「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」개정안이 2월 9일(일) 시행됨에 따라 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 관련 안내드립니다.
* 의료기관 등을 대상으로 판촉영업, 제품설명회 등을 하려는 자만 신고 대상임
(일반 소비자 대상으로 판매하는 경우에는 의료기기판촉영업자 신고 대상자가 아님)

▶ 의료기기 판촉영업자(CSO(Contract Sales Organization)) : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자


▶ 구비 서류
1) 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)
- 개인: 대표자 개인인감도장 날인, 개인인감증명서(대표자 본인 방문 시, 생략 가능)
- 법인: 법인인감도장 날인, 법인인감증명서 또는 사용인감계
2) 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)
3) 행정정보 공동이용 사전동의서
4) 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증
* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급
5) 사업자등록증명(법인의 경우 법인등기사항증명서)
6) 신분증
- 대표자 본인이 아니고 대리인이 올 경우: 위임장(붙임2) 작성 및 대리인 신분증
▶ 수수료 : 신규신고(10,000원)/ 변경신고(5,000원)
▶ 접수처 : 목포시 원산로45번길 5, 목포시보건소 2층 보건위생과 의약관리팀


▶ 법령 취지
1. 의료기기 판촉영업자의 신고
- 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매 또는 임대 촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 함.
※ 의료기기 판촉영업을 하려는 자가 의료기기판촉영업자 신고를 하지않을 경우 의료기기법52조(벌칙)에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있음

2. 미신고 의료기기 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지
- 판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하여서는 아니됨.

3. 의료기기 판촉영업자에 대한 의료기기 판매질서 교육
- 의료기기 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 함.

4. 의료기기 판촉영업자의 준수사항 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 근거 마련
- 제조업자등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁(위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하여야 함.
=> 제3자를 통한 불법 리베이트를 방지하기 위해 우선 판촉영업자를 제도권으로 관리.



▶ 주요 문의사항
1. 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 발급한 확인증과 교육수료증은 다른 건가요?
→ 확인증은 신고전 의료기기 판촉업 관련 필요한 사항에 관한 안내를 받았는 증명으로 최초 신고시 제출서류입니다. 반면 교육수료증은 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육 수료후 발급하는 증명으로 추후 보건위생과(FAX.061-270-3597)로 제출 하셔야 합니다.

2. 종사자도 확인증 필요하나요?
→ 대표자만 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 발급 확인증 가져오시면 됩니다.

3. 공동대표자가 두 명이면 모두 확인증 받아야되나요?
→ 공동대표자 각각 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 발급 확인증 필요합니다.

4. 의약품과 의료기기를 동시에 취급하는 CSO의 경우, 이미 약사법상 CSO 신고를 했더라도 의료기기법에 따른 CSO 신고도 필요합니다.



▶ 의료기기 판촉영업자 관련 복지부 유권해석
Q1) 의료기기 판매업체(대리점)은 의료기기 판매업 신고 후 의료기기 업체의 제품을 구매하여 소유권을 취득한 후 요양기관 등에 판매하면서 판매촉진행위, 유통행위 등을 하고 있음. 해당 의료기기 판매업체가 판촉영업자 신고를 해야하는지 여부?

A1) 의료기기 판매업체는 허용되는 경제적 이익등의 범위 중 제품설명회와 같은 의료기기 판촉활동을 할 수 없습니다.
따라서, 의료기기 제조업체, 수입업체, 판매, 임대업체로부터 의료기기 판촉활동을 위탁받아 해당 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 식음료등이 포함된 제품설명회를 하고자 하는 경우에는 의료기기 판매업체 자격이 아닌 의료기기법 제18조의2에 따른 의료기기 판촉영업자 신고를 한 경우에만 가능합니다.
※ 단, 의료기기 유통·판매 등 판매업체 고유의 업무만을 수행하는 의료기기 판매업체는 판촉영업자 신고를 할 필요가 없습니다.


Q2) 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자로부터 의료기기 판촉영업 행위를 위탁받아 일반 소비자 대상 해당 제품에 대한 제품설명회를 하고자 하는 경우 대상이 의료기관 등이 아님에도 의료기기 판촉영업자 신고를 해야하는지 여부?

A2) 의료기기법 제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고) 제1항에 따라 의료기기 판촉영업자는 제조업자, 수입업자 또는 판매업자·임대업자로부터 의료기기 판매 또는 임대촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자로서 판촉행위의 대상을 직접적으로 명시하고 있지는 않으나, 의료기기 판촉영업자 신고제도 도입 취지 및 신규·보수교육 내용 등을 감안할 때 보건의료인 및 요양기관 등이 아닌 일반 소비자를 대상으로 판촉영업을 하는 경우에는 판촉영업자로 신고할 필요는 없습니다.


Q3) 의료기기 판매업자가 의료기기 제조업자 등과 별도의 계약서를 통해 매출할인 및 판매장려금, 판매실적 수수료를 지급하는 경우 판촉업무를 위탁받은 것으로 간주되어 의료기기 판촉영업자 신고를 해야하는지 여부?

A3) 의료기기 판촉영업자의 지위는 위탁자와 수탁자 간의 보수 계약 방식이 아니라 업무의 범위에 따라 좌우됩니다.
의료기기 판매업자가 의료기기 제조업자 등과 거래약정(계약)에 따라 의료기기 판매에 따른 성과 보상차원에서 매출할인 및 판매장려금이 지급되면 의료기기 판매업자의 판매행위로서 판촉영업자 신고대상이 아닙니다.
다만, 특정 의료기기에 대하여 의료기기 제조업자 등과 판촉 위탁계약서를 체결하고 의료기기의 고객 판촉 또는 알선 업무(식음료등이 포함된 제품설명회 개최)를 하려는 경우는 의료기기 판촉영업자 신고 대상입니다.