품 및 장비의 사용 만료일 및 상태를 정기적으로 확인해야 함

○ 상황평가：예방접종 후 이상반응 징후를 조기에 인지하고 아나필락시스 가능성을 판단하는 것이 중요, 이를 위해 예방접종 담당의료인은 접종 후 15∼30분간 관찰 시간 중에 백신 접종부위에 부종, 발적 등이 발생하면 전신 과민반응으로 진행되는지 여부를 관찰

○ 도움요청：전신 과민반응이 발생하면 관련 상황을 접종기관 내 신속히 전파하여 도움을 요청하고 담당의사를 호출

○ 응급처치：담당의사는 환자를 평평한 곳에 눕히고, 의식과 맥박, 호흡을 확인한 뒤 간호사의 보조를 받으면서 기도확보, 산소공급, 에피네프린 투여, 수액요법 등 필요한 응급조치를 시행

- 에피네프린은 아나필락시스 응급처치에 필요한 1차 약제이고 호흡곤란을 완화시켜주며, 적절한 심박출량을 유지시킴(에피네프린 보관방법은 사용설명서 반드시 참고)

- 에피네프린 투여 후에도 증상 및 혈압 조절이 안 되는 경우 구급차가 올 때까지 매 5∼15분 간격으로 투여가 가능

- 항히스타민제와 스테로이드는 아나필락시스의 1차 약제가 아님

○ 의료기관 이송：응급처치는 담당의사 주도하에 진행하고 구급차로 지정된 응급의료센터로 이송

아나필락시스 대응 흐름도

사전 준비 사항

○ 이송체계 마련 : 응급환자 발생시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 전화번호, 위치, 이송거리 등을 확인

○ 사전준비 약품 및 장비

반드시 구비	가능하면 구비
에피네프린 또는 자가주사용 에피네프린	맥박산소측정기 (Pulse oximeter)
H1 항히스타민 (예: diphenhydramine)	산소(Oxygen)
혈압계	기관지 확장제(예: albuterol)
청진기	H2 항히스타민 (예: famotidine, cimetidine)
연속맥박측정기 (timing device to assess pulse)	정맥수액(IV fluid)
	기도삽관 키트
	심폐소생술 마스크

※ 출처: 미국 CDC https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

○ 담당자별 역할 마련 : 접종 후 관찰 구역에서 접종 후 대상자를 모니터링 하며, 응급상황 발생 시 행정요원은 도움을 요청하고, 의사는 환자 상태 평가 및 응급처치 지휘, 간호사는 응급처치 보조, 응급구조사는 즉시 이송

담당자별 역할 (예시)

구분	역할
의사	∙ 환자 상태 평가 ∙ 기도, 호흡 확보·유지, 순환기 및 의식상태 파악 ∙ 약제 투여 필요성 판단 및 지시 ∙ 심폐소생술 시행 필요성 판단 및 시행 ∙ 이송 시 동행(필요 시)
간호사	∙ 약제 준비 및 투여 ∙ 응급간호관리 ∙ 이송 시 동행(필요시)
행정요원	∙ 상황 전파 및 도움 요청 ∙ (대기중) 구급차 준비요청 ∙ 기관내 상황전파
응급구조사(구급차)	∙ 환자 이송

아나필락시스 치료

○ 환자를 위를 바라보도록 평평한 곳에 눕히고 발을 높게 해줌

○ 에피네프린 1:1000, 0.01 ml/kg(maximum 0.5ml) 또는 필요시 자가주사용 에피네프린 성인용(0.3mg)을 즉각 근육 주사

* 성인기준

: 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사하며, 2~3회 투여 후에도 호전되지 않는 경우에는 정맥주사(0.05~0.1mg) 고려(정맥주사는 충분한 경험이 있는 의사만 사용)

: 자가주사용 에피네프린은 1회용이며, 유효기간과 약물 용액이 투명한 상태인지를 주기적으로 확인

* 6~12세 : 에피네프린 0.3mg을 근육 주사 후 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사

* 1~5세 : 에피네프린 0.15mg을 근육 주사 후 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사

* 10kg 미만 영유아 : 에피네프린 0.01mg/kg을 근육 주사 후 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사

: 자가주사용 에피네프린은 1회용이며, 유효기간과 약물 용액이 투명한 상태인지를 주기적으로 확인

(연령별 예시: WAO 아나필락시스 가이드라인 2020)

○ 기도를 유지하고 산소 공급

: 쉰 목소리, 혀 부종, 협착음, 인두부종 등이 있을 때에는 기도 폐쇄로 진행할 가능성이 있으므로 기관 내 삽관 고려

○ 활력 징후(혈압, 심박동, 호흡수)를 지속적으로 측정하고 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이면 수액제제를 정맥 주입

○ 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이거나 쇼크가 지속되면 혈관수축제(노르에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린) 등을 추가로 투여

○ 초기 소생술 후 혈액학적으로 안정되면 항히스타민제, 스테로이드제 투여

○ 아나필락시스 발생 시 증상 종류에 상관없이 의료기관으로 이송

구분	증상 및 처치
진단	가장 흔한 징후와 증상은 피부증상(두드러기, 혈관 부종, 홍조, 가려움증)
	위험징후 : 증상의 급속한 진행, 호흡곤란 (협착음, 천명, 호흡곤란, 지속적인 기침, 청색증), 구토, 복통, 저혈압, 부정맥, 가슴 통증, 실신
응급관리	아나필락시스에서 가장 중요한 치료는 에피네프린 투여 아나필락시스 쇼크에서 에피네프린 투여의 절대 금기는 없음
	기도 유지 : 혈관 부종에서 임박한 기도방해의 증거가 있는 경우 즉각적인 기도 삽관
	에피네프린 근육주사 : 필요에 따라 5~15분 간격을 반복할 수 있음
	자세 조정 : 환자를 눕히고 하지를 올림
	산소 : 필요에 따라 안면 마스크를 통해 8~10L/min을 제공 또는 최대 100% 산소제공
	생리식염수 : 1~2L를 급속히 정맥주사하고 저혈압을 치료
보조치료	H1 항히스타민제 (두드러기와 가려움증 완화)
	모니터링 : 지속적인 비침습적 혈액 모니터링 및 맥박 산소 측정 모니터링을 수행

○ 환자 상담 : 코로나19 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크를 경험하는 환자는 다음 접종을 하지 않도록 하며, 적절한 처치 및 추가 상담이 필요

발생 보고

○ 아나필락시스 발생 시 이상반응 신고 및 아나필락시스 발생 보고

- 아나필락시스양 반응 및 아나필락시스 쇼크 신고 후 반드시 기초보고서 제출

☞ 서식 21. 아나필락시스 의심사례 기초보고서

: 증상과 징후, 발생 시간(분), 처지내용, 활력징후, 병원방문 여부 등 작성

심폐소생술(필요시)

○ 환자가 의식이 없어지면 환자를 두드리며 큰 소리로 반응을 확인
환자가 반응이 없으면 주변에 심장정지가 발생했다고 알리고(구급차가 없는 경우에는 119에 신고) 즉시 가슴압박 등 심폐소생술 시작

- 의료인의 경우 맥박과 호흡을 10초 이내로 동시에 확인해야 하며, 심장정지가 의심되면 맥박을 명확히 확인 못한 경우에도 가슴압박을 실시하도록 권고

- 맥박 확인 위치는 성인에서 목동맥을 만져서 확인

○ 순환 : 가슴압박은 가슴 정중앙(흉골의 아래쪽 1/2지점)을 압박, 성인 5cm 깊이로 분당 100~120회 압박

○ 기도유지 : 머리기울임 – 턱 들어올리기 방법으로 기도유지

○ 인공호흡 : 인공호흡량은 1초에 걸쳐 환자의 가슴이 부풀어 오를 정도(500~600ml, 6~7ml/kg)로 시행

○ 가슴압박과 인공호흡의 비율 : 가슴압박을 30회 한 후 인공호흡을 2회 실시(30:2비율)

- 전문기도기가 삽입된 경우에는 가슴압박 중단 없이 10초에 1회의 간격으로 인공호흡을 시행

* 가슴압박 : 인공호흡의 비율을 30:2로 유지한다.

[그림 2] 가슴압박과 인공호흡의 비율	[그림 3] 머리기울임-턱들어올리기 방법

* 출처 : 질병관리청, 한국심폐소생협회. 2020년 한국심폐소생술 가이드라인. 2021.

○ 약물

- 에피네프린은 모든 심장정지 환자에게 투여

- 심폐소생술 중에는 1.0mg의 에피네프린을 IV로 투여

- 1-2 L의 균형 정질용액(balanced crystalloid)이나 생리식염수 투여를 고려

○ 산소투여 : 심폐소생술 중에는 가능한 100% 산소 투여

○ 자동제세동기 사용

- 심폐소생술 중 자동제세동기가 사용 가능하면 즉시 사용

- 자동제세동기는 전원을 켠 후 자동제세동기로부터의 음성 신호에 따라 사용(전극 부착-심전도 분석-제세동 순서로 진행)

부 록 13	코로나19 예방접종 관련 Q&A

1. 코로나19 질환 및 백신 관련

Q. 코로나19는 어떤 질병인가요?

○ 코로나19(COVID-19, coronavirus disease 2019)는 과거에 발견되지 않았던 새로운 코로나 바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 호흡기 감염병으로, 이 바이러스에 감염되면 무증상부터 중증에 이르기까지 다양한 임상증상이 나타날 수 있습니다.

○ 2019년 12월 중국 우한에서 첫 환자 사례가 보고된 후, 2020년 1월 세계보건기구
(WHO, World Health Organization)에서 국제 공중보건 비상사태(PHEIC, Public Health Emergency of International Concern) 선언을 하였고, 2023년 5월 해제되었습니다.

※ 출처: WHO, www.who.int/covid-19

Q. 코로나19 증상에는 어떤 것이 있나요?

○ 코로나19 증상은 일반적으로 노출 후 5~6일에 시작되어 1~14일 동안 지속되며, 가장 흔한 증상은 발열, 오한, 인후통이며, 그 외에도 다양한 증상이 있습니다.

○ 근육통, 피로, 콧물, 코막힘, 재채기, 두통, 결막염, 현기증, 기침, 가슴이 답답하거나 가슴 통증, 호흡 곤란, 쉰 목소리, 손발저림, 식욕부진, 오심, 구토, 복통 또는 설사, 미각이나 후각의 상실 또는 변화, 수면장애 등 다양한 증상이 나타날 수 있습니다.

○ 이러한 증상은 보통 경미하고 점진적으로 나타납니다. 어떤 사람들은 감염되어도 매우 약한 증상만 나타날 수 있습니다.

○ 대부분의 환자들(약 80%)은 특별한 치료 없이 회복되나, 일부에서 중증으로 진행할 수 있습니다. 고령자나 고혈압, 심폐질환, 당뇨병이나 암과 같은 기저질환이 있는 사람들은 중증으로 진행될 가능성이 높습니다.

※ 출처: WHO, www.who.int/covid-19

Q. 코로나19에 어떤 사람들이 더 위험한가요?

○ 코로나19는 아직까지 명확하게 알려지지 않았지만, 지금까지 연구된 결과에 의하면 65세 이상의 노인, 장기 요양 시설 생활자, 기저질환(만성 폐질환, 천식, 심폐질환, 면역억제자, 비만, 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 흡연자 등)을 가진 사람들에게 더 위험할 수 있습니다.

※ 출처: CDC, FAQ Higher Risk

Q. 코로나19 예방접종은 어떻게 코로나바이러스감염증-19를 예방하나요?

○ 예방접종은 인체의 면역 체계를 훈련시켜 코로나19 바이러스를 인식하고 제거하도록 합니다. 예방접종은 우리 몸이 코로나19에 걸리지 않고 면역을 획득할 수 있는 안전한 방법입니다.

○ 다양한 종류의 백신이 있지만, 모든 백신은 결국 우리 몸의 면역세포가 바이러스를 구성하는 일부 단백질 부분을 인식하고 반응하여 항체를 만들어 내고, 면역 세포 중 일부는 기억 세포로 남습니다.

○ 이후 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 활성화되어 바이러스나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다. 이러한 기전으로 코로나19 예방접종은 코로나19 감염의 위험을 줄여주고, 중증 환자발생이나 사망을 예방합니다.

○ 예방접종 후 면역을 획득하기까지 통상 2주 이상이 소요되므로 예방접종 직후에는 코로나19 바이러스에 노출되어 코로나19에 걸릴 수 있습니다.

○ 예방접종 후에 면역 형성과정에서 발열, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움･구토 증상이 나타날 수 있으나, 이는 정상 반응으로 볼 수 있습니다. 대부분 3일 이내에 증상이 사라지게 됩니다.

Q. mRNA 백신이 우리 몸의 유전자에 영향을 미칠 수 있습니까?

○ 아닙니다. 핵산백신(mRNA)는 체내에서 몇 시간 후에 분해됩니다. 주사로 주입된 mRNA는 우리 몸의 세포 내 유전 물질(DNA)이 포함되어 있는 세포핵으로 들어갈 수 없기 때문에 우리 몸의 유전자와 상호 작용할 수 없습니다.

2. 코로나19 예방접종 실시기준

□ 접종기준

Q. 이전에 XBB.1.5 단가 백신을 접종받았습니다. ’24-’25절기 JN.1 단가백신을 또 접종해야 하나요?

○ 65세 이상 성인과 면역저하자 등의 고위험군은 코로나19 감염 시 사망 및 중증 위험이 높고, 면역지속기간이 3~6개월 정도로 짧기때문에 ’24-’25절기 JN.1 백신 접종을 권장합니다.

○ 이전 백신 접종 이후 최소 3개월(90일)이 경과했으면 접종받으실 수 있습니다.

Q. 확진 후 2개월 만에 코로나19 백신을 접종했습니다. 유효접종으로 인정되는지요?

○ JN.1 백신은 확진일과 관계없이 마지막 접종일로부터 90일이 되는 날 이후에 접종하였다면 유효접종으로 인정됩니다.

* (예시)마지막 접종일이 9월1일인 경우, 9월2일이 접종 1일째 되는 날이고, 11월 30일이 마지막 접종일 이후 90일이 되는 날이므로 11월30일부터 접종가능

○ 다만, 확진자의 경우에는 자연면역을 고려하여 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있습니다.

Q. 코로나19 백신을 한 번도 맞지 않은 65세인데 코로나19 백신을 접종해도 되나요?

○ 코로나19 백신은 식품의약품안전처의 허가 및 승인 사항에 따라 12세 이상이라면, 과거 접종력에 상관없이 접종받으실 수 있습니다.

Q. 과거 코로나19 백신을 접종하고 아직 백신을 접종하지 않았습니다. 새로운 백신으로 접종이 필요할까요?

○ JN.1 백신은 유행하는 변이주에 맞게 새롭게 개발된 백신입니다. 이전 접종력에 상관없이 코로나19 백신 접종을 권고합니다.

○ 가장 최근 코로나19 백신 접종 이후 최소 3개월(90일)이 경과했으면 접종받으실 수 있습니다.

Q. 코로나19 백신 전·후 다른 백신 접종 시 고려할 간격이 있나요?

○ 인플루엔자 백신과의 동시 접종으로 인한 면역 간섭과 안전성의 우려가 없다는 것이 확인되었으므로 인플루엔자 백신과 코로나19 백신은 동시접종 가능합니다.

○ 인플루엔자 백신 외 다른 국가예방접종 백신과의 권장되는 접종 간격에 제한을 둘 근거는 없으며 동시접종 가능합니다.

○ 이에, 최근 다른 백신을 접종했다 하더라도 코로나19로 인한 중증질환 위험이 증가하는 경우 예방접종 시기가 도래했다면 미루지 말고 접종받으시기 바랍니다.

Q. 건강한 30대입니다. JN.1 백신을 접종할 수 있나요?

○ 건강한 성인의 경우 과거 접종력에 상관없이 JN.1 백신으로 1회 접종받으면 접종이 완료됩니다.

○ 단, 국가에서 접종비용을 지원하는 접종권고 대상*이 아니므로  유료접종해야 합니다. 유료접종이 가능한 의료기관을 확인하시고 방문하시기 바랍니다.

* 접종권고 대상: 65세 이상 어르신, 6개월-64세 면역저하자, 감염취약시설 종사자, 6개월-4세 고위험군

□ 예방접종 금기사항 및 주의사항

Q. 알레르기가 있는 경우 코로나19 예방접종을 못하나요?

○ 모든 알레르기 반응이 예방접종과 관련이 있는 것은 아니며, 백신이나 주사행위, 백신의 구성성분과 관련이 없는 알레르기 반응은 예방접종의 금기사항이 아니므로 다음 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 없는 경우 접종 가능합니다.

○ 다만, 이전에 알레르기 반응(아나필락시스 등)이 있었던 경우는 접종 후 30분간 관찰이 필요합니다.

▶ (화이자백신, 모더나백신) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

· 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄, 트리스 염산염 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나백신 접종 금기대상에 포함

· 트로메타민*, 트리스 염산염 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 화이자백신 접종 금기대상에 포함

* ‘트리스(히드록시메틸) 아미노메탄’과 ‘트로메타민’은 동일 성분임

▶ (노바백스백신) polysorbate에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기 대상에 포함

※ PEG와 polysorbate는 구조적으로 관련되어 있어 교차과민 반응을 일으킬 수 있으므로 주의 필요

Q. 백신별 구성물질에 중증 알레르기 반응이 있었던 사람은 금기대상이라고 하는데, 백신별 구성물질은 어디에 들어있나요?

- 화이자백신, 모더나백신: 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol, PEG)

- 노바백스백신: 폴리소르베이트(polysorbate)

- 모더나백신: 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄, 트리스 염산염

- 화이자백신: 트로메타민, 트리스 염산염

○ 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol, PEG)은 약물, 대장 내시경용 장 준비제품(장 세척제), 기침 시럽, 화장품, 피부 및 수술 중 사용되는 의료 제품, 치약, 렌즈 및 콘택트렌즈 솔루션 등의 제품에서 발견됩니다.

○ 폴리소르베이트(polysorbate)는 식품의 유화제, 비누 및 화장품(점안액 포함)의 계면활성제 또는 구강세척제의 가용화제, 의약품 등에 포함되어 있습니다.

○ 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄(트로메타민의 다른 이름)은 완충액 시약의 일종으로 일부 조영제(MRI) 및 항암제, 혈액응고인자 VII 주사제 포함되어 있습니다.

Q. 심근염·심낭염을 앓았습니다.  코로나19 예방접종이 가능한가요?

○ 코로나19 백신 접종과 연관성이 없는 심근염·심낭염을 기존에 앓았더라도 회복이 되었다면 접종 가능합니다.

- 심근염·심낭염의 회복은 ① 완전히 증상이 소실되고, ② 심장회복의 근거에 대한 검사가 정상이 된 경우로서, 심근염·심낭염 치료를 담당했던 의사와 상의 후 접종하시기 바랍니다.

□ 기타

Q. 아세트아미노펜 부작용이 있습니다. 코로나19 예방접종 후 발열이 있는 경우 다른 해열진통제를 먹어도 되나요?

○ 다른 해열진통제로 복용 가능합니다. 코로나19 예방접종 후 부작용 완화를 위해 파라세타몰(Paracetamol) 또는 아세트아미노펜(acetaminophen) 계열의 진통제 또는 해열제를 사용할 수 있습니다.

○ 비스테로이드성 항염증제 같은 소염제가 면역반응을 일으키는 정도를 낮출 수 있다는 이론적인 가능성이 있으나, 아직 진통소염제 효과에 대한 연구 및 근거가 부족한 상황입니다.

○ 진통제가 필요한 경우라면 소염 작용을 하지 않는 아세트아미노펜 등의 진통제를 복용하는 것으로 안내하고 있지만, 제한을 두고 있지는 않습니다.

Q. 이전에 필러를 시술한 적이 있습니다. 코로나19 백신 접종을 해도 되나요?

○ 네, 필러 시술이 코로나19 백신의 금기대상은 아니므로 접종 가능합니다.

○ 다만, 필러 시술자에서 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신) 접종 후 얼굴 부종이 발생할 수 있으며, mRNA백신 접종 후 얼굴부종이 발생한 경우 의사의 진료를 받으시기 바랍니다.

3. 코로나19 예방접종 지원사업

Q. ’24~‘25절기 코로나19 예방접종 지원사업 일정은 어떻게 되나요?

○ ’24~’25절기 코로나19 예방접종 지원사업 일정은 아래와 같습니다.

구분		사업 기간
어르신	75세 이상(1949. 12. 31. 이전 출생자)	’24. 10. 11.(금) ~ ’25. 4. 30.(수)
	70-74세(1950. 1. 1. ~ 1954. 12. 31. 출생자)	’24. 10. 15.(화) ~ ’25. 4. 30.(수)
	65-69세(1955. 1. 1. ~ 1959. 12. 31. 출생자)	’24. 10. 18.(금) ~ ’25. 4. 30.(수)
면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자		’24. 10. 11.(금) ~ ’25. 4. 30.(수)

Q. 코로나19 백신 접종 후 남은 잔여백신으로 접종 가능한가요?

○ 의료인의 경우 화이자 다인용 백신(MDV) 개봉 후 미사용된 백신에 한하여 제한적으로 자체 접종에 활용할 수 있으며, 시행비는 지급되지 않습니다.

Q. mRNA 백신 접종 금기자 혹은 연기자의 경우, 어떤 백신으로 접종가능한가요?

○ mRNA 백신 접종 금기자 혹은 연기자는 고위험군이 아니더라도 유전자 재조합 백신에 해당하는 노바백스 백신으로 접종이 가능합니다.

Q. 주민등록번호 말소자입니다. 코로나19 예방접종 가능한가요?

○ 보건소에서 임시관리번호를 발급받은 후 접종이 가능합니다.

Q. 접종 당일 예진 시 건강상태를 고려하여 접종 연기를 권하였으나,
본인(또는 보호자)이 접종을 강하게 원하는 경우 접종해야하나요?

○ 아니요. 본인(또는 보호자)이 접종을 희망하더라도 접종 당일 예진의사가 예진 시 접종이 어렵다고 판단하면 접종이 제외됩니다. 예진 시 ‘의학적 사유’로 접종 제외된 경우 정당한 사유*를 명시해야 합니다.

* 의식불명, 혼탁, 혼수상태, 전신쇠약, 37.5℃ 이상 발열 등 급성 병증상태, 임종임박 등

Q. 해외 접종 후, 해당국에서 발급한 예방접종증명서를 분실한 경우에도 시스템 등록이 가능한지?

○ 해외 예방접종증명서가 없는 경우는 접종력을 확인할 수 없으므로 등록이 불가능합니다.

Q. 방문이 아닌 e-mail 등 온라인으로 해외 접종력 등록이 가능한지?

○ 정확한 접종력 확인·등록을 위해 반드시 보건소에 방문하여 접종증명서류 등을 제출이 필요합니다.

Q. 의식이 없는 입원∙입소자인데, 법정대리인도 없는 경우 예방접종 가능한가요?

○ 아니요, 접종 동의를 받지 못한 경우 접종 불가합니다.

○ 다만, 법정대리인(「아동복지법」 및 「노인복지법」에 규정된 ‘보호자’ 정의 준용)이 있는 경우 예진표를 활용하여 동의서를 구득합니다.

* 본인이 아닌 경우, 동의 내용에 대해 반드시 예진표에 별도로 기록

Q. 코로나19 예방접종은 의무적으로 반드시 맞아야 하나요?

○ 코로나19 예방접종은 본인 동의하에 실시됩니다.

○ 예방접종에 대한 올바른 정보를 제공하여 국민들이 합리적인 판단하에 예방접종을 받을 수 있도록 권고합니다.

Q. 동시접종하는 경우에도 예진표를 2장 작성해야하나요?

○ 코로나19와 인플루엔자 예방접종의 예진표는 각각 다른 감염병에 대한 다른 백신을 사용하기 때문에 동시접종을 하더라도 예진표는 각각 작성하여야 합니다.

○ 전자예진표의 경우에도 각각 작성이 필요합	니다.

Q. 감염취약시설 접종 대상자 본인이나 보호자가 불가피하게 직접 예진표 작성이 어려울 경우 어떻게 해야하나요?

○ 코로나19 예방접종에 대해 인지기능 저하 등으로 인지기능 저하 등 본인의 동의 확인이 어려운 경우 입원환자 및 입소자의 법정대리인 또는 보호자에게 예진표를 활용하여 동의서를 받을 수 있습니다.

* 보호자: 「아동복지법」 및 「노인복지법」에 규정된 ‘보호자’ 정의 준용

- 접종 대상자 본인이 예진표를 작성하지 않은 경우, 동의 내용에 대해 반드시 예진표에 해당 사실을 별도로 기록하여야 합니다.

- 법정대리인이 시설에 방문하여 예진표 작성을 할 수 없는 경우, 전자예진표, 사진‧팩스* 등의 방법으로 예진표를 받아 접종 동의를 받을 수 있습니다.

* 해당 예진표는 현장에서 작성한 예진표에 부착하여 함께 보관

Q. 감염취약시설 등 방문접종 대상은 어떻게 되나요?

○ 코로나19 예방접종 방문접종은 거동이 불편한 분들이 다수 생활하고 있는 감염취약시설 등을 대상으로 시행하고 있으며 부득이한 경우 재가와상환자의 경우도 응급처치 키트 등 안전 조치 대비* 상태에서 방문접종이 가능합니다.

* 방문접종 가이드라인 준수

- 방문 접종은 협약 및 계약 의료기관 등에서 수행가능하며 해당 감염취약시설과 의료기간의 협약 등 여부에 대한 예방접종등록시스템 상 사전 등록이 필요합니다.

※ 시행비 상환을 위해 보건소와 코로나19 예방접종 위탁의료기관 계약 체결 필요

4. 위탁의료기관

Q. 신규 위탁계약을 위한 교육과정을 수료하였습니다. 수료증 번호는 어디에 입력해야 하나요?

○ 수료증 번호는 코로나19예방접종등록시스템에 입력하시면 됩니다.

○ 등록경로는 코로나19예방접종등록시스템 > 기관관리 > 계약관리 > 계약신청관리 탭에서 ‘코로나19’란에 교육수료정보를 입력하고 “검증”버튼을 누른 후 검증이 완료되면 “저장”버튼을 클릭하시면 됩니다.

Q. 전산으로 코로나19 임시예방접종 지원사업에 참여하고자 합니다. 코로나19 예방접종등록시스템 로그인 시 이미 인증서로 로그인을 하고 있는데, 기관 인증서를 등록해야 하나요?

○ 그렇습니다. ʻ코로나19 예방접종 등록시스템ʼ 로그인은 “개인인증서”로 하고, 이후 사업 참여 시에는 의료기관정보에 ʻ개인인증서ʼ 가 아닌 “기관인증서”를 등록해야 사업 참여 시 서명이 가능합니다.

Q. 코로나19 예방접종 위탁의료기관 참여방법은 어떻게 되나요?

○ 기존 국가예방접종사업에 참여하는 위탁의료기관은 ①별도 기준에 부합하고, ②코로나19 접종 관련 교육 이수 및 ③관련 서류를 제출할 경우, 관할 보건소의 현장점검, 계약 승인 절차로 참여 가능합니다.

① 백신 보관관리, 접종 시행능력, 감염관리 수준, 접종 및 이상반응 모니터링 공간 확보 등

② 기존 참여 위탁의료기관이라 하더라도 기본교육 이수 후 최근 2년 이내 보수교육 이수를 하지 않은 경우 보수교육 이수 후 참여 가능

○ 신규 참여를 원하는 의료기관에서는 국가예방접종사업 절차에 따른 기본교육 이수 후, 기존 국가예방접종 위탁의료기관 참여방법과 동일하게 참여 가능합니다.

Q. 현재 ‘어린이 국가예방접종 지원사업’에 참여하고 있습니다. 추가로 코로나19 예방접종 지원사업에 참여하려는데 통장사본을 업로드 해야 하나요?

○ 기존 국가예방접종사업에 참여하여 위탁계약정보가 있다 하더라도 다른 사업에 참여할 경우 관련 사업의 교육과정을 이수 후 사업참여에 필요한 서류를 제출해야 합니다.

○ 따라서 동일한 계좌로 비용을 지급 받는다 하더라도 통장사본 업로드가 반드시 필요합니다.

* 통장사본은 이미지 파일(JPG, GIF, PNG)로 업로드 필요

** 코로나19 예방접종사업 참여 구비 서류: 교육수료증, 통장사본, 참여백신 시행 확인증, 위탁의료기관 자율점검표

Q. 현재 ʻ어린이 국가예방접종 지원사업ʼ에 참여하고 있는데 ʻ코로나19 임시예방접종 지원사업’ 에도 참여하고자 합니다. 계약서를 사업별로 각각 작성해야 하나요?

○  아닙니다. 기 참여하시는 국가예방접종 지원사업에서 기 작성된 계약서로 계약은 체결된 것이고, 참여하고자 하는 코로나19 예방접종 교육을 추가로 이수하신 후 교육수료증(수료번호) 및 사업에 필요한 서류를 등록 후 참여 확인증만 추가로 제출하시면 됩니다.

Q. 계약에 필요한 의료기관인증서는 어떤 인증서를 등록하면 되나요?

○ 건강보험심사평가원에서 발급하여 건강보험관리공단 조회 시 사용하는 기관 인증서를 등록합니다.

* 인증서 갱신 시 의료기관 정보도 갱신(재등록) 필요

Q. 전자계약 체결 후 의료기관에서 ʻ위탁 의료기관 지정서ʼ 출력이 가능한가요?

○  네, 가능합니다. 보건소에서 계약서에 서명을 완료하면 계약이 성립되며, 의료기관에서 직접 온라인으로 계약서와 지정서를 출력할 수 있습니다.

Q. 계약신청 메뉴에서 관련 서류를 작성하려는데 팝업(사업참여 확인증, 참여백신 시행확인증, 자율점검표, 위탁계약서 등) 화면 내용이 보이지 않습니다. 어떻게 해야 하나요?

○ 관련 프로그램이 미설치된 경우입니다. 화면 상단 또는 하단에 ezPDFReader  프로그램 설치 안내에 따라 설치를 완료하고, 시스템 종료 후 다시 시도하시기 바랍니다. 단, 프로그램 설치 시 모든 인터넷 창을 닫아야 합니다.

5. 백신

Q. 코로나19 백신을 개인이 구매할 수 있나요?

○ 2024년부터 일부 백신의 품목허가에 따라 의료기관에서 코로나19 백신의 개별 구매가 가능할 예정입니다.

Q. 코로나19 백신의 운송 중 콜드체인 관리는 어떻게 하나요?

○ 백신 운송 차량에 GPS를 설치하여 실시간 주행경로를 확인할 수 있도록 하고 백신의 포장 용기 내 온도 모니터링 장치를 넣어 운송과정 중 콜드체인이 유지되는지를 모니터링할 수 있는 콜드체인 관리시스템*을 운영하고 있습니다.

* 콜드체인 : 백신을 최적의 상태로 유지하여 유통시키기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조‧ 수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함

Q. 여러 바이알의 백신 잔량을 서로 섞어 한회 접종분량을 만들어도 되나요?

○ 안됩니다. 백신 잔량은 폐기해야 하며 절대로 서로 섞어서는 안됩니다.

Q. 최소 잔여형(LDS) 주사기는 무엇인가요? 일반 주사기와 무엇이 다른가요?

○ 주사기와 바늘의 잔여량이 0.035mL 이하(EMA, 유럽의약품청 기준) 인 주사기를 최소 잔여형(LDS, Low Dead Space) 주사기라고 합니다. 일반 주사기는 주사기 잔여량이 0.07mL 이하(식약처 의료기기 기준규격)인 주사기입니다.

Q. 희석액은 성분은 몸에 해롭지 않나요?

○ 희석액은 0.9% 생리식염주사액을 사용하며, 0.9% 생리식염주사액은 주사용 멸균증류수와 소금의 성분인 염화소듐(NaCl)으로 구성되어 있습니다.

○ 0.9% 생리식염주사액은 인체의 체액과 유사한 농도로 구성되어 있으며, 주사액 희석액 등으로 널리 안전하게 쓰이고 있습니다.

○ 백신의 희석액으로 주입하는 소량의 0.9% 생리식염주사액은 인체에 해롭지 않습니다.

6. 코로나19 백신의 안전성과 이상반응

Q. 코로나19 예방접종 후 주의사항이 있나요?

○ 접종 후 20~30분 동안 접종기관에 머무르며 이상반응이 나타나는지 관찰합니다.

- 특별한 알레르기가 없었던 경우는 접종 후 20분간 관찰합니다.

- 과거에 음식, 약물 등의 알레르기 경험이 있었던 경우에는 30분간 관찰합니다.

○ 귀가 후 최소 3시간 이상 안정을 취하며 이상반응이 나타나는지 주의 깊게 관찰하며, 접종 후 최소 3일간 특별한 증상이 나타나는지 관찰합니다.

○ 접종당일과 다음날은 과격한 운동 및 음주를 삼가고, 접종당일은 목욕을 하지 않는 것이 좋으며, 접종 부위는 청결히 유지합니다.

○ 특히 어르신의 경우 증상 발생 시 도움을 받을 수 있도록, 예방접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 계시는 것이 좋습니다.

Q. 코로나19 백신 접종 후 이상반응 발생 시, 증상 완화를 위하여 어떻게 조치하면 될까요?

○ 예방접종 후 접종부위 통증이 있는 경우 통증 부위에 깨끗한 수건 등으로 냉찜질을 해주시기 바랍니다.

○ 접종 후 발열이 있는 경우에는 수분을 충분히 섭취하고 쉬어 주시기 바라며, 발열로 인한 불편함이 있는 경우에는 해열·진통제가 도움이 될 수 있습니다.

○ 접종 후 근육통이나 두통이 있을 수 있는데 예방접종 후 면역이 형성되는 과정에서 생길 수 있는 반응으로 2~3일 내 자연스럽게 호전되지만, 일상생활에 불편함이 계속 있다면 진통제가 도움이 될 수 있습니다.

○ 그러나 열이 지속되면 예방접종 전에 코로나19에 감염되었거나 항체가 생기기 전에 감염된 것일 수 있으므로 의료기관을 방문하여 검사를 받도록 합니다.

Q. 안전하게 예방접종 받기 위해 주의할 사항은 무엇인가요?

○ 건강 상태가 좋을 때 코로나19 백신을 접종받는 것이 중요합니다. 예방접종 시 의사 예진을 통해 예방접종 금기사항, 제외사항 등을 확인하여 예방접종 가능여부를 판단해야 합니다.

○ 약(장 세척제 등), 화장품, 음식, 다른 종류의 백신 접종 등에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 예방접종 예진표에 자세히 기록해 주세요.

○ 만일 이전에 다른 백신이나 음식 등에 심각한 알레르기 반응이 있었다면 예진의사에게 꼭 이야기하시기 바랍니다.

< 예방접종 금기자 >

▪ 코로나19 백신의 구성 물질에 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 발생 이력이 있는 경우

▪ 이전 코로나19 예방접종 후 중증 알레르기 반응이 확인된 경우

< 예방접종 제외대상자 >

▪ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우 증상이 없어질 때까지 예방접종을 연기

▪ 코로나19 백신 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

○ 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰합니다.

▪ 귀가 후 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰합니다.

▪ 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰하며 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사의 진료를 받도록 합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 생겼다고 접종 받은 자 또는 보호자에게 전화를 받았습니다. 어떻게 조치하나요?

○ 접종력(접종일자, 접종시간, 접종받은 기관 등)과 나타난 이상반응을 확인합니다.

○ 발열, 알레르기 반응(두드러기나 발진, 얼굴이나 손 부기)등의 증상이 나타나거나, 일반적으로 나타나는 이상반응의 증상이 일상생활을 방해하는 정도라면 의료기관을 방문하여 진료를 받도록 안내합니다.

Q. 예방접종 받은 자가 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의료기관 진료를 받았다고 알려왔습니다. 어떻게 조치하나요?

○ 우선 이상반응을 진단한 의사 등이 코로나19 예방접종등록시스템에 신고하도록 안내합니다. 또는 접종 받은 자가 코로나19 예방접종도우미 누리집에 직접 보고하도록 합니다.

-  예방접종도우미 누리집으로 직접 보고를 받은 경우는 보고자로부터 진료 의료기관을 확인한 후 진료의료기관에 안내하여 직접 신고할 수 있도록 하거나, 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서를 팩스로 받아 보건소에서 시스템에 신고합니다. 또는 의료기관의 진료여부를 확인 후 병의원/보건소 신고로 전환할 수 있습니다.

Q. 아나필락시스가 어떤 증상인가요? 증상이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

○ 아나필락시스란 매우 드물게 발생하지만 보통 예방접종 후 수분 내 발생할 수 있는 심각한 알레르기 반응입니다. 증상이 갑작스럽게 나타나고 진행되며, 피부에 두드러기나 발적이 나타나면서 호흡곤란 등이나 저혈압, 의식소실 등의 증상이 동반된다면 아나필락시스를 의심합니다.

○ 그러나, 아나필락시스는 극히 드물게 발생하는 것으로 미리 확인하기는 어려우며, 다만 이전에 다른 접종이나 음식 등에 아나필락시스 반응이 있었던 경우에는 접종장소에서 30분 정도 관찰하는 것이 중요합니다.

○ 또한 귀가 후에도 피부에 두드러기가 생기거나 숨이 차고, 혀가 붓거나 계속 어지러운 증상이 나타나는지 관찰하고 증상 발생하면 즉시 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하시기 바랍니다.

Q. 아나필락시스 의심사례 신고를 받았습니다. 어떻게 해야하나요?

○ 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 2-2판(2022. 7. 18.) 참고

Q. 사망 등 중증이상반응이 생겼다는 신고 받았습니다. 어떻게 조치하나요?

○ 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 2-2판(2022. 7. 18.) 참고

7. 코로나19 백신 오접종

Q. 접종 시작 전 미리 배송된 JN.1 백신으로 접종한 경우 어떻게 해야하나요?

○ 해당 접종은 사업 기간을 미준수 하였기 때문에 유료접종에 해당합니다.

Q. 코로나19 예방접종 지원사업 대상자가 아닌 일반 국민이 공급된 백신으로 접종한 경우는 어떻게 해야하나요?

○ 사업 대상이 아니면 비용상환 대상이 아닙니다. 기 사용한 국가지원 백신은 의료기관에서 민간 구매 백신으로 대체하여야 합니다.

Q. 접종 대상자가 허가되지 않은 접종을 요구하고 동의한 경우에도, 해당 접종이 오접종에 해당하나요?

○ 네, 오접종에 해당합니다. 안전한 코로나19 예방접종을 위해서는 접종대상자가 요구하여도 식약처 허가사항 및 코로나19 예방접종 실시기준에 반하는 접종을 해서는 안 됩니다.

Q. 하나의 접종이 복수의 오접종 유형에 해당할 수 있나요?

○ 네, 가능합니다. 하나의 사례가 두 가지 유형의 오접종에 해당할 수 있으며,

- 이 경우 하나의 사례이나 두 건의 오접종으로 분류하여, 해당하는 유형에 코로나19 예방접종관리시스템에 모두 체크하여 주시기 바랍니다.

* 예방접종통합시스템상 오접종 유형의 중복 체크 가능

** 단, 동시에 발생할 수 없는 오접종 유형 간 중복 체크는 시스템상 불가

Q. 코로나19 예방접종 오접종 유형은 어떻게 되나요?

○ (오접종) 백신 허가사항, 실시기준 등 미준수 접종

오류 유형		내용	재접종 여부	접종력 인정
Ⅰ	접종시기	허가된 접종 간격보다 빨리 접종	×	○
Ⅱ	대상자	허가사항(실시기준)에 맞지 않는 대상자 접종	×	○
		중복접종	×	○
		접종 금기대상자에 접종 (아나필락시스 발생이력이 있는 사람 등)	×	○
Ⅲ	백신	유효기간이 지난 백신 주입	○	×
		허용되지 않는 백신으로 교차 접종(영유아 접종)	○	×
		온도이탈 등 보관 방법이 잘못된 백신 주입	△*	○
Ⅳ	접종용량	한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 많이 주입	×	○
		한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 적게 주입	접종량에 따라 결정	○
Ⅴ	접종방법	적합하지 않은 부위에 접종	×	○
		잘못된 방법으로 접종 (피하 또는 정맥주사, 여러 바이알 잔량을 모아 접종 등)	×	○

* 백신 제조사 확인 필요