의약품 판촉영업자 신고제 관련 지자체 담당자 안내자료

2024. 10.

Ⅰ. 개  요

개요

1		도입 배경

○ 제약사 위탁으로 판촉영업을 하는 의약품 판촉영업자에 대한 관리체계 마련 등 관리 강화 필요

2		도입 경과

☐ 의약품 판촉영업자 신고제 도입을 위한 약사법 개정(2023.4.18. 공포, 2024.10.19. 시행)

* 의료기기 판촉영업자 신고제 도입을 위한 의료기기법도 함께 개정(2023.8.8. 공포, 2025.2.9. 시행)

□ 약사법 시행령 개정(2024. 10. 16. 공포 예정, 2024.10.19. 시행), 약사법 시행규칙 개정(2024. 10. 18. 공포 예정, 2024.10.19. 시행)

□ 의약품 판촉영업자 신고제 시행(2024. 10. 19. ∼)

3		관련 조항

☐ (약사법) 제46조의2, 제47조제3항, 제4항, 제5항, 제94조제1항 제5의2, 제5의3, 제5의5, 제98조제1항제4호

□ (약사법 시행령) 별표3 제2호 바목

□ (약사법 시행규칙) 제43조의2부터 제43조의8, 제44조의5,
별표3 Ⅱ 제19호의2부터제19호의5

Ⅱ. 의약품 판촉영업자 신고제
주요 내용

약사법령 개정 주요 내용

명 칭

“의약품 판촉영업자”

(일명 CSO, Contract Sales Organization)

결격사유

(법 제46조의2)

○ 정신질환자

○ 마약·대마·향정신성의약품 중독자

○ 의료기관의 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원) 또는 약국개설자

○ 피성년후견인·피한정후견인

○ 「약사법」ㆍ「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

○ 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

○ 약사법 제76조에 따라 신고의 수리가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자

신고기준

(시행규칙 제43조의2 제1항)

1. 영업소 소재지(사업자등록증 상의 소재지)가 있을 것

2. 판촉영업에 필요한 사항을 안내받았을 것

→ 한국제약바이오협회에서 실시하는 안내(2시간 동영상)를 받은 후 이를 확인하는 서류(붙임)를 받아 신고 시 제출

신고 시 구비서류

(시행규칙 제43조의2 제2항)

1. 한국제약바이오협회에서 발급한 확인증

2. 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서

3. 신고서(별지 제23호의2 서식) 및 신고요건점검표(별지 제23호의3 서식)

변경신고

(시행규칙 제43조의3)

○ ▴상호, ▴영업소 소재지, ▴대표자 성명(법인의 경우만 해당) 변경 시 신고증 및 변경사항 확인가능한 서류를 시·군·구(관할 보건소)에 신고

교 육

(시행규칙 제43조의5)

※ 교육기관 지정 : 한국제약바이오협회

○ (신규교육) 의약품 판촉영업자 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 24시간 신규교육 이수

- 상기 내용에도 불구하고 2024.10.19.부터 2025.7.18.까지 기간에 의약품 판촉영업자 신고증을 발급받은 자(종사자 포함)는 2025년 10월 19일까지 신규교육을 받을 수 있음

○ (보수교육) 신규교육을 받은 다음 해부터 매년 8시간 이수

이수증 제출

(시행규칙 제43조의8 제4항)

○ 의약품 판촉영업자(종사자 포함)는 신규교육 수료증 또는 유사교육 이수확인서를 발급받은 경우에는 발급일로부터 1개월 이내에 영업소 소재지 관할 시·군·구에게 해당 서류를 제출해야 함

* 보수교육은 해당되지 않음

준수사항

(시행규칙 제44조 제5항)

○ 의약품 판촉영업자는 위탁받은 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 의약품공급자에게 ‘수탁자의 재위탁통보서’에 재위탁계약서 사본을 첨부하여 재위탁 계약을 체결한 날부터 30일 이내에 보내야 함

위탁계약서 작성

(시행규칙 제44조의5 제5항)

○ 의약품공급자는 판매촉진 업무 위탁(재위탁 포함)시 다음 각 사항이 포함된 위탁계약서를 작성해야 함

- 의약품 판촉영업자의 상호 및 대표자명

- 의약품 판촉영업자 영업소소재지, 신고번호 및 사업자등록번호

- 위탁 의약품 명칭 및 품목별 수수료율 포함한 판매촉진업무의 위탁내용

- 위탁계약 기간

- 수탁자의 의무 및 준수사항(제43조의5에 따른 교육 포함)

행정처분 기준

(시행규칙 별표3 Ⅱ)

19의2. 의약품 판촉영업자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우	법 제76조제1항제5호의7	신고 수리의 취소
19의3. 의약품 판촉영업자가 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우	법 제76조제1항제5호의8	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
19의4. 의약품 판촉영업자가 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우	법 제76조제1항제5호의9	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월	영업소 폐쇄
19의5. 의약품 판촉영업자가 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 않은 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우	법 제76조제1항제5호의10	업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월

20. 파. 의약품 판촉영업자가 법 제47조제2항을 위반한 경우	법 제76조제1항제5호의11	업무정지 1개월	업무정지 3개월	영업소 폐쇄

20. 거. 의약품 판촉영업자가 법 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 않은 경우	법 제76조제1항제5호의12	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

과태료

(시행령 별표3 제2호바목, 러목)

○ 법 제46조의2제2항에 따른 의약품 판촉영업자 폐업, 휴업, 업무재개 미신고 시 100만원 이하 과태료 부과

○ 법 제46조의3제1항을 위반하여 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 않은 경우 100만원 이하 과태료 부과

벌칙

(법 제94조제1항
제5의2,5의3,5의5)

○ 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금

- 의약품 판촉영업자 신고하지 않고 판매촉진 업무를 위탁받아 수행한 자

- 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 신고·변경신고한 자

- 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자

부 칙

○ 판촉영업자 신고를 위한 준비행위

- 제도 시행 전(2024.10.19.) 전에 판촉영업자(변경) 신고서 등 관련 서류를 시·군·구청장에게 제출하는 경우 ’24.10.19.(시행일)에 신고를 받은 것으로 봄

○ 의약품 판촉영업자 신규교육에 대한 특례

- 2024.10.19.일부터 2025. 7.18.일까지의 기간에 의약품 판촉영업자 신고증 발급받은 자에 대해서는
2025년 10월 19일까지 신규교육을 받을 수 있음